- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03843047
Prijsmanipulaties van elektronische sigaretten op de experimentele tabaksmarkt
21 november 2022 bijgewerkt door: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effecten van manipulaties van de eenheidsprijs van elektronische sigaretten op de experimentele tabaksmarkt op de vervanging van tabaksproducten
Elektronische sigaretten (e-sigaretten) kunnen een veiliger alternatief zijn voor conventionele sigaretten en zijn verkrijgbaar in een breed scala aan nicotinesterktes.
Het algemene doel van dit project is om een experimenteel analoog van de tabaksmarkt in de echte wereld te gebruiken om de effecten van nicotinesterkte op de consumptie van e-sigaretten te onderzoeken en de waarschijnlijkheid dat huidige rokers overstappen op e-sigaretten (wat de schade kan verminderen). of gebruik beide producten in combinatie (wat de schade kan vergroten).
Het testen van de effecten van de nicotinesterkte van e-sigaretten onder gecontroleerde omstandigheden in een context die de echte wereld modelleert, zal evidence-based beleid mogelijk maken dat een netto voordeel voor de gezondheid heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van tabaksregulering is om tabaksgerelateerde schade te verminderen en de volksgezondheid te verbeteren.
Het op deze manier verbeteren van de volksgezondheid vereist een grondige kennis van de processen die ten grondslag liggen aan de aankoop en consumptie van de verschillende producten die beschikbaar zijn op de complexe tabaksmarkt.
Een productkenmerk dat voor regulering in aanmerking komt, is het nicotinegehalte in elektronische sigaretten (e-sigaretten).
Op dit moment is er weinig onderzoek gedaan naar de invloed van nicotinesterkte op de consumptie van e-sigaretten en de waarschijnlijkheid dat huidige sigarettenrokers zullen overstappen op e-sigaretten (d.w.z. productvervanging).
Bij gebrek aan dergelijk bewijs kan regelgeving die is ontworpen om de beschikbare nicotinesterkte van e-sigaretten te beperken, onverwachte gevolgen hebben.
Dit project maakt gebruik van een innovatieve methode, de Experimental Tobacco Marketplace, om schattingen te geven van de effecten van de nicotinesterkte van e-sigaretten op de tabaksconsumptie en de mate waarin e-sigaretproducten dienen als functionele vervangers voor sigaretten.
Door dit te doen, zal dit project rigoureuze tests bieden van een nieuw kwantitatief model dat in staat is om rekening te houden met vervangingseffecten van e-sigaretten, inclusief effecten van nicotinesterkte.
Dit model, dat ervan uitgaat dat productvervanging rechtstreeks wordt beïnvloed door het nicotinegehalte van tabaksproducten in verhouding tot hun prijzen (een fenomeen dat eenheidsprijs wordt genoemd), biedt een raamwerk dat kan worden gebruikt om nieuwe voorspellingen te doen en regelgevende inspanningen te sturen.
Dit project onderzoekt de effecten van vier nicotinesterktes van e-sigaretten (3, 6, 12 en 24 mg/ml) op de mate waarin e-vloeistof conventionele sigaretten vervangt in de Experimental Tobacco Marketplace.
Dit project zal deze effecten onderzoeken bij: a) exclusieve sigarettenrokers met minimale eerdere ervaring met e-sigaretten, en b) dubbele sigarettenrokers/gebruikers van e-sigaretten.
Samen kunnen de bevindingen van dit project worden gebruikt om regelgevende maatregelen te informeren en zullen ze het begrip van de rol van nicotinesterkte verbeteren bij het bepalen van de mate waarin e-sigaretten dienen als functionele vervangers voor conventionele sigaretten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige sigarettenroker
- Huidige gebruiker van e-sigaretten (arm voor twee gebruikers) of minimale ervaring met e-sigaretten (exclusieve rokersarm)
- Cotinine-niveaus die tabaksgebruik bevestigen
- Bereid om e-sigaretten te proberen
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele psychiatrische of medische aandoeningen
- Onmiddellijke plannen om te stoppen met roken
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen die het roken of het nicotinemetabolisme kunnen beïnvloeden
- Zwangerschap (vrouwen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dubbele sigarettenrokers / gebruikers van e-sigaretten
Dubbele sigarettenrokers/gebruikers van e-sigaretten zullen worden aangeworven.
|
Beschikbaarheid van e-vloeistof met een nicotinegehalte van 3 mg/ml op de Experimental Tobacco Marketplace
Beschikbaarheid van e-vloeistof met een nicotinegehalte van 6 mg / ml op de Experimental Tobacco Marketplace
Beschikbaarheid van 12 mg / ml e-vloeistof met nicotinesterkte op de Experimental Tobacco Marketplace
Beschikbaarheid van e-vloeistof met een nicotinegehalte van 24 mg/ml op de Experimental Tobacco Marketplace
|
|
Ander: Exclusief sigarettenrokers
Exclusieve sigarettenrokers met minimale ervaring met e-sigaretten zullen worden aangeworven.
|
Beschikbaarheid van e-vloeistof met een nicotinegehalte van 3 mg/ml op de Experimental Tobacco Marketplace
Beschikbaarheid van e-vloeistof met een nicotinegehalte van 6 mg / ml op de Experimental Tobacco Marketplace
Beschikbaarheid van 12 mg / ml e-vloeistof met nicotinesterkte op de Experimental Tobacco Marketplace
Beschikbaarheid van e-vloeistof met een nicotinegehalte van 24 mg/ml op de Experimental Tobacco Marketplace
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervanging van e-vloeistof
Tijdsspanne: 1 dag
|
De mate waarin verschillende e-liquid nicotinesterktes (3, 6, 12, 24 mg/ml) conventionele sigaretten vervangen, zal worden beoordeeld.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vraag naar sigaretten
Tijdsspanne: 1 dag
|
De mate waarin verschillende nicotinesterktes van e-liquids (3, 6, 12, 24 mg/ml) de vraag naar conventionele sigaretten beïnvloeden, zal worden beoordeeld.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff S. Stein, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .