- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03843047
Elektronisk cigarett enhetsprismanipulationer på den experimentella tobaksmarknaden
21 november 2022 uppdaterad av: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effekter av enhetsprismanipulationer för elektroniska cigaretter på den experimentella tobaksmarknaden på ersättning av tobaksprodukter
Elektroniska cigaretter (e-cigaretter) kan vara ett säkrare alternativ till konventionella cigaretter och finns i ett brett spektrum av nikotinstyrkor.
Det övergripande målet med detta projekt är att använda en experimentell analog av den verkliga tobaksmarknaden för att undersöka effekterna av nikotinstyrka på e-cigarettkonsumtion och sannolikheten att nuvarande rökare antingen byter till e-cigaretter (vilket kan minska skadorna) eller använd båda produkterna i kombination (vilket kan öka skadan).
Att testa effekterna av e-cigaretters nikotinstyrka under kontrollerade förhållanden i ett sammanhang som modellerar den verkliga världen kommer att underlätta evidensbaserad politik som har en nettofördel för hälsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med tobaksregleringen är att minska tobaksrelaterade skador och förbättra folkhälsan.
För att förbättra folkhälsan på detta sätt krävs grundlig förståelse för de processer som ligger bakom inköp och konsumtion av de olika produkterna som finns tillgängliga på den komplexa tobaksmarknaden.
En produktfunktion som kan regleras är nikotinhalten i elektroniska cigaretter (e-cigaretter).
För närvarande har lite forskning experimentellt undersökt effekten av nikotinstyrka på e-cigarettkonsumtion och sannolikheten att nuvarande cigarettrökare kommer att byta till e-cigaretter (dvs. produktsubstitution).
I avsaknad av sådana bevis kan reglering utformade för att begränsa tillgänglig e-cigarett nikotinstyrka få oförutsedda konsekvenser.
Detta projekt kommer att använda en innovativ metod, Experimental Tobacco Marketplace, för att ge uppskattningar av effekterna av e-cigaretters nikotinstyrka på tobakskonsumtion och i vilken grad e-cigarettprodukter fungerar som funktionella substitut för cigaretter.
På så sätt kommer detta projekt att tillhandahålla rigorösa tester av en ny kvantitativ modell som kan redogöra för e-cigarettsubstitutionseffekter, inklusive effekter av nikotinstyrka.
Denna modell, som antar att produktsubstitution påverkas direkt av nikotinhalten i tobaksvaror i förhållande till deras priser (ett fenomen som kallas enhetspris), tillhandahåller ett ramverk som kan användas för att generera nya förutsägelser och vägleda regulatoriska ansträngningar.
Detta projekt kommer att undersöka effekterna av fyra e-cigaretter nikotinstyrkor (3, 6, 12 och 24 mg/ml) på i vilken grad e-vätska ersätter konventionella cigaretter på den experimentella tobaksmarknaden.
Detta projekt kommer att undersöka dessa effekter hos: a) exklusiva cigarettrökare med minimal tidigare erfarenhet av e-cigarett, och b) dubbla cigarettrökare/e-cigarettanvändare.
Tillsammans kan resultaten från detta projekt användas för att informera regulatoriska åtgärder och kommer att förbättra förståelsen av nikotinstyrkans roll för att bestämma i vilken utsträckning e-cigaretter fungerar som funktionella ersättningar för konventionella cigaretter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell cigarettrökare
- Aktuell e-cigarettanvändare (dubbelanvändararm) eller har minimal tidigare erfarenhet av e-cigarett (exklusiv rökararm)
- Kotininnivåer som bekräftar tobaksanvändning
- Vill gärna testa e-cigaretter
Exklusions kriterier:
- Instabila psykiatriska eller medicinska tillstånd
- Omedelbara planer på att sluta röka
- Användning av receptbelagda läkemedel som kan påverka rökning eller nikotinmetabolism
- Graviditet (kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dubbla cigarettrökare/e-cigarettanvändare
Dubbla cigarettrökare/e-cigarettanvändare kommer att rekryteras.
|
Tillgänglighet av e-vätska med 3 mg/ml nikotinstyrka på den experimentella tobaksmarknaden
Tillgänglighet av 6 mg/ml nikotinstyrka e-vätska på den experimentella tobaksmarknaden
Tillgänglighet av 12 mg/ml nikotinstyrka e-vätska på den experimentella tobaksmarknaden
Tillgänglighet av 24 mg/ml nikotinstyrka e-vätska på den experimentella tobaksmarknaden
|
|
Övrig: Exklusiva cigarettrökare
Exklusiva cigarettrökare med minimal tidigare erfarenhet av e-cigarett kommer att rekryteras.
|
Tillgänglighet av e-vätska med 3 mg/ml nikotinstyrka på den experimentella tobaksmarknaden
Tillgänglighet av 6 mg/ml nikotinstyrka e-vätska på den experimentella tobaksmarknaden
Tillgänglighet av 12 mg/ml nikotinstyrka e-vätska på den experimentella tobaksmarknaden
Tillgänglighet av 24 mg/ml nikotinstyrka e-vätska på den experimentella tobaksmarknaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
E-vätskesubstitution
Tidsram: 1 dag
|
I vilken grad olika e-vätska nikotinstyrkor (3, 6, 12, 24 mg/ml) ersätter konventionella cigaretter kommer att bedömas.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågan på cigaretter
Tidsram: 1 dag
|
I vilken grad olika nikotinstyrkor för e-vätskor (3, 6, 12, 24 mg/ml) påverkar efterfrågan från konventionella cigaretter kommer att bedömas.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeff S. Stein, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Första postat (Faktisk)
15 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .