- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03843047
Manipolazioni del prezzo unitario delle sigarette elettroniche nel mercato sperimentale del tabacco
21 novembre 2022 aggiornato da: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effetti delle manipolazioni del prezzo unitario delle sigarette elettroniche nel mercato sperimentale del tabacco sulla sostituzione dei prodotti del tabacco
Le sigarette elettroniche (e-sigarette) possono essere un'alternativa più sicura alle sigarette convenzionali e sono disponibili in un'ampia gamma di intensità di nicotina.
L'obiettivo generale di questo progetto è utilizzare un analogo sperimentale del mercato del tabacco nel mondo reale per esaminare gli effetti della forza della nicotina sul consumo di sigarette elettroniche e la probabilità che i fumatori attuali passino alle sigarette elettroniche (che possono ridurre i danni) o utilizzare entrambi i prodotti in combinazione (che può aumentare il danno).
Testare gli effetti della forza di nicotina delle sigarette elettroniche in condizioni controllate in un contesto che modella il mondo reale faciliterà le politiche basate sull'evidenza che hanno un netto vantaggio per la salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo della regolamentazione del tabacco è ridurre i danni legati al tabacco e migliorare la salute pubblica.
Migliorare la salute pubblica in questo modo richiede una conoscenza approfondita dei processi alla base dell'acquisto e del consumo dei vari prodotti disponibili nel complesso mercato del tabacco.
Una caratteristica del prodotto ammissibile alla regolamentazione è il contenuto di nicotina nelle sigarette elettroniche (sigarette elettroniche).
Al momento, poche ricerche hanno esaminato sperimentalmente l'influenza della forza della nicotina sul consumo di sigarette elettroniche e la probabilità che gli attuali fumatori di sigarette passino alle sigarette elettroniche (ovvero, la sostituzione del prodotto).
In assenza di tali prove, la regolamentazione progettata per limitare la concentrazione di nicotina disponibile nelle sigarette elettroniche potrebbe avere conseguenze impreviste.
Questo progetto utilizzerà un metodo innovativo, l'Experimental Tobacco Marketplace, per fornire stime degli effetti della concentrazione di nicotina delle sigarette elettroniche sul consumo di tabacco e sul grado in cui i prodotti delle sigarette elettroniche fungono da sostituti funzionali delle sigarette.
In tal modo, questo progetto fornirà test rigorosi di un nuovo modello quantitativo in grado di tenere conto degli effetti di sostituzione delle sigarette elettroniche, compresi gli effetti della forza della nicotina.
Questo modello, che presuppone che la sostituzione del prodotto sia direttamente influenzata dal contenuto di nicotina dei prodotti del tabacco rispetto ai loro prezzi (un fenomeno chiamato prezzo unitario), fornisce un quadro che può essere utilizzato per generare nuove previsioni e guidare gli sforzi normativi.
Questo progetto esaminerà gli effetti di quattro livelli di nicotina delle sigarette elettroniche (3, 6, 12 e 24 mg/mL) sul grado in cui gli e-liquid sostituiscono le sigarette convenzionali nel mercato sperimentale del tabacco.
Questo progetto esaminerà questi effetti in: a) fumatori esclusivi di sigarette con una precedente esperienza minima di sigaretta elettronica eb) fumatori con doppia sigaretta/consumatori di sigaretta elettronica.
Insieme, i risultati di questo progetto possono essere utilizzati per informare l'azione normativa e miglioreranno la comprensione del ruolo della concentrazione di nicotina nel determinare la misura in cui le sigarette elettroniche fungono da sostituti funzionali delle sigarette convenzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale fumatore di sigarette
- Utente attuale di sigaretta elettronica (braccio doppio utente) o con esperienza minima precedente di sigaretta elettronica (braccio esclusivo per fumatori)
- Livelli di cotinina che confermano l'uso del tabacco
- Disposto a provare le sigarette elettroniche
Criteri di esclusione:
- Condizioni psichiatriche o mediche instabili
- Piani immediati per smettere di fumare
- Uso di farmaci prescritti che potrebbero influire sul fumo o sul metabolismo della nicotina
- Gravidanza (femmine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Fumatori con doppia sigaretta/utilizzatori di sigaretta elettronica
Verranno reclutati fumatori di doppia sigaretta/utilizzatori di sigaretta elettronica.
|
Disponibilità di e-liquid con concentrazione di nicotina di 3 mg/ml nel mercato sperimentale del tabacco
Disponibilità di e-liquid con concentrazione di nicotina da 6 mg/ml nel mercato sperimentale del tabacco
Disponibilità di e-liquid con concentrazione di nicotina di 12 mg/ml nel mercato sperimentale del tabacco
Disponibilità di e-liquid con concentrazione di nicotina di 24 mg/ml nel mercato sperimentale del tabacco
|
|
Altro: Fumatori di sigarette esclusivi
Verranno reclutati fumatori esclusivi di sigarette con una minima esperienza precedente di sigaretta elettronica.
|
Disponibilità di e-liquid con concentrazione di nicotina di 3 mg/ml nel mercato sperimentale del tabacco
Disponibilità di e-liquid con concentrazione di nicotina da 6 mg/ml nel mercato sperimentale del tabacco
Disponibilità di e-liquid con concentrazione di nicotina di 12 mg/ml nel mercato sperimentale del tabacco
Disponibilità di e-liquid con concentrazione di nicotina di 24 mg/ml nel mercato sperimentale del tabacco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sostituzione del liquido elettronico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verrà valutato il grado in cui i vari livelli di nicotina di e-liquid (3, 6, 12, 24 mg/mL) sostituiscono le sigarette convenzionali.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Domanda di sigarette
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verrà valutato il grado in cui le varie concentrazioni di nicotina di e-liquid (3, 6, 12, 24 mg/mL) influenzano la domanda delle sigarette convenzionali.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff S. Stein, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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