- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03843047
Manipulasjoner av enhetspris for elektronisk sigarett i den eksperimentelle tobakksmarkedet
21. november 2022 oppdatert av: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effekter av enhetsprismanipulasjoner for elektronisk sigarett i den eksperimentelle tobakksmarkedet på erstatning av tobakksprodukter
Elektroniske sigaretter (e-sigaretter) kan være et tryggere alternativ til konvensjonelle sigaretter og er tilgjengelige i et bredt spekter av nikotinstyrker.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å bruke en eksperimentell analog av den virkelige tobakksmarkedet for å undersøke effekten av nikotinstyrke på e-sigarettforbruk og sannsynligheten for at nåværende røykere enten vil bytte til e-sigaretter (som kan redusere skadene) eller bruk begge produktene i kombinasjon (noe som kan øke skaden).
Testing av effekter av e-sigarett nikotinstyrke under kontrollerte forhold i en kontekst som modellerer den virkelige verden vil lette evidensbasert politikk som har en netto fordel for helsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med tobakksregulering er å redusere tobakksrelaterte skader og forbedre folkehelsen.
Å forbedre folkehelsen på denne måten krever grundig forståelse av prosessene som ligger til grunn for kjøp og forbruk av de ulike produktene som er tilgjengelige på den komplekse tobakksmarkedet.
En produktfunksjon som er kvalifisert for regulering er nikotininnholdet i elektroniske sigaretter (e-sigaretter).
For tiden har lite forskning eksperimentelt undersøkt påvirkningen av nikotinstyrke på e-sigarettforbruk og sannsynligheten for at nåværende sigarettrøykere vil bytte til e-sigaretter (dvs. produktsubstitusjon).
I mangel av slike bevis, kan regulering utformet for å begrense tilgjengelig e-sigarett nikotinstyrke ha uventede konsekvenser.
Dette prosjektet vil bruke en innovativ metode, Experimental Tobacco Marketplace, for å gi estimater av effekten av e-sigarett nikotinstyrke på tobakksforbruk og i hvilken grad e-sigarettprodukter fungerer som funksjonelle erstatninger for sigaretter.
Ved å gjøre dette, vil dette prosjektet gi strenge tester av en ny kvantitativ modell som kan redegjøre for e-sigarettsubstitusjonseffekter, inkludert effekter av nikotinstyrke.
Denne modellen, som antar at produktsubstitusjon er direkte påvirket av nikotininnholdet i tobakksprodukter i forhold til prisene deres (et fenomen kalt enhetspris), gir et rammeverk som kan brukes til å generere nye spådommer og veilede reguleringsinnsats.
Dette prosjektet vil undersøke effekten av fire nikotinstyrker for e-sigaretter (3, 6, 12 og 24 mg/ml) på i hvilken grad e-væske erstatter konvensjonelle sigaretter i den eksperimentelle tobakksmarkedet.
Dette prosjektet vil undersøke disse effektene hos: a) eksklusive sigarettrøykere med minimal tidligere erfaring med e-sigarett, og b) doble sigarettrøkere/e-sigarettbrukere.
Sammen kan funnene fra dette prosjektet brukes til å informere regulatoriske handlinger og vil forbedre forståelsen av rollen til nikotinstyrken i å bestemme i hvilken grad e-sigaretter fungerer som funksjonelle erstatninger for konvensjonelle sigaretter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende sigarettrøyker
- Nåværende e-sigarettbruker (dobbeltbrukerarm) eller har minimal tidligere erfaring med e-sigarett (eksklusiv røykerarm)
- Kotininnivåer som bekrefter tobakksbruk
- Villig til å prøve e-sigaretter
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile psykiatriske eller medisinske tilstander
- Umiddelbare planer om å slutte å røyke
- Bruk av reseptbelagte medisiner som kan påvirke røyking eller nikotinmetabolismen
- Graviditet (kvinner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Doble sigarettrøkere/e-sigarettbrukere
Doble sigarettrøkere/e-sigarettbrukere vil bli rekruttert.
|
Tilgjengelighet av 3 mg/ml nikotinstyrke e-væske i den eksperimentelle tobakksmarkedet
Tilgjengelighet av 6 mg/ml nikotinstyrke e-væske i den eksperimentelle tobakksmarkedet
Tilgjengelighet av 12 mg/ml nikotinstyrke e-væske i den eksperimentelle tobakksmarkedet
Tilgjengelighet av 24 mg/ml nikotinstyrke e-væske i den eksperimentelle tobakksmarkedet
|
Annen: Eksklusive sigarettrøkere
Eksklusive sigarettrøykere med minimal erfaring med e-sigarett vil bli rekruttert.
|
Tilgjengelighet av 3 mg/ml nikotinstyrke e-væske i den eksperimentelle tobakksmarkedet
Tilgjengelighet av 6 mg/ml nikotinstyrke e-væske i den eksperimentelle tobakksmarkedet
Tilgjengelighet av 12 mg/ml nikotinstyrke e-væske i den eksperimentelle tobakksmarkedet
Tilgjengelighet av 24 mg/ml nikotinstyrke e-væske i den eksperimentelle tobakksmarkedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
E-væske substitusjon
Tidsramme: 1 dag
|
I hvilken grad ulike e-væske nikotinstyrker (3, 6, 12, 24 mg/ml) erstatter konvensjonelle sigaretter vil bli vurdert.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etterspørsel etter sigaretter
Tidsramme: 1 dag
|
I hvilken grad ulike e-væske nikotinstyrker (3, 6, 12, 24 mg/mL) påvirker etterspørselen fra konvensjonelle sigaretter vil bli vurdert.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff S. Stein, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3 mg/ml nikotinstyrke e-væske
-
UroGen Pharma Ltd.FullførtNeoplasmer | Urologiske neoplasmer | Urologiske sykdommer | Urinblæresykdommer | Neoplasmer i urinblærenIndia
-
The Stone Research Foundation for Sports Medicine...Påmelding etter invitasjonTraume | Kirurgi | Komplikasjon av kirurgisk prosedyre | Muskelatrofi | Kneskader og lidelserForente stater
-
Sintetica SACross Research S.A.FullførtSmerter, postoperativtSveits
-
Catholic University of the Sacred HeartFullført
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført
-
UroGen Pharma Ltd.FullførtNeoplasmer | Urologiske sykdommer | Urinblæresykdommer | BlærekreftIsrael
-
Zealand University HospitalUniversity of CopenhagenAktiv, ikke rekrutterendeKjemoterapi-indusert perifer nevropatiDanmark
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Fullført
-
Novo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk SteatohepatittSpania, Danmark, Taiwan, Korea, Republikken, Australia, Canada, India, Singapore, Forente stater, Tyrkia, Polen, Italia, Belgia, Puerto Rico, Storbritannia, Malaysia, Tyskland, Portugal, Bulgaria, Tsjekkia, Frankrike, Hellas, Japan, Den...
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennåBronkiektasi | Bronkopulmonal dysplasi (BPD) | Trakeomalacia | Cystisk lungesykdom | Vaskulær ring | Kronisk atelektase