- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03843047
Elektroniske cigarets enhedsprismanipulationer på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads
21. november 2022 opdateret af: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effekter af elektroniske cigarets enhedsprismanipulationer på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads på tobaksproduktsubstitution
Elektroniske cigaretter (e-cigaretter) kan være et mere sikkert alternativ til konventionelle cigaretter og fås i en bred vifte af nikotinstyrker.
Det overordnede mål med dette projekt er at bruge en eksperimentel analog af tobaksmarkedet i den virkelige verden til at undersøge virkningerne af nikotinstyrke på e-cigaretforbrug og sandsynligheden for, at nuværende rygere enten vil skifte til e-cigaretter (hvilket kan reducere skaderne) eller brug begge produkter i kombination (hvilket kan øge skaden).
Afprøvning af virkningerne af e-cigarets nikotinstyrke under kontrollerede forhold i en kontekst, der modellerer den virkelige verden, vil lette evidensbaserede politikker, der har en nettofordel for sundheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med tobaksregulering er at reducere tobaksrelaterede skader og forbedre folkesundheden.
Forbedring af folkesundheden på denne måde kræver en grundig forståelse af de processer, der ligger til grund for køb og forbrug af de forskellige produkter, der er tilgængelige på den komplekse tobaksmarkedsplads.
En produktfunktion, der er berettiget til regulering, er nikotinindholdet i elektroniske cigaretter (e-cigaretter).
På nuværende tidspunkt har lidt forskning eksperimentelt undersøgt nikotinstyrkens indflydelse på e-cigaretforbruget og sandsynligheden for, at nuværende cigaretrygere vil skifte til e-cigaretter (dvs. produktsubstitution).
I mangel af sådanne beviser kan regulering designet til at begrænse tilgængelig e-cigaret nikotinstyrke have uventede konsekvenser.
Dette projekt vil bruge en innovativ metode, Experimental Tobacco Marketplace, til at give estimater af virkningerne af e-cigarets nikotinstyrke på tobaksforbrug og i hvilken grad e-cigaretprodukter fungerer som funktionelle erstatninger for cigaretter.
På den måde vil dette projekt levere strenge test af en ny kvantitativ model, der kan tage højde for e-cigaretsubstitutionseffekter, herunder effekter af nikotinstyrke.
Denne model, som antager, at produktsubstitution er direkte påvirket af nikotinindholdet i tobaksvarer i forhold til deres priser (et fænomen kaldet enhedspris), giver en ramme, der kan bruges til at generere nye forudsigelser og vejlede reguleringsindsatser.
Dette projekt vil undersøge virkningerne af fire e-cigaret nikotinstyrker (3, 6, 12 og 24 mg/mL) på i hvilken grad e-væske erstatter konventionelle cigaretter på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads.
Dette projekt vil undersøge disse effekter hos: a) eksklusive cigaretrygere med minimal tidligere erfaring med e-cigaret, og b) dobbelte cigaretrygere/e-cigaretbrugere.
Tilsammen kan resultaterne fra dette projekt bruges til at informere regulatoriske handlinger og vil forbedre forståelsen af nikotinstyrkens rolle i bestemmelsen af, i hvilket omfang e-cigaretter tjener som funktionelle erstatninger for konventionelle cigaretter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende cigaretryger
- Nuværende e-cigaretbruger (dobbeltbrugerarm) eller har minimal tidligere erfaring med e-cigaret (eksklusiv rygerearm)
- Kotininniveauer, der bekræfter tobaksbrug
- Er villig til at prøve e-cigaretter
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile psykiatriske eller medicinske tilstande
- Umiddelbare planer om at holde op med at ryge
- Brug af receptpligtig medicin, der kan påvirke rygning eller nikotinstofskiftet
- Graviditet (kvinder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dobbelt cigaretrygere/e-cigaretbrugere
Dobbeltcigaretrygere/e-cigaretbrugere vil blive rekrutteret.
|
Tilgængelighed af 3 mg/ml nikotinstyrke e-væske på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads
Tilgængelighed af 6 mg/ml nikotinstyrke e-væske på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads
Tilgængelighed af 12 mg/ml nikotinstyrke e-væske på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads
Tilgængelighed af 24 mg/ml nikotinstyrke e-væske på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads
|
|
Andet: Eksklusive cigaretrygere
Eksklusive cigaretrygere med minimal tidligere erfaring med e-cigaret vil blive rekrutteret.
|
Tilgængelighed af 3 mg/ml nikotinstyrke e-væske på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads
Tilgængelighed af 6 mg/ml nikotinstyrke e-væske på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads
Tilgængelighed af 12 mg/ml nikotinstyrke e-væske på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads
Tilgængelighed af 24 mg/ml nikotinstyrke e-væske på den eksperimentelle tobaksmarkedsplads
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E-væske substitution
Tidsramme: 1 dag
|
I hvilken grad forskellige e-væske nikotinstyrker (3, 6, 12, 24 mg/mL) erstatter konventionelle cigaretter vil blive vurderet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterspørgsel efter cigaret
Tidsramme: 1 dag
|
I hvilken grad forskellige e-væske nikotinstyrker (3, 6, 12, 24 mg/mL) påvirker efterspørgslen fra konventionelle cigaretter vil blive vurderet.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff S. Stein, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3 mg/ml nikotinstyrke e-væske
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetVurder indflydelsen af nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter relateret til afhængighedNikotin afhængighed | Nikotindampning | Nikotin afhængighedLibanon
-
Signe TorekovKarolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark; University of Leeds; Holbaek...Afsluttet
-
Vance Thompson VisionRekruttering
-
UroGen Pharma Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Urologiske neoplasmer | Urologiske sygdomme | Urinblæresygdomme | Urinblære neoplasmerIndien
-
The Stone Research Foundation for Sports Medicine...Tilmelding efter invitationTrauma | Kirurgi | Komplikation af kirurgisk indgreb | Muskelatrofi | Knæskader og lidelserForenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Sintetica SACross Research S.A.AfsluttetSmerter, postoperativSchweiz
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAkut smerteForenede Stater