- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03843047
Manipulaciones de precios unitarios de cigarrillos electrónicos en el mercado de tabaco experimental
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
Efectos de las manipulaciones del precio unitario de los cigarrillos electrónicos en el mercado de tabaco experimental sobre la sustitución de productos de tabaco
Los cigarrillos electrónicos (e-cigarettes) pueden ser una alternativa más segura a los cigarrillos convencionales y están disponibles en una amplia gama de concentraciones de nicotina.
El objetivo general de este proyecto es utilizar un análogo experimental del mercado de tabaco del mundo real para examinar los efectos de la potencia de la nicotina en el consumo de cigarrillos electrónicos y la probabilidad de que los fumadores actuales cambien a cigarrillos electrónicos (lo que puede reducir el daño) o use ambos productos en combinación (lo que puede aumentar el daño).
Probar los efectos de la concentración de nicotina de los cigarrillos electrónicos en condiciones controladas en un contexto que modela el mundo real facilitará las políticas basadas en evidencia que tienen un beneficio neto para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de la regulación del tabaco es reducir los daños relacionados con el tabaco y mejorar la salud pública.
Mejorar la salud pública de esta manera requiere una comprensión profunda de los procesos que subyacen a la compra y el consumo de los diversos productos disponibles en el complejo mercado del tabaco.
Una característica del producto elegible para la regulación es el contenido de nicotina en los cigarrillos electrónicos (e-cigarettes).
En la actualidad, poca investigación ha examinado experimentalmente la influencia de la potencia de la nicotina en el consumo de cigarrillos electrónicos y la probabilidad de que los fumadores actuales de cigarrillos cambien a cigarrillos electrónicos (es decir, sustitución de productos).
En ausencia de tal evidencia, la regulación diseñada para restringir la concentración de nicotina disponible en los cigarrillos electrónicos puede tener consecuencias imprevistas.
Este proyecto utilizará un método innovador, el Mercado de Tabaco Experimental, para proporcionar estimaciones de los efectos de la concentración de nicotina de los cigarrillos electrónicos en el consumo de tabaco y el grado en que los productos de cigarrillos electrónicos sirven como sustitutos funcionales de los cigarrillos.
Al hacerlo, este proyecto proporcionará pruebas rigurosas de un modelo cuantitativo novedoso capaz de explicar los efectos de sustitución de los cigarrillos electrónicos, incluidos los efectos de la potencia de la nicotina.
Este modelo, que supone que la sustitución de productos está directamente influenciada por el contenido de nicotina de los productos de tabaco en relación con sus precios (un fenómeno denominado precio unitario), proporciona un marco que puede usarse para generar predicciones novedosas y guiar los esfuerzos regulatorios.
Este proyecto examinará los efectos de cuatro concentraciones de nicotina de cigarrillos electrónicos (3, 6, 12 y 24 mg/mL) en el grado en que el líquido electrónico sustituye a los cigarrillos convencionales en el Mercado de Tabaco Experimental.
Este proyecto examinará estos efectos en: a) fumadores exclusivos de cigarrillos con una mínima experiencia previa con cigarrillos electrónicos, yb) fumadores duales de cigarrillos/usuarios de cigarrillos electrónicos.
Juntos, los hallazgos de este proyecto pueden usarse para informar la acción regulatoria y mejorarán la comprensión del papel de la concentración de la nicotina para determinar hasta qué punto los cigarrillos electrónicos sirven como sustitutos funcionales de los cigarrillos convencionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual de cigarrillos
- Usuario actual de cigarrillos electrónicos (grupo de usuarios duales) o tiene una experiencia mínima previa con cigarrillos electrónicos (grupo de fumadores exclusivos)
- Niveles de cotinina que confirman el consumo de tabaco
- Dispuesto a probar los cigarrillos electrónicos
Criterio de exclusión:
- Condiciones psiquiátricas o médicas inestables
- Planes inmediatos para dejar de fumar
- Uso de medicamentos recetados que pueden afectar el metabolismo del tabaquismo o la nicotina
- Embarazo (mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Fumadores duales de cigarrillos/usuarios de cigarrillos electrónicos
Se reclutarán fumadores dobles de cigarrillos/usuarios de cigarrillos electrónicos.
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Disponibilidad de e-líquido con una concentración de nicotina de 3 mg/mL en el Mercado de Tabaco Experimental
Disponibilidad de e-líquido con una concentración de nicotina de 6 mg/mL en el Mercado de Tabaco Experimental
Disponibilidad de e-líquido con una concentración de nicotina de 12 mg/mL en el Mercado de Tabaco Experimental
Disponibilidad de e-líquido con una concentración de nicotina de 24 mg/mL en el Mercado de Tabaco Experimental
|
|
Otro: Fumadores exclusivos de cigarrillos
Se reclutarán fumadores exclusivos de cigarrillos con una experiencia previa mínima en cigarrillos electrónicos.
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Disponibilidad de e-líquido con una concentración de nicotina de 3 mg/mL en el Mercado de Tabaco Experimental
Disponibilidad de e-líquido con una concentración de nicotina de 6 mg/mL en el Mercado de Tabaco Experimental
Disponibilidad de e-líquido con una concentración de nicotina de 12 mg/mL en el Mercado de Tabaco Experimental
Disponibilidad de e-líquido con una concentración de nicotina de 24 mg/mL en el Mercado de Tabaco Experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sustitución de líquido electrónico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se evaluará el grado en que las distintas concentraciones de nicotina del e-líquido (3, 6, 12, 24 mg/mL) sustituyen a los cigarrillos convencionales.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demanda de cigarrillos
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluará el grado en que las distintas concentraciones de nicotina del e-líquido (3, 6, 12, 24 mg/mL) influyen en la demanda de cigarrillos convencionales.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff S. Stein, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .