- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03843047
실험적 담배 시장에서의 전자담배 단가 조작
2022년 11월 21일 업데이트: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
실험적 담배시장에서의 전자담배 단가조작이 담배제품 대체에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
전자 담배(e-cigarettes)는 기존 담배에 대한 보다 안전한 대안일 수 있으며 광범위한 니코틴 강도로 제공됩니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 실제 담배 시장의 실험적 아날로그를 사용하여 전자 담배 소비에 대한 니코틴 강도의 영향과 현재 흡연자가 전자 담배로 전환할 가능성(해를 줄일 수 있음)을 조사하는 것입니다. 또는 두 제품을 함께 사용하십시오(해로움이 증가할 수 있음).
실제 세계를 모델링하는 맥락에서 제어된 조건 하에서 전자 담배 니코틴 강도의 테스트 효과는 건강에 순 혜택이 있는 증거 기반 정책을 촉진할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
담배 규제의 목표는 담배와 관련된 피해를 줄이고 공중 보건을 개선하는 것입니다.
이러한 방식으로 공중 보건을 개선하려면 복잡한 담배 시장에서 사용할 수 있는 다양한 제품의 구매 및 소비 기본 프로세스에 대한 철저한 이해가 필요합니다.
규제 대상 제품 기능 중 하나는 전자 담배(전자 담배)의 니코틴 함량입니다.
현재 전자 담배 소비에 대한 니코틴 강도의 영향과 현재 담배 흡연자가 전자 담배로 전환(즉, 제품 대체)할 가능성을 실험적으로 조사한 연구는 거의 없습니다.
그러한 증거가 없는 경우 사용 가능한 전자 담배의 니코틴 강도를 제한하도록 고안된 규정은 예상치 못한 결과를 초래할 수 있습니다.
이 프로젝트는 혁신적인 방법인 Experimental Tobacco Marketplace를 활용하여 전자 담배 니코틴 강도가 담배 소비에 미치는 영향과 전자 담배 제품이 담배의 기능적 대체물 역할을 하는 정도를 추정합니다.
그렇게 함으로써 이 프로젝트는 니코틴 강도의 영향을 포함하여 전자 담배 대체 효과를 설명할 수 있는 새로운 정량적 모델의 엄격한 테스트를 제공할 것입니다.
제품 대체가 가격 대비 담배 제품의 니코틴 함량(단가라고 하는 현상)에 의해 직접적인 영향을 받는다고 가정하는 이 모델은 새로운 예측을 생성하고 규제 노력을 안내하는 데 사용할 수 있는 프레임워크를 제공합니다.
이 프로젝트는 전자담배 니코틴 농도 4가지(3, 6, 12 및 24mg/mL)가 실험용 담배 시장에서 기존 담배를 대체하는 정도에 미치는 영향을 조사합니다.
이 프로젝트는 a) 이전에 전자담배 경험이 거의 없는 단독 흡연자 및 b) 이중 흡연자/전자담배 사용자에서 이러한 효과를 조사합니다.
함께, 이 프로젝트의 결과는 규제 조치를 알리는 데 사용될 수 있으며 전자 담배가 기존 담배의 기능적 대체물 역할을 하는 범위를 결정하는 데 있어 니코틴 강도의 역할에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 흡연자
- 현재 전자담배 사용자(이중 사용자 부문) 또는 이전 전자담배 경험이 거의 없음(전담 흡연자 부문)
- 담배 사용을 확인하는 코티닌 수치
- 전자 담배를 기꺼이 시도
제외 기준:
- 불안정한 정신과 또는 의학적 상태
- 금연을 위한 즉각적인 계획
- 흡연이나 니코틴 대사에 영향을 줄 수 있는 처방약 사용
- 임신(여성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 이중 흡연자/전자 담배 사용자
이중 흡연자/전자담배 사용자를 모집합니다.
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실험적 담배 시장에서 3mg/mL 니코틴 강도 전자액체의 가용성
실험적 담배 시장에서 6mg/mL 니코틴 강도 전자액체의 가용성
실험적 담배 시장에서 12mg/mL 니코틴 강도 전자액체의 가용성
실험적 담배 시장에서 24mg/mL 니코틴 강도 전자액체의 가용성
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다른: 독점 담배 흡연자
최소한의 사전 전자담배 경험이 있는 전담 흡연자를 모집합니다.
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실험적 담배 시장에서 3mg/mL 니코틴 강도 전자액체의 가용성
실험적 담배 시장에서 6mg/mL 니코틴 강도 전자액체의 가용성
실험적 담배 시장에서 12mg/mL 니코틴 강도 전자액체의 가용성
실험적 담배 시장에서 24mg/mL 니코틴 강도 전자액체의 가용성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전자 액체 대체
기간: 1 일
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다양한 전자 액상 니코틴 강도(3, 6, 12, 24 mg/mL)가 기존 담배를 대체하는 정도를 평가합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배 수요
기간: 1 일
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다양한 전자액상 니코틴 강도(3, 6, 12, 24mg/mL)가 기존 담배의 수요에 영향을 미치는 정도를 평가합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff S. Stein, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-268
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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