勃起不全に対する低強度線形衝撃波療法
勃起不全の治療のための低強度衝撃波の安全性と有効性 - 2 つの治療スケジュールの比較
調査の概要
詳細な説明
Morenova-勃起不全 (ED) は、狭い長方形に限定された治療領域に衝撃波を送達するように動作可能な独自の衝撃波トランスデューサーを組み込んだ線形衝撃波 (LISW) デバイスです。 衝撃波の発生は電磁原理に従います。 低強度の衝撃波は痛みを与えず、麻酔や鎮静は必要ありません。
この現在の研究は、症候性ED患者に対する2つの治療スケジュールの安全性と有効性を評価することを目的とした、前向き、パイロット、無作為化、非対照臨床研究です。 患者は、1:1 の比率で無作為にアクティブな治療グループに分けられます。
理論的根拠: 線形衝撃波は、血管内皮増殖因子のレベルを増加させることによって血管新生を促進することが知られています。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は研究について正しく知らされている
- 患者は、インフォームド・サインされた同意書を提出している必要があります。
- 患者は40～80歳代の男性
- 患者は血管起源のEDを持っています
- 患者は PDE5i 応答性であり、PDE5i の最大投与量の影響下で勃起を達成および維持することができることを意味します。
- -患者は、登録前に3か月以上安定した異性愛関係にありました
- 登録前の少なくとも1か月間、月に2回以上の性的試み
- 6ヶ月以上5年以内の勃起不全に苦しんでいる
- -IIEF-EFスコアが17から25の間
- -登録前1か月以内のテストステロンレベル300-1000 ng / dL
- -登録前1か月以内のA1Cレベル≤7％
- 患者は、性的刺激中に少なくとも自然な腫れがあります (EHS スコア ≥ 1)。
除外基準:
- -患者は、この研究の結果または結論を妨げる可能性のある別の研究に参加しています
- -過去3か月以内に、患者はこの研究の結果または結論を妨げる可能性のある別の研究に参加しました
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は司法の保護下にある
- 患者は後見人のもとにある成人である
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- -根治的前立腺切除術または広範な骨盤手術の病歴
- 静脈漏れ
- -登録前12か月以内の骨盤領域の過去の放射線療法
- -登録前12か月以内に癌から回復した
- 勃起機能に影響を及ぼす神経疾患
- 勃起機能に影響を与える精神疾患
- ペイロニー病を含む陰茎の解剖学的奇形
- -登録前1か月以内のテストステロンレベル1000 ng / dL
- -登録前1か月以内のA1Cレベル> 7％
- 患者は抗凝血剤を服用しており、国際正規化比が 3 を超えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：720 低強度衝撃波療法
月曜日から金曜日までの 1 週間に 5 回の毎日のセッション。各セッションごとに 720 回の治療エネルギーのショックが各治療領域 (左右の海綿体と脚部) に適用されます。
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これは、低強度の衝撃波療法を使用して、症候性勃起不全患者に対する 2 つの治療スケジュールの安全性と有効性を評価することを目的とした前向き無作為化臨床研究です。 患者は、1:1 の比率で無作為に 2 つの積極的な治療グループに分けられます。 グループ A: 1 週間に 5 回の毎日のセッション (月曜日、火曜日、水曜日、木曜日、金曜日)。セッションごとに 720 回の治療エネルギーのショックが各治療領域 (左右の海綿体と下腿) に適用されます。 グループ B: 週 3 回のセッション (月曜日、水曜日、金曜日) を 2 週間連続で行い、セッションごとに 600 回の治療エネルギーのショックを各治療領域 (左右の海綿体と脚部) に適用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：600 低強度衝撃波療法
月曜～水曜～金曜の 2 週間連続で週 3 回のセッション。セッションごとに 600 回の治療エネルギーのショックが、各治療領域 (左右の海綿体および脚部) に適用されます。 最後の治療セッションに続いて、各患者は、研究期間の残りの期間、薬物の種類と用量に関して、ホスホジエステラーゼ5阻害剤のベースライン消費を再開します。 |
これは、低強度の衝撃波療法を使用して、症候性勃起不全患者に対する 2 つの治療スケジュールの安全性と有効性を評価することを目的とした前向き無作為化臨床研究です。 患者は、1:1 の比率で無作為に 2 つの積極的な治療グループに分けられます。 グループ A: 1 週間に 5 回の毎日のセッション (月曜日、火曜日、水曜日、木曜日、金曜日)。セッションごとに 720 回の治療エネルギーのショックが各治療領域 (左右の海綿体と下腿) に適用されます。 グループ B: 週 3 回のセッション (月曜日、水曜日、金曜日) を 2 週間連続で行い、セッションごとに 600 回の治療エネルギーのショックを各治療領域 (左右の海綿体と脚部) に適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数 (IIEF-EF) アンケート
時間枠：7ヶ月
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15 問の国際勃起機能指数 (IIEF) アンケートは、検証済みの多次元の自己管理調査であり、勃起不全の臨床評価と臨床試験での治療結果に役立つことがわかっています。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SEP (Sexual Encounter Profile) 2 & 3 フォローアップ
時間枠：7ヶ月
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性的活動の改善により、フォローアップ時に最適な浸透が得られます。 2 はいまたはいいえの質問
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7ヶ月
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フォローアップ時の GAQ (Global Assessment Questions)
時間枠：7ヶ月
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2 治療による改善を評価する「はい」または「いいえ」の質問
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7ヶ月
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フォローアップ時のEHS（勃起硬度スコア）
時間枠：7ヶ月
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勃起の硬度を 0 ～ 4 で評価し、4 が最高です。
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7ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ryan P Smith, M.D.、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。