Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensiv linjär chockvågsterapi för erektil dysfunktion

17 maj 2022 uppdaterad av: Ryan Smith, MD, University of Virginia

Säkerhet och effekt av lågintensiva stötvågor för behandling av erektil dysfunktion - Jämförelse av två behandlingsscheman

MoreNovaED är en Linear Shocwaves (LISW) enhet där stötvågor fokuseras på linjesegment för förbättrad organtäckning. Stötvågor producerade av MoreNovaED är riktade mot vänster och höger corpora cavernosa och crura. Studien syftar till att fastställa säkerheten och effektiviteten hos denna nya typ LISW vid lindring av ED.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Morenova-erektil dysfunktion (ED) är en linjär stötvågsanordning (LISW) som innehåller en unik stötvågsgivare som kan leverera stötvågor till ett behandlat område begränsat till en smal rektangel. Generering av stötvågor följer den elektromagnetiska principen. Stötvågor med låg intensitet orsakar inte smärta och bedövning eller sedering krävs inte.

Denna aktuella studie är en prospektiv, pilot, randomiserad, okontrollerad klinisk studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av de två behandlingsschemana på symtomatiska ED-patienter. Patienterna randomiseras i förhållandet 1:1 till aktiva behandlingsgrupper.

Bakgrund: Linjära stötvågor har varit känt för att stärka angiogenes genom att öka nivåerna av vaskulär endoteltillväxtfaktor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har blivit korrekt informerad om studien
  2. Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  3. Patienten är en man mellan 40 och 80 år
  4. Patienten har ED av vaskulogent ursprung
  5. Patienten är PDE5i-känslig, vilket betyder att han kan uppnå och bibehålla en erektion under påverkan av den maximala dosen av PDE5i
  6. Patienten har varit i ett stabilt heterosexuellt förhållande i över 3 månader före inskrivningen
  7. Minst 2 sexuella försök per månad i minst en månad före inskrivning
  8. Patienten lider av erektil dysfunktion som varar i över 6 månader och inte mer än 5 år
  9. IIEF-EF poäng mellan 17 och 25
  10. Testosteronnivå 300-1000 ng/dL inom 1 månad före inskrivning
  11. A1C-nivå ≤ 7 % inom 1 månad före registrering
  12. Patienter har åtminstone en naturlig tumescens under sexuell stimulering (EHS-poäng ≥ 1).

Exklusions kriterier:

  1. Patienten deltar i en annan studie som kan störa resultaten eller slutsatserna av denna studie
  2. Under de senaste tre månaderna har patienten deltagit i en annan studie som kan störa resultaten eller slutsatserna av denna studie
  3. Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  4. Patienten är under rättsskydd
  5. Patienten är vuxen under vårdnad
  6. Patienten vägrar att skriva under samtycket
  7. Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  8. Historik av radikal prostatektomi eller omfattande bäckenkirurgi
  9. Venöst läckage
  10. Tidigare strålbehandling av bäckenregionen inom 12 månader före inskrivning
  11. Återhämtning från cancer inom 12 månader före inskrivning
  12. Neurologisk sjukdom som påverkar erektil funktion
  13. Psykiatrisk sjukdom som påverkar erektil funktion
  14. Anatomisk missbildning av penis, inklusive Peyronies sjukdom
  15. Testosteronnivå 1000 ng/dL inom 1 månad före inskrivning
  16. A1C-nivå > 7 % inom 1 månad före registrering
  17. Patienten tar blodförtunnande medel och har ett internationellt normaliserat förhållande >3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 720 lågintensiv stötvågsterapi
Fem dagliga sessioner inom en vecka, måndag till fredag, där 720 chocker av behandlingsenergi applicerades varje session på varje behandlad region (vänster och höger corpora cavernosa och crura)
Enhet: Lågintensiv linjär stötvågsanordning för behandling av erektil dysfunktion

Detta är en prospektiv, randomiserad, klinisk studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av de två behandlingsscheman på symtomatiska patienter med erektil dysfunktion som använder lågintensiv stötvågsterapi. Patienterna randomiseras i förhållandet 1:1 i två aktiva behandlingsgrupper.

Grupp A: 5 dagliga sessioner inom en vecka (måndag, tisdag, onsdag, torsdag, fredag), där 720 chocker av behandlingsenergi kommer att appliceras i varje session till varje behandlad region (vänster och höger corpora cavernosa och crura).

Grupp B: Tre sessioner per vecka (måndag, onsdag, fredag) under 2 på varandra följande veckor, där 600 chocker av behandlingsenergi kommer att appliceras i varje session till varje behandlad region (vänster och höger corpora cavernosa och crura)

Andra namn:
  • Mer Nova
Aktiv komparator: 600 lågintensiva stötvågsterapi

Tre sessioner i veckan under två på varandra följande veckor, måndag-onsdag-fredag, där 600 chocker av behandlingsenergi applicerades varje session på varje behandlad region (vänster och höger corpora cavernosa och crura)

Efter den sista behandlingssessionen kommer varje patient att återuppta sin baslinjekonsumtion av fosfodiesteras 5-hämmare vad gäller typ och dos av läkemedel, under resten av studietiden.
Enhet: Lågintensiv linjär stötvågsanordning för behandling av erektil dysfunktion

Detta är en prospektiv, randomiserad, klinisk studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av de två behandlingsscheman på symtomatiska patienter med erektil dysfunktion som använder lågintensiv stötvågsterapi. Patienterna randomiseras i förhållandet 1:1 i två aktiva behandlingsgrupper.

Grupp A: 5 dagliga sessioner inom en vecka (måndag, tisdag, onsdag, torsdag, fredag), där 720 chocker av behandlingsenergi kommer att appliceras i varje session till varje behandlad region (vänster och höger corpora cavernosa och crura).

Grupp B: Tre sessioner per vecka (måndag, onsdag, fredag) under 2 på varandra följande veckor, där 600 chocker av behandlingsenergi kommer att appliceras i varje session till varje behandlad region (vänster och höger corpora cavernosa och crura)

Andra namn:
  • Mer Nova

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationellt index för erektil funktion (IIEF-EF) frågeformulär
Tidsram: 7 månader
15-frågeformuläret International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire är en validerad, multidimensionell, självadministrerad undersökning som har visat sig vara användbar i den kliniska bedömningen av erektil dysfunktion och behandlingsresultat i kliniska prövningar
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SEP (Sexual Encounter Profile) 2 & 3 vid uppföljningar
Tidsram: 7 månader
Sexuell aktivitetsförbättring leder till optimal penetration vid uppföljningar. 2 Ja eller Nej frågor
7 månader
GAQ (Global Assessment Questions) vid uppföljningar
Tidsram: 7 månader
2 Ja eller Nej-frågor som bedömer förbättring med behandling
7 månader
EHS (Erection Hardness Score) vid uppföljningar
Tidsram: 7 månader
Skala erektionens hårdhet från 0-4 där 4 är högst
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

DIREX SYSTEMS CORPORATION

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21221 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulogen erektil dysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera