Lineaire schokgolftherapie met lage intensiteit voor erectiestoornissen
Veiligheid en werkzaamheid van schokgolven met lage intensiteit voor de behandeling van erectiestoornissen - vergelijking van twee behandelingsschema's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Morenova-Erectiestoornissen (ED) is een apparaat voor lineaire schokgolven (LISW) dat een unieke schokgolftransducer bevat die schokgolven kan afgeven aan een behandeld gebied dat beperkt is tot een smalle rechthoek. Het genereren van schokgolven volgt het elektromagnetische principe. Schokgolven met lage intensiteit veroorzaken geen pijn en anesthesie of sedatie is niet vereist.
Deze huidige studie is een prospectieve, pilot, gerandomiseerde, ongecontroleerde klinische studie gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de twee behandelingsschema's bij symptomatische ED-patiënten. De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in actieve behandelingsgroepen.
Achtergrond: Het is bekend dat lineaire schokgolven de angiogenese versterken door de niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor te verhogen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is correct geïnformeerd over het onderzoek
- De patiënt moet zijn geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- Patiënt is een man tussen de 40 en 80 jaar
- De patiënt heeft een erectiestoornis van vasculogene oorsprong
- De patiënt reageert op PDE5i, wat betekent dat hij een erectie kan krijgen en behouden onder invloed van de maximale dosering van PDE5i
- De patiënt heeft gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele heteroseksuele relatie gehad
- Minimaal 2 seksuele pogingen per maand gedurende minimaal een maand voorafgaand aan de inschrijving
- De patiënt lijdt aan erectiestoornissen die langer dan 6 maanden en niet langer dan 5 jaar aanhouden
- IIEF-EF-score tussen 17 en 25
- Testosteronniveau 300-1000 ng/dL binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- A1C-niveau ≤ 7% binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten hebben minimaal een natuurlijke zwelling tijdens seksuele stimulatie (EHS-score ≥ 1).
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek dat de resultaten of conclusies van dit onderzoek kan verstoren
- De patiënt heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een ander onderzoek dat de resultaten of conclusies van dit onderzoek zou kunnen verstoren
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming
- De patiënt is een meerderjarige onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- Geschiedenis van radicale prostatectomie of uitgebreide bekkenchirurgie
- Veneus lek
- Eerdere radiotherapie van het bekkengebied binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Herstel van kanker binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Neurologische aandoening die de erectiele functie beïnvloedt
- Psychiatrische ziekte die de erectiele functie beïnvloedt
- Anatomische misvorming van de penis, inclusief de ziekte van Peyronie
- Testosteronniveau 1000 ng/dL binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- A1C-niveau > 7% binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- De patiënt gebruikt bloedverdunners en heeft een internationaal genormaliseerde ratio >3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 720 schokgolftherapie met lage intensiteit
Vijf dagelijkse sessies binnen een week, van maandag tot en met vrijdag, waarbij elke sessie 720 schokken van behandelingsenergie werden toegepast op elk behandeld gebied (linker en rechter corpora cavernosa en crura)
|
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de twee behandelingsschema's bij patiënten met symptomatische erectiestoornissen die schokgolftherapie met lage intensiteit gebruiken. De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee actieve behandelingsgroepen. Groep A: 5 dagelijkse sessies binnen een week (maandag, dinsdag, woensdag, donderdag, vrijdag), waarbij in elke sessie 720 schokken van behandelingsenergie worden toegepast op elk behandeld gebied (linker en rechter corpora cavernosa en crura). Groep B: Drie sessies per week (maandag, woensdag, vrijdag) gedurende 2 opeenvolgende weken, waarbij in elke sessie 600 schokken van behandelingsenergie worden toegepast op elk behandeld gebied (linker en rechter corpora cavernosa en crura)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 600 schokgolventherapie met lage intensiteit
Drie wekelijkse sessies gedurende 2 opeenvolgende weken, maandag-woensdag-vrijdag, waarin elke sessie 600 schokken van behandelingsenergie werden toegepast op elk behandeld gebied (linker en rechter corpora cavernosa en crura) Na de laatste behandelingssessie hervat elke patiënt zijn basisconsumptie van fosfodiësterase 5-remmer in termen van type en dosis geneesmiddel, voor de rest van de duur van het onderzoek. |
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de twee behandelingsschema's bij patiënten met symptomatische erectiestoornissen die schokgolftherapie met lage intensiteit gebruiken. De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee actieve behandelingsgroepen. Groep A: 5 dagelijkse sessies binnen een week (maandag, dinsdag, woensdag, donderdag, vrijdag), waarbij in elke sessie 720 schokken van behandelingsenergie worden toegepast op elk behandeld gebied (linker en rechter corpora cavernosa en crura). Groep B: Drie sessies per week (maandag, woensdag, vrijdag) gedurende 2 opeenvolgende weken, waarbij in elke sessie 600 schokken van behandelingsenergie worden toegepast op elk behandeld gebied (linker en rechter corpora cavernosa en crura)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF-EF) Vragenlijst
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De International Index of Erectile Function (IIEF)-vragenlijst met 15 vragen is een gevalideerd, multidimensionaal, zelf uitgevoerd onderzoek dat nuttig is bevonden bij de klinische beoordeling van erectiestoornissen en behandelingsresultaten in klinische onderzoeken
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SEP (Sexual Encounter Profile) 2 & 3 bij follow-ups
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verbetering van seksuele activiteit leidt tot optimale penetratie bij follow-ups. 2 Ja of Nee vragen
|
7 maanden
|
|
GAQ (Global Assessment Questions) bij follow-ups
Tijdsspanne: 7 maanden
|
2 Ja of Nee-vragen die de verbetering met de behandeling beoordelen
|
7 maanden
|
|
EHS (Erection Hardness Score) bij follow-ups
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Schaal de hardheid van de erectie van 0-4, waarbij 4 het hoogst is
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21221 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .