Thérapie par ondes de choc linéaires à faible intensité pour la dysfonction érectile
Innocuité et efficacité des ondes de choc de faible intensité pour le traitement de la dysfonction érectile - Comparaison de deux programmes de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Morenova-Dysfonctionnement érectile (ED) est un appareil à ondes de choc linéaires (LISW) qui intègre un transducteur d'ondes de choc unique pouvant fonctionner pour délivrer des ondes de choc à une région traitée confinée à un rectangle étroit. La génération d'ondes de choc suit le principe électromagnétique. Les ondes de choc de faible intensité n'infligent pas de douleur et aucune anesthésie ou sédation n'est nécessaire.
Cette étude actuelle est une étude clinique prospective, pilote, randomisée et non contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des deux schémas de traitement sur les patients symptomatiques de la dysfonction érectile. Les patients sont randomisés selon un ratio 1:1 dans des groupes de traitement actif.
Justification : Les ondes de choc linéaires sont connues pour renforcer l'angiogenèse en augmentant les niveaux de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été correctement informé de l'étude
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient est un homme entre 40 et 80 ans
- Le patient a une dysfonction érectile d'origine vasculogène
- Le patient est PDE5i responsive, c'est-à-dire qu'il est capable d'atteindre et de maintenir une érection sous l'effet de la dose maximale de PDE5i
- Le patient a été dans une relation hétérosexuelle stable pendant plus de 3 mois avant l'inscription
- Un minimum de 2 tentatives sexuelles par mois pendant au moins un mois avant l'inscription
- Le patient souffre de dysfonction érectile depuis plus de 6 mois et pas plus de 5 ans
- Score IIEF-EF entre 17 et 25
- Niveau de testostérone 300-1000 ng/dL dans le mois précédant l'inscription
- Niveau A1C ≤ 7 % dans le mois précédant l'inscription
- Les patients présentent au moins une tumescence naturelle lors de la stimulation sexuelle (score EHS ≥ 1).
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude qui peut interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude
- Au cours des trois derniers mois, le patient a participé à une autre étude qui peut interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire
- Le patient est un majeur sous tutelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Antécédents de prostatectomie radicale ou de chirurgie pelvienne extensive
- Fuite veineuse
- Radiothérapie antérieure de la région pelvienne dans les 12 mois précédant l'inscription
- Récupération d'un cancer dans les 12 mois précédant l'inscription
- Maladie neurologique qui affecte la fonction érectile
- Maladie psychiatrique qui affecte la fonction érectile
- Malformation anatomique du pénis, y compris la maladie de La Peyronie
- Niveau de testostérone 1000 ng/dL dans le mois précédant l'inscription
- Niveau A1C> 7% dans le mois précédant l'inscription
- Le patient prend des anticoagulants et a un rapport international normalisé > 3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 720 Thérapie par ondes de choc de faible intensité
Cinq séances quotidiennes en une semaine, du lundi au vendredi, au cours desquelles 720 chocs d'énergie de traitement ont été appliqués à chaque séance sur chaque région traitée (corps caverneux et piliers gauche et droit)
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Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des deux schémas thérapeutiques sur des patients atteints de dysfonction érectile symptomatique utilisant une thérapie par ondes de choc de faible intensité. Les patients sont randomisés selon un rapport 1:1 en deux groupes de traitement actif. Groupe A : 5 séances quotidiennes en une semaine (lundi, mardi, mercredi, jeudi, vendredi), au cours desquelles 720 chocs d'énergie de traitement seront appliqués à chaque séance sur chaque région traitée (corps caverneux et crus gauche et droit). Groupe B : Trois séances par semaine (lundi, mercredi, vendredi) pendant 2 semaines consécutives, au cours desquelles 600 chocs d'énergie de traitement seront appliqués à chaque séance sur chaque région traitée (corps caverneux et piliers gauche et droit)
Autres noms:
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Comparateur actif: 600 thérapie par ondes de choc de faible intensité
Trois séances hebdomadaires pendant 2 semaines consécutives, lundi-mercredi-vendredi, au cours desquelles 600 chocs d'énergie de traitement ont été appliqués à chaque séance sur chaque région traitée (corps caverneux et piliers gauche et droit) Après la dernière séance de traitement, chaque patient reprendra sa consommation initiale d'inhibiteur de la phosphodiestérase 5 en termes de type et de dose de médicament, pour le reste de la durée de l'étude. |
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des deux schémas thérapeutiques sur des patients atteints de dysfonction érectile symptomatique utilisant une thérapie par ondes de choc de faible intensité. Les patients sont randomisés selon un rapport 1:1 en deux groupes de traitement actif. Groupe A : 5 séances quotidiennes en une semaine (lundi, mardi, mercredi, jeudi, vendredi), au cours desquelles 720 chocs d'énergie de traitement seront appliqués à chaque séance sur chaque région traitée (corps caverneux et crus gauche et droit). Groupe B : Trois séances par semaine (lundi, mercredi, vendredi) pendant 2 semaines consécutives, au cours desquelles 600 chocs d'énergie de traitement seront appliqués à chaque séance sur chaque région traitée (corps caverneux et piliers gauche et droit)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF-EF)
Délai: 7 mois
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Le questionnaire de 15 questions sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF) est une enquête validée, multidimensionnelle et auto-administrée qui s'est avérée utile dans l'évaluation clinique de la dysfonction érectile et des résultats du traitement dans les essais cliniques.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SEP (Sexual Encounter Profile) 2 & 3 lors des suivis
Délai: 7 mois
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Amélioration de l'activité sexuelle conduisant à une pénétration optimale lors des suivis. 2 questions oui ou non
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7 mois
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GAQ (Global Assessment Questions) lors des suivis
Délai: 7 mois
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2 questions Oui ou Non évaluant l'amélioration avec le traitement
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7 mois
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EHS (Erection Hardness Score) lors des suivis
Délai: 7 mois
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Échelle d'évaluation de la dureté de l'érection de 0 à 4, 4 étant la plus élevée
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21221 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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