Terapia con onde d'urto lineari a bassa intensità per la disfunzione erettile
Sicurezza ed efficacia delle onde d'urto a bassa intensità per il trattamento della disfunzione erettile - Confronto di due programmi di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Morenova-Disfunzione erettile (DE) è un dispositivo a onde d'urto lineari (LISW) che incorpora un trasduttore di onde d'urto unico utilizzabile per fornire onde d'urto a una regione trattata confinata in uno stretto rettangolo. La generazione delle onde d'urto segue il principio elettromagnetico. Le onde d'urto a bassa intensità non infliggono dolore e non sono necessarie anestesia o sedazione.
Questo studio attuale è uno studio clinico prospettico, pilota, randomizzato e non controllato volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dei due programmi di trattamento su pazienti con DE sintomatica. I pazienti sono randomizzati in un rapporto 1:1 in gruppi di trattamento attivo.
Razionale: è noto che le onde d'urto lineari rafforzano l'angiogenesi aumentando i livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato correttamente informato sullo studio
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente è un uomo di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- Il paziente ha DE di origine vasculogenica
- Il paziente è sensibile alla PDE5i, il che significa che è in grado di raggiungere e mantenere un'erezione sotto l'effetto del dosaggio massimo di PDE5i
- Il paziente ha avuto una relazione eterosessuale stabile per oltre 3 mesi prima dell'arruolamento
- Un minimo di 2 tentativi sessuali al mese per almeno un mese prima dell'iscrizione
- Il paziente soffre di disfunzione erettile che dura da oltre 6 mesi e non più di 5 anni
- Punteggio IIEF-EF compreso tra 17 e 25
- Livello di testosterone 300-1000 ng/dL entro 1 mese prima dell'arruolamento
- Livello A1C ≤ 7% entro 1 mese prima dell'arruolamento
- I pazienti hanno almeno una tumescenza naturale durante la stimolazione sessuale (punteggio EHS ≥ 1).
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio
- Negli ultimi tre mesi, il paziente ha partecipato a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giudiziaria
- Il paziente è un adulto sotto tutela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- Storia di prostatectomia radicale o chirurgia pelvica estesa
- Perdita venosa
- Radioterapia passata della regione pelvica entro 12 mesi prima dell'arruolamento
- Recupero dal cancro entro 12 mesi prima dell'arruolamento
- Malattia neurologica che colpisce la funzione erettile
- Malattia psichiatrica che colpisce la funzione erettile
- Malformazione anatomica del pene, inclusa la malattia di Peyronie
- Livello di testosterone 1000 ng/dL entro 1 mese prima dell'arruolamento
- Livello A1C> 7% entro 1 mese prima dell'iscrizione
- Il paziente sta assumendo anticoagulanti e ha un rapporto normalizzato internazionale >3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 720 Terapia con onde d'urto a bassa intensità
Cinque sessioni giornaliere in una settimana, dal lunedì al venerdì, in cui 720 shock di energia di trattamento sono stati applicati ogni sessione a ciascuna regione trattata (corpi cavernosi e crurali sinistro e destro)
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Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dei due programmi di trattamento su pazienti con disfunzione erettile sintomatica che utilizzano la terapia con onde d'urto a bassa intensità. I pazienti sono randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi di trattamento attivo. Gruppo A: 5 sessioni giornaliere in una settimana (lunedì, martedì, mercoledì, giovedì, venerdì), in cui verranno applicati 720 shock di energia di trattamento in ogni sessione a ciascuna regione trattata (corpi cavernosi e crurali sinistro e destro). Gruppo B: tre sessioni a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) per 2 settimane consecutive, in cui verranno applicati 600 shock di energia di trattamento in ogni sessione a ciascuna regione trattata (corpo cavernoso sinistro e destro e crura)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 600 Terapia con onde d'urto a bassa intensità
Tre sessioni settimanali per 2 settimane consecutive, lunedì-mercoledì-venerdì, in cui 600 shock di energia di trattamento applicati ogni sessione a ciascuna regione trattata (corpo cavernoso sinistro e destro e crura) Dopo l'ultima sessione di trattamento, ogni paziente riprenderà il suo consumo basale di inibitore della fosfodiesterasi 5 in termini di tipo e dose di farmaco, per il resto della durata dello studio. |
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dei due programmi di trattamento su pazienti con disfunzione erettile sintomatica che utilizzano la terapia con onde d'urto a bassa intensità. I pazienti sono randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi di trattamento attivo. Gruppo A: 5 sessioni giornaliere in una settimana (lunedì, martedì, mercoledì, giovedì, venerdì), in cui verranno applicati 720 shock di energia di trattamento in ogni sessione a ciascuna regione trattata (corpi cavernosi e crurali sinistro e destro). Gruppo B: tre sessioni a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) per 2 settimane consecutive, in cui verranno applicati 600 shock di energia di trattamento in ogni sessione a ciascuna regione trattata (corpo cavernoso sinistro e destro e crura)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-EF).
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il questionario di 15 domande sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) è un'indagine convalidata, multidimensionale e autosomministrata che è stata trovata utile nella valutazione clinica della disfunzione erettile e dei risultati del trattamento negli studi clinici
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SEP (Sexual Encounter Profile) 2 e 3 ai follow-up
Lasso di tempo: 7 mesi
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Miglioramento dell'attività sessuale che porta a una penetrazione ottimale ai follow-up. 2 domande sì o no
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7 mesi
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GAQ (Global Assessment Questions) ai follow-up
Lasso di tempo: 7 mesi
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2 domande Sì o No che valutano il miglioramento con il trattamento
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7 mesi
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EHS (Erection Hardness Score) ai follow-up
Lasso di tempo: 7 mesi
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Scala la durezza dell'erezione da 0 a 4 dove 4 è il massimo
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21221 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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