Линейная ударно-волновая терапия низкой интенсивности для лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность ударных волн низкой интенсивности для лечения эректильной дисфункции — сравнение двух схем лечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Моренова-Эректильная дисфункция (ЭД) представляет собой устройство линейной ударной волны (LISW), которое включает в себя уникальный преобразователь ударной волны, способный доставлять ударные волны в обрабатываемую область, ограниченную узким прямоугольником. Генерация ударных волн происходит по электромагнитному принципу. Ударные волны низкой интенсивности не вызывают боли, анестезия или седация не требуются.
Это текущее исследование является проспективным, пилотным, рандомизированным, неконтролируемым клиническим исследованием, направленным на оценку безопасности и эффективности двух схем лечения у пациентов с симптоматической ЭД. Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 в группы активного лечения.
Обоснование: известно, что линейные ударные волны усиливают ангиогенез за счет повышения уровня сосудистого эндотелиального фактора роста.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент был правильно проинформирован об исследовании
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент – мужчина в возрасте от 40 до 80 лет.
- У больного ЭД васкулогенного генеза.
- Пациент чувствителен к ФДЭ5и, что означает, что он может достигать и поддерживать эрекцию под действием максимальной дозы ФДЭ5и.
- Пациент находился в стабильных гетеросексуальных отношениях более 3 месяцев до включения в исследование.
- Минимум 2 сексуальные попытки в месяц в течение как минимум одного месяца до зачисления
- Пациент страдает эректильной дисфункцией продолжительностью более 6 месяцев и не более 5 лет.
- Оценка МИЭФ-ЭФ от 17 до 25
- Уровень тестостерона 300-1000 нг/дл в течение 1 месяца до регистрации
- Уровень A1C ≤ 7% в течение 1 месяца до зачисления
- Пациенты имеют по крайней мере естественную припухлость во время сексуальной стимуляции (оценка EHS ≥ 1).
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании, которое может повлиять на результаты или выводы этого исследования.
- В течение последних трех месяцев пациент участвовал в другом исследовании, которое может повлиять на результаты или выводы этого исследования.
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент находится под судебной защитой
- Пациент взрослый под опекой
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Радикальная простатэктомия или обширная операция на органах малого таза в анамнезе.
- Венозная утечка
- Прошлая лучевая терапия области таза в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Выздоровление от рака в течение 12 месяцев до зачисления
- Неврологическое заболевание, влияющее на эректильную функцию
- Психическое заболевание, влияющее на эректильную функцию
- Анатомические аномалии полового члена, в том числе болезнь Пейрони
- Уровень тестостерона 1000 нг/дл в течение 1 месяца до регистрации
- Уровень A1C> 7% в течение 1 месяца до зачисления
- Пациент принимает антикоагулянты, и его международное нормализованное отношение >3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 720 Ударно-волновая терапия низкой интенсивности
Пять ежедневных сеансов в течение недели, с понедельника по пятницу, во время которых 720 разрядов лечебной энергии применялись каждый сеанс к каждой обрабатываемой области (левое и правое кавернозные тела и голени).
|
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности двух схем лечения у пациентов с симптоматической эректильной дисфункцией, использующих низкоинтенсивную ударно-волновую терапию. Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 на две группы активного лечения. Группа A: 5 ежедневных сеансов в течение недели (понедельник, вторник, среда, четверг, пятница), во время которых 720 разрядов лечебной энергии будут применены в каждом сеансе к каждой обрабатываемой области (левое и правое кавернозные тела и голени). Группа B: три сеанса в неделю (понедельник, среда, пятница) в течение 2 последовательных недель, в течение которых 600 разрядов лечебной энергии будут применяться на каждом сеансе к каждой обрабатываемой области (левое и правое кавернозные тела и голени).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 600 Ударно-волновая терапия низкой интенсивности
Три еженедельных сеанса в течение 2 недель подряд, с понедельника по среду и пятницу, во время которых 600 разрядов лечебной энергии применялись каждый сеанс к каждой обрабатываемой области (левое и правое кавернозные тела и ножки) После последнего сеанса лечения каждый пациент возобновит свое исходное потребление ингибитора фосфодиэстеразы 5 в зависимости от типа и дозы препарата на оставшуюся часть периода исследования. |
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности двух схем лечения у пациентов с симптоматической эректильной дисфункцией, использующих низкоинтенсивную ударно-волновую терапию. Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 на две группы активного лечения. Группа A: 5 ежедневных сеансов в течение недели (понедельник, вторник, среда, четверг, пятница), во время которых 720 разрядов лечебной энергии будут применены в каждом сеансе к каждой обрабатываемой области (левое и правое кавернозные тела и голени). Группа B: три сеанса в неделю (понедельник, среда, пятница) в течение 2 последовательных недель, в течение которых 600 разрядов лечебной энергии будут применяться на каждом сеансе к каждой обрабатываемой области (левое и правое кавернозные тела и голени).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-ЭФ)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Опросник Международного индекса эректильной функции (IIEF), состоящий из 15 вопросов, представляет собой проверенное, многомерное, самостоятельно проводимое исследование, которое оказалось полезным для клинической оценки эректильной дисфункции и результатов лечения в клинических испытаниях.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SEP (профиль сексуальных контактов) 2 и 3 при последующем наблюдении
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Улучшение сексуальной активности, приводящее к оптимальному проникновению при последующем наблюдении. 2 да или нет вопросы
|
7 месяцев
|
|
GAQ (общие оценочные вопросы) при последующем наблюдении
Временное ограничение: 7 месяцев
|
2 Вопросы «Да» или «Нет», оценивающие улучшение после лечения
|
7 месяцев
|
|
EHS (оценка твердости эрекции) при последующем наблюдении
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оцените твердость эрекции по шкале от 0 до 4, где 4 — самая высокая.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21221 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .