Nízkointenzivní lineární terapie rázovými vlnami pro erektilní dysfunkci
Bezpečnost a účinnost rázových vln nízké intenzity pro léčbu erektilní dysfunkce - srovnání dvou léčebných plánů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Morenova-Erektilní dysfunkce (ED) je zařízení s lineárními rázovými vlnami (LISW), které obsahuje jedinečný snímač rázových vln, který je schopen dodávat rázové vlny do léčené oblasti omezené na úzký obdélník. Generování rázových vln se řídí elektromagnetickým principem. Rázové vlny nízké intenzity nezpůsobují bolest a není nutná anestezie nebo sedace.
Tato současná studie je prospektivní, pilotní, randomizovaná, nekontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou léčebných schémat u symptomatických pacientů s ED. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do aktivních léčebných skupin.
Odůvodnění: Je známo, že lineární rázové vlny posilují angiogenezi zvýšením hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl o studii správně informován
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacientem je muž ve věku 40 až 80 let
- Pacient má ED vaskulogenního původu
- Pacient reaguje na PDE5i, což znamená, že je schopen dosáhnout a udržet erekci pod vlivem maximální dávky PDE5i
- Pacient byl ve stabilním heterosexuálním vztahu déle než 3 měsíce před zařazením
- Minimálně 2 sexuální pokusy za měsíc po dobu alespoň jednoho měsíce před zápisem
- Pacient trpí erektilní dysfunkcí trvající déle než 6 měsíců a ne déle než 5 let
- IIEF-EF skóre mezi 17 a 25
- Hladina testosteronu 300-1000 ng/dl během 1 měsíce před zařazením
- Úroveň A1C ≤ 7 % během 1 měsíce před zápisem
- Pacienti mají alespoň přirozenou tumescenci během sexuální stimulace (EHS skóre ≥ 1).
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní jiné studie, která může interferovat s výsledky nebo závěry této studie
- Během posledních tří měsíců se pacient zúčastnil jiné studie, která může interferovat s výsledky nebo závěry této studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou
- Pacient je plnoletý pod opatrovnictvím
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Anamnéza radikální prostatektomie nebo rozsáhlé operace pánve
- Venózní únik
- Minulá radiační terapie pánevní oblasti během 12 měsíců před zařazením
- Zotavení z rakoviny do 12 měsíců před zápisem
- Neurologické onemocnění, které ovlivňuje erektilní funkci
- Psychiatrické onemocnění, které ovlivňuje erektilní funkci
- Anatomická malformace penisu, včetně Peyronieho choroby
- Hladina testosteronu 1000 ng/dl během 1 měsíce před zařazením
- Úroveň A1C > 7 % během 1 měsíce před zápisem
- Pacient užívá léky na ředění krve a má mezinárodní normalizovaný poměr >3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 720 Terapie rázovou vlnou nízké intenzity
Pět denních sezení během týdne, od pondělí do pátku, při kterých se 720 výbojů léčebné energie aplikuje každé sezení na každou ošetřovanou oblast (levé a pravé corpora cavernosa a crura)
|
Toto je prospektivní, randomizovaná, klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou léčebných schémat u pacientů se symptomatickou erektilní dysfunkcí, kteří používají terapii rázovou vlnou o nízké intenzitě. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do dvou aktivních léčebných skupin. Skupina A: 5 denních sezení během týdne (pondělí, úterý, středa, čtvrtek, pátek), ve kterých bude aplikováno 720 výbojů léčebné energie v každém sezení na každou ošetřovanou oblast (levé a pravé corpora cavernosa a crura). Skupina B: Tři sezení týdně (pondělí, středa, pátek) po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, ve kterých bude aplikováno 600 výbojů léčebné energie v každém sezení na každou ošetřovanou oblast (levý a pravý corpora cavernosa a crura)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Terapie 600 rázovými vlnami nízké intenzity
Tři týdenní sezení po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, pondělí-středa-pátek, ve kterých se 600 výbojů léčebné energie aplikuje každé sezení na každou ošetřovanou oblast (levé a pravé corpora cavernosa a crura) Po posledním léčebném sezení bude každý pacient pokračovat ve své výchozí spotřebě inhibitoru fosfodiesterázy 5, pokud jde o typ a dávku léku, po zbytek trvání studie. |
Toto je prospektivní, randomizovaná, klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou léčebných schémat u pacientů se symptomatickou erektilní dysfunkcí, kteří používají terapii rázovou vlnou o nízké intenzitě. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do dvou aktivních léčebných skupin. Skupina A: 5 denních sezení během týdne (pondělí, úterý, středa, čtvrtek, pátek), ve kterých bude aplikováno 720 výbojů léčebné energie v každém sezení na každou ošetřovanou oblast (levé a pravé corpora cavernosa a crura). Skupina B: Tři sezení týdně (pondělí, středa, pátek) po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, ve kterých bude aplikováno 600 výbojů léčebné energie v každém sezení na každou ošetřovanou oblast (levý a pravý corpora cavernosa a crura)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-EF).
Časové okno: 7 měsíců
|
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) s 15 otázkami je validovaný, vícerozměrný, samostatně prováděný výzkum, který byl shledán užitečným při klinickém hodnocení erektilní dysfunkce a léčebných výsledků v klinických studiích.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SEP (Profil sexuálního setkání) 2 a 3 při kontrolách
Časové okno: 7 měsíců
|
Zlepšení sexuální aktivity vedoucí k optimální penetraci při sledování. 2 Otázky typu Ano nebo Ne
|
7 měsíců
|
|
GAQ (Global Assessment Questions) při následných kontrolách
Časové okno: 7 měsíců
|
2 Ano nebo Ne otázky hodnotící zlepšení s léčbou
|
7 měsíců
|
|
EHS (skóre erekční tvrdosti) při kontrolách
Časové okno: 7 měsíců
|
Stupnice hodnocení tvrdosti erekce od 0 do 4, přičemž 4 je nejvyšší
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21221 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .