Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de ondas de choque lineales de baja intensidad para la disfunción eréctil

17 de mayo de 2022 actualizado por: Ryan Smith, MD, University of Virginia

Seguridad y eficacia de las ondas de choque de baja intensidad para el tratamiento de la disfunción eréctil: comparación de dos programas de tratamiento

MoreNovaED es un dispositivo de ondas de choque lineales (LISW) en el que las ondas de choque se enfocan en segmentos de línea para mejorar la cobertura de los órganos. Las ondas de choque producidas por MoreNovaED están dirigidas a los cuerpos cavernosos izquierdo y derecho ya los pilares. El estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y la eficacia de este nuevo tipo de LISW en el alivio de la disfunción eréctil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Morenova-Disfunción eréctil (DE) es un dispositivo de ondas de choque lineales (LISW) que incorpora un transductor de ondas de choque único operable para administrar ondas de choque a una región tratada confinada a un rectángulo estrecho. La generación de ondas de choque sigue el principio electromagnético. Las ondas de choque de baja intensidad no causan dolor y no se requiere anestesia o sedación.

Este estudio actual es un estudio clínico prospectivo, piloto, aleatorizado y no controlado cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia de los dos programas de tratamiento en pacientes sintomáticos con disfunción eréctil. Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 en grupos de tratamiento activo.

Justificación: se sabe que las ondas de choque lineales refuerzan la angiogénesis al aumentar los niveles del factor de crecimiento del endotelio vascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha sido correctamente informado sobre el estudio.
  2. El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  3. El paciente es un hombre entre 40 y 80 años de edad.
  4. El paciente tiene DE de origen vasculogénico.
  5. El paciente responde a la PDE5i, lo que significa que es capaz de lograr y mantener una erección bajo el efecto de la dosis máxima de PDE5i
  6. El paciente ha tenido una relación heterosexual estable durante más de 3 meses antes de la inscripción.
  7. Un mínimo de 2 intentos sexuales por mes durante al menos un mes antes de la inscripción
  8. El paciente sufre de disfunción eréctil que dura más de 6 meses y no más de 5 años.
  9. Puntuación IIEF-EF entre 17 y 25
  10. Nivel de testosterona 300-1000 ng/dL dentro de 1 mes antes de la inscripción
  11. Nivel de A1C ≤ 7% dentro de 1 mes antes de la inscripción
  12. Los pacientes tienen al menos una tumescencia natural durante la estimulación sexual (puntuación EHS ≥ 1).

Criterio de exclusión:

  1. El paciente está participando en otro estudio que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
  2. En los últimos tres meses, el paciente ha participado en otro estudio que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
  3. El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  4. El paciente está bajo protección judicial
  5. El paciente es un adulto bajo tutela
  6. El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  7. Es imposible informar correctamente al paciente.
  8. Antecedentes de prostatectomía radical o cirugía pélvica extensa
  9. fuga venosa
  10. Radioterapia anterior de la región pélvica dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
  11. Recuperarse del cáncer dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
  12. Enfermedad neurológica que afecta la función eréctil.
  13. Enfermedad psiquiátrica que afecta la función eréctil.
  14. Malformación anatómica del pene, incluida la enfermedad de Peyronie
  15. Nivel de testosterona 1000 ng/dL dentro de 1 mes antes de la inscripción
  16. Nivel de A1C > 7 % en el mes anterior a la inscripción
  17. El paciente está tomando anticoagulantes y tiene una razón internacional normalizada >3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 720 Terapia de ondas de choque de baja intensidad
Cinco sesiones diarias en una semana, de lunes a viernes, en las que se aplicaron 720 descargas de energía de tratamiento en cada sesión en cada región tratada (cuerpos cavernosos izquierdo y derecho y pilares)

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de los dos programas de tratamiento en pacientes con disfunción eréctil sintomática que utilizan terapia de ondas de choque de baja intensidad. Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 en dos grupos de tratamiento activo.

Grupo A: 5 sesiones diarias en una semana (lunes, martes, miércoles, jueves, viernes), en las que se aplicarán 720 descargas de energía de tratamiento en cada sesión en cada región tratada (cuerpos cavernosos y pilares izquierdo y derecho).

Grupo B: Tres sesiones por semana (lunes, miércoles, viernes) durante 2 semanas consecutivas, en las que se aplicarán 600 descargas de energía de tratamiento en cada sesión a cada región tratada (cuerpos cavernosos y crura izquierdo y derecho)

Otros nombres:
  • MásNova
Comparador activo: 600 Terapia de ondas de choque de baja intensidad

Tres sesiones semanales durante 2 semanas consecutivas, de lunes a miércoles a viernes, en las que se aplicaron 600 descargas de energía de tratamiento cada sesión en cada región tratada (cuerpos cavernosos izquierdo y derecho y crura)

Después de la última sesión de tratamiento, cada paciente reanudará su consumo inicial de inhibidor de la fosfodiesterasa 5 en términos de tipo y dosis de fármaco, durante el resto de la duración del estudio.

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de los dos programas de tratamiento en pacientes con disfunción eréctil sintomática que utilizan terapia de ondas de choque de baja intensidad. Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 en dos grupos de tratamiento activo.

Grupo A: 5 sesiones diarias en una semana (lunes, martes, miércoles, jueves, viernes), en las que se aplicarán 720 descargas de energía de tratamiento en cada sesión en cada región tratada (cuerpos cavernosos y pilares izquierdo y derecho).

Grupo B: Tres sesiones por semana (lunes, miércoles, viernes) durante 2 semanas consecutivas, en las que se aplicarán 600 descargas de energía de tratamiento en cada sesión a cada región tratada (cuerpos cavernosos y crura izquierdo y derecho)

Otros nombres:
  • MásNova

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: 7 meses
El Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) de 15 preguntas es una investigación validada, multidimensional y autoadministrada que se ha encontrado útil en la evaluación clínica de la disfunción eréctil y los resultados del tratamiento en ensayos clínicos.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SEP (perfil de encuentro sexual) 2 y 3 en los seguimientos
Periodo de tiempo: 7 meses
Mejora de la actividad sexual que conduce a una penetración óptima en los seguimientos. 2 preguntas de sí o no
7 meses
GAQ (Preguntas de evaluación global) en los seguimientos
Periodo de tiempo: 7 meses
2 preguntas de Sí o No que evalúan la mejora con el tratamiento
7 meses
EHS (puntaje de dureza de la erección) en los seguimientos
Periodo de tiempo: 7 meses
Escala que califica la dureza de la erección de 0 a 4, siendo 4 la más alta
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21221 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción Eréctil Vasculogénica

3
Suscribir