- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03843086
Terapia de ondas de choque lineales de baja intensidad para la disfunción eréctil
Seguridad y eficacia de las ondas de choque de baja intensidad para el tratamiento de la disfunción eréctil: comparación de dos programas de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Morenova-Disfunción eréctil (DE) es un dispositivo de ondas de choque lineales (LISW) que incorpora un transductor de ondas de choque único operable para administrar ondas de choque a una región tratada confinada a un rectángulo estrecho. La generación de ondas de choque sigue el principio electromagnético. Las ondas de choque de baja intensidad no causan dolor y no se requiere anestesia o sedación.
Este estudio actual es un estudio clínico prospectivo, piloto, aleatorizado y no controlado cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia de los dos programas de tratamiento en pacientes sintomáticos con disfunción eréctil. Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 en grupos de tratamiento activo.
Justificación: se sabe que las ondas de choque lineales refuerzan la angiogénesis al aumentar los niveles del factor de crecimiento del endotelio vascular.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido correctamente informado sobre el estudio.
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente es un hombre entre 40 y 80 años de edad.
- El paciente tiene DE de origen vasculogénico.
- El paciente responde a la PDE5i, lo que significa que es capaz de lograr y mantener una erección bajo el efecto de la dosis máxima de PDE5i
- El paciente ha tenido una relación heterosexual estable durante más de 3 meses antes de la inscripción.
- Un mínimo de 2 intentos sexuales por mes durante al menos un mes antes de la inscripción
- El paciente sufre de disfunción eréctil que dura más de 6 meses y no más de 5 años.
- Puntuación IIEF-EF entre 17 y 25
- Nivel de testosterona 300-1000 ng/dL dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Nivel de A1C ≤ 7% dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Los pacientes tienen al menos una tumescencia natural durante la estimulación sexual (puntuación EHS ≥ 1).
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
- En los últimos tres meses, el paciente ha participado en otro estudio que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente está bajo protección judicial
- El paciente es un adulto bajo tutela
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- Antecedentes de prostatectomía radical o cirugía pélvica extensa
- fuga venosa
- Radioterapia anterior de la región pélvica dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Recuperarse del cáncer dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Enfermedad neurológica que afecta la función eréctil.
- Enfermedad psiquiátrica que afecta la función eréctil.
- Malformación anatómica del pene, incluida la enfermedad de Peyronie
- Nivel de testosterona 1000 ng/dL dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Nivel de A1C > 7 % en el mes anterior a la inscripción
- El paciente está tomando anticoagulantes y tiene una razón internacional normalizada >3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 720 Terapia de ondas de choque de baja intensidad
Cinco sesiones diarias en una semana, de lunes a viernes, en las que se aplicaron 720 descargas de energía de tratamiento en cada sesión en cada región tratada (cuerpos cavernosos izquierdo y derecho y pilares)
|
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de los dos programas de tratamiento en pacientes con disfunción eréctil sintomática que utilizan terapia de ondas de choque de baja intensidad. Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 en dos grupos de tratamiento activo. Grupo A: 5 sesiones diarias en una semana (lunes, martes, miércoles, jueves, viernes), en las que se aplicarán 720 descargas de energía de tratamiento en cada sesión en cada región tratada (cuerpos cavernosos y pilares izquierdo y derecho). Grupo B: Tres sesiones por semana (lunes, miércoles, viernes) durante 2 semanas consecutivas, en las que se aplicarán 600 descargas de energía de tratamiento en cada sesión a cada región tratada (cuerpos cavernosos y crura izquierdo y derecho)
Otros nombres:
|
Comparador activo: 600 Terapia de ondas de choque de baja intensidad
Tres sesiones semanales durante 2 semanas consecutivas, de lunes a miércoles a viernes, en las que se aplicaron 600 descargas de energía de tratamiento cada sesión en cada región tratada (cuerpos cavernosos izquierdo y derecho y crura) Después de la última sesión de tratamiento, cada paciente reanudará su consumo inicial de inhibidor de la fosfodiesterasa 5 en términos de tipo y dosis de fármaco, durante el resto de la duración del estudio. |
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, destinado a evaluar la seguridad y la eficacia de los dos programas de tratamiento en pacientes con disfunción eréctil sintomática que utilizan terapia de ondas de choque de baja intensidad. Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 en dos grupos de tratamiento activo. Grupo A: 5 sesiones diarias en una semana (lunes, martes, miércoles, jueves, viernes), en las que se aplicarán 720 descargas de energía de tratamiento en cada sesión en cada región tratada (cuerpos cavernosos y pilares izquierdo y derecho). Grupo B: Tres sesiones por semana (lunes, miércoles, viernes) durante 2 semanas consecutivas, en las que se aplicarán 600 descargas de energía de tratamiento en cada sesión a cada región tratada (cuerpos cavernosos y crura izquierdo y derecho)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
El Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) de 15 preguntas es una investigación validada, multidimensional y autoadministrada que se ha encontrado útil en la evaluación clínica de la disfunción eréctil y los resultados del tratamiento en ensayos clínicos.
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SEP (perfil de encuentro sexual) 2 y 3 en los seguimientos
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Mejora de la actividad sexual que conduce a una penetración óptima en los seguimientos. 2 preguntas de sí o no
|
7 meses
|
GAQ (Preguntas de evaluación global) en los seguimientos
Periodo de tiempo: 7 meses
|
2 preguntas de Sí o No que evalúan la mejora con el tratamiento
|
7 meses
|
EHS (puntaje de dureza de la erección) en los seguimientos
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Escala que califica la dureza de la erección de 0 a 4, siendo 4 la más alta
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21221 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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