低强度线性冲击波治疗勃起功能障碍
低强度冲击波治疗勃起功能障碍的安全性和有效性——两种治疗方案的比较
研究概览
详细说明
Morenova-勃起功能障碍 (ED) 是一种线性冲击波 (LISW) 设备，它结合了独特的冲击波换能器，可将冲击波传递到局限在狭窄矩形内的治疗区域。 冲击波的产生遵循电磁原理。 低强度冲击波不会造成疼痛，也不需要麻醉或镇静。
目前的这项研究是一项前瞻性、试点、随机、非对照临床研究，旨在评估两种治疗方案对有症状的 ED 患者的安全性和有效性。 患者以 1:1 的比例随机分配到活性治疗组。
基本原理：众所周知，线性冲击波可通过增加血管内皮生长因子的水平来促进血管生成。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已正确告知患者有关该研究的信息
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者是一名40至80岁的男性
- 患者患有血管源性 ED
- 患者对 PDE5i 有反应，这意味着他能够在最大剂量的 PDE5i 的作用下实现并维持勃起
- 患者在入组前已保持稳定的异性恋关系超过 3 个月
- 入学前至少一个月每月至少有 2 次性尝试
- 患者患有持续超过 6 个月且不超过 5 年的勃起功能障碍
- IIEF-EF 分数在 17 到 25 之间
- 入组前 1 个月内睾酮水平 300-1000 ng/dL
- 入学前1个月内A1C水平≤7%
- 患者在性刺激期间至少有自然肿胀（EHS 评分 ≥ 1）。
排除标准：
- 患者正在参加另一项可能干扰本研究结果或结论的研究
- 在过去三个月内，患者曾参加过可能干扰本研究结果或结论的另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受司法保护
- 患者是监护下的成年人
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 根治性前列腺切除术或广泛盆腔手术史
- 静脉漏
- 入组前 12 个月内接受过骨盆区域放射治疗
- 入组前 12 个月内从癌症中康复
- 影响勃起功能的神经系统疾病
- 影响勃起功能的精神疾病
- 阴茎解剖畸形，包括佩罗尼病
- 入组前 1 个月内睾酮水平 1000 ng/dL
- 入组前 1 个月内 A1C 水平 > 7%
- 患者正在服用血液稀释剂并且国际标准化比值 > 3。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：720 低强度冲击波疗法
一周内每天进行五次治疗，从周一到周五，每次治疗时对每个治疗区域（左右阴茎海绵体和脚）施加 720 次治疗能量冲击
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这是一项前瞻性随机临床研究，旨在评估两种治疗方案对使用低强度冲击波治疗的症状性勃起功能障碍患者的安全性和有效性。 患者以 1:1 的比例随机分为两个活性治疗组。 A 组：一周内 5 次每日疗程（周一、周二、周三、周四、周五），每次疗程将对每个治疗区域（左右阴茎海绵体和脚）施加 720 次治疗能量冲击。 B组：每周3次（周一、周三、周五），连续2周，每次治疗区域（左右阴茎海绵体和脚），每次治疗能量冲击600次
其他名称：
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有源比较器：600 低强度冲击波疗法
每周三个疗程，连续两周，周一至周三至周五，每次疗程对每个治疗区域（左右海绵体和脚）施加 600 次治疗能量冲击 在最后一次治疗后，每位患者将根据药物的类型和剂量恢复其磷酸二酯酶 5 抑制剂的基线消耗，直至研究持续时间的剩余时间。 |
这是一项前瞻性随机临床研究，旨在评估两种治疗方案对使用低强度冲击波治疗的症状性勃起功能障碍患者的安全性和有效性。 患者以 1:1 的比例随机分为两个活性治疗组。 A 组：一周内 5 次每日疗程（周一、周二、周三、周四、周五），每次疗程将对每个治疗区域（左右阴茎海绵体和脚）施加 720 次治疗能量冲击。 B组：每周3次（周一、周三、周五），连续2周，每次治疗区域（左右阴茎海绵体和脚），每次治疗能量冲击600次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数 (IIEF-EF) 调查问卷
大体时间：7个月
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包含 15 个问题的国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷是一项经过验证的、多维的、自我管理的调查，已被发现在临床试验中对勃起功能障碍和治疗结果的临床评估很有用
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后续行动中的 SEP（性遭遇档案）2 和 3
大体时间：7个月
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性活动的改善导致后续行动的最佳渗透。 2 是或否问题
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7个月
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后续行动中的 GAQ（全球评估问题）
大体时间：7个月
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2 是或否问题评估治疗改善
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7个月
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随访时的 EHS（勃起硬度评分）
大体时间：7个月
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从 0 到 4 的勃起硬度等级，4 为最高
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7个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ryan P Smith, M.D.、University of Virginia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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