Lav intensitet lineær sjokkbølgeterapi for erektil dysfunksjon
Sikkerhet og effektivitet av lavintensive sjokkbølger for behandling av erektil dysfunksjon - Sammenligning av to behandlingsplaner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morenova-erektil dysfunksjon (ED) er en lineær sjokkbølge-enhet (LISW) som inneholder en unik sjokkbølgetransduser som kan levere sjokkbølger til et behandlet område begrenset til et smalt rektangel. Sjokkbølgegenerering følger det elektromagnetiske prinsippet. Sjokkbølger med lav intensitet påfører ikke smerte og bedøvelse eller sedasjon er ikke nødvendig.
Denne nåværende studien er en prospektiv, pilot, randomisert, ukontrollert klinisk studie som har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av de to behandlingsplanene på symptomatiske ED-pasienter. Pasientene er randomisert i forholdet 1:1 til aktive behandlingsgrupper.
Begrunnelse: Lineære sjokkbølger har vært kjent for å styrke angiogenese ved å øke nivåene av vaskulær endotelial vekstfaktor.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt korrekt informert om studien
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten er en mann mellom 40 og 80 år
- Pasienten har ED av vaskulogen opprinnelse
- Pasienten er PDE5i-responsiv, noe som betyr at han er i stand til å oppnå og opprettholde en ereksjon under påvirkning av den maksimale dosen av PDE5i
- Pasienten har vært i et stabilt heteroseksuelt forhold i over 3 måneder før innskrivning
- Minimum 2 seksuelle forsøk per måned i minst en måned før påmelding
- Pasienten lider av erektil dysfunksjon som varer i over 6 måneder og ikke mer enn 5 år
- IIEF-EF-score mellom 17 og 25
- Testosteronnivå 300-1000 ng/dL innen 1 måned før påmelding
- A1C-nivå ≤ 7 % innen 1 måned før påmelding
- Pasienter har minst en naturlig tumescens under seksuell stimulering (EHS-score ≥ 1).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie som kan forstyrre resultatene eller konklusjonene fra denne studien
- I løpet av de siste tre månedene har pasienten deltatt i en annen studie som kan forstyrre resultatene eller konklusjonene fra denne studien
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse
- Pasienten er en voksen under vergemål
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Historie med radikal prostatektomi eller omfattende bekkenkirurgi
- Venøs lekkasje
- Tidligere strålebehandling av bekkenregionen innen 12 måneder før påmelding
- Gjenoppretting fra kreft innen 12 måneder før innmelding
- Nevrologisk sykdom som påvirker erektil funksjon
- Psykiatrisk sykdom som påvirker erektil funksjon
- Anatomisk misdannelse av penis, inkludert Peyronies sykdom
- Testosteronnivå 1000 ng/dL innen 1 måned før påmelding
- A1C-nivå > 7 % innen 1 måned før påmelding
- Pasienten tar blodfortynnende og har et internasjonalt normalisert forhold >3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 720 lav intensitet sjokkbølgeterapi
Fem daglige økter i løpet av en uke, mandag til fredag, hvor 720 sjokk med behandlingsenergi ble tilført hver økt til hver behandlet region (venstre og høyre corpora cavernosa og crura)
|
Dette er en prospektiv, randomisert, klinisk studie som har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av de to behandlingsplanene på pasienter med symptomatisk erektil dysfunksjon som bruker lavintensitets sjokkbølgebehandling. Pasientene er randomisert i forholdet 1:1 i to aktive behandlingsgrupper. Gruppe A: 5 daglige økter i løpet av en uke (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag, fredag), hvor 720 sjokk med behandlingsenergi vil bli brukt i hver økt til hver behandlet region (venstre og høyre corpora cavernosa og crura). Gruppe B: Tre økter per uke (mandag, onsdag, fredag) i 2 påfølgende uker, hvor 600 sjokk med behandlingsenergi vil bli brukt i hver økt til hver behandlet region (venstre og høyre corpora cavernosa og crura)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 600 lavintensitets sjokkbølgeterapi
Tre ukentlige økter i 2 påfølgende uker, mandag-onsdag-fredag, der 600 sjokk med behandlingsenergi påførte hver økt til hver behandlet region (venstre og høyre corpora cavernosa og crura) Etter den siste behandlingsøkten vil hver pasient gjenoppta sitt baselineforbruk av fosfodiesterase 5-hemmer når det gjelder type og dose medikament, for resten av studiens varighet. |
Dette er en prospektiv, randomisert, klinisk studie som har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av de to behandlingsplanene på pasienter med symptomatisk erektil dysfunksjon som bruker lavintensitets sjokkbølgebehandling. Pasientene er randomisert i forholdet 1:1 i to aktive behandlingsgrupper. Gruppe A: 5 daglige økter i løpet av en uke (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag, fredag), hvor 720 sjokk med behandlingsenergi vil bli brukt i hver økt til hver behandlet region (venstre og høyre corpora cavernosa og crura). Gruppe B: Tre økter per uke (mandag, onsdag, fredag) i 2 påfølgende uker, hvor 600 sjokk med behandlingsenergi vil bli brukt i hver økt til hver behandlet region (venstre og høyre corpora cavernosa og crura)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-EF) spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
|
15-spørsmålet International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire er en validert, flerdimensjonal, selvadministrert undersøkelse som har blitt funnet nyttig i klinisk vurdering av erektil dysfunksjon og behandlingsresultater i kliniske studier
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SEP (Sexual Encounter Profile) 2 & 3 ved oppfølginger
Tidsramme: 7 måneder
|
Seksuell aktivitetsforbedring som fører til optimal penetrasjon ved oppfølginger. 2 Ja eller Nei spørsmål
|
7 måneder
|
|
GAQ (Global Assessment Questions) ved oppfølginger
Tidsramme: 7 måneder
|
2 Ja eller Nei spørsmål som vurderer forbedring med behandling
|
7 måneder
|
|
EHS (Erection Hardness Score) ved oppfølginger
Tidsramme: 7 måneder
|
Skala hardhet for ereksjon fra 0-4 med 4 som høyest
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21221 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .