Matalaintensiteettinen lineaarinen shokkiaaltoterapia erektiohäiriöiden hoitoon
Matalaintensiteettisten shokkiaaltojen turvallisuus ja tehokkuus erektiohäiriön hoidossa – kahden hoitosuunnitelman vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Morenova-Erectile dysfunction (ED) on Linear Shockwaves (LISW) -laite, joka sisältää ainutlaatuisen shokkiaaltoanturin, jota voidaan käyttää toimittamaan shokkiaaltoja käsitellylle alueelle, joka on rajoitettu kapeaan suorakulmioon. Iskuaaltojen generointi seuraa sähkömagneettista periaatetta. Matalaintensiteetit shokkiaallot eivät aiheuta kipua, eikä anestesiaa tai rauhoitusta tarvita.
Tämä nykyinen tutkimus on prospektiivinen, pilotti-, satunnaistettu, kontrolloimaton kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida näiden kahden hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta oireellisilla ED-potilailla. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 aktiivisiin hoitoryhmiin.
Perustelu:Lineaaristen shokkiaaltojen on tiedetty vahvistavan angiogeneesiä lisäämällä verisuonten endoteelin kasvutekijän tasoa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tiedotettu tutkimuksesta oikein
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilas on 40-80-vuotias mies
- Potilaalla on vaskulogeenistä alkuperää oleva ED
- Potilas on PDE5i-herkkä, mikä tarkoittaa, että hän pystyy saavuttamaan ja ylläpitämään erektion PDE5i:n maksimiannoksen vaikutuksesta.
- Potilas on ollut vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Vähintään 2 seksiyritystä kuukaudessa vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Potilaalla on yli 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta kestänyt erektiohäiriö
- IIEF-EF-pisteet 17 ja 25 välillä
- Testosteronitaso 300-1000 ng/dl kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- A1C-taso ≤ 7 % 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilailla on vähintään luonnollinen turvotus seksuaalisen stimulaation aikana (EHS-pistemäärä ≥ 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia tai johtopäätöksiä
- Viimeisten kolmen kuukauden aikana potilas on osallistunut toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia tai johtopäätöksiä
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeusturvassa
- Potilas on täysi-ikäinen holhouksen alainen
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Aiempi radikaali prostatektomia tai laaja lantionleikkaus
- Laskimovuoto
- Lantion alueen sädehoito 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Toipumassa syövästä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Erektiotoimintaan vaikuttava neurologinen sairaus
- Psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa erektiotoimintaan
- Peniksen anatominen epämuodostuma, mukaan lukien Peyronien tauti
- Testosteronitaso 1000 ng/dl kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- A1C-taso > 7 % kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilas käyttää verenohennuslääkkeitä ja sen kansainvälinen normalisoitu suhde >3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 720 Low Intensity shokkiaaltohoito
Viisi päivittäistä hoitokertaa viikon sisällä maanantaista perjantaihin, joissa 720 hoitoenergian iskua kohdistettiin jokaisella hoidolla kullekin hoidetulle alueelle (vasen ja oikea corpora cavernosa ja crura)
|
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida näiden kahden hoitosuunnitelman turvallisuutta ja tehoa oireellisilla erektiohäiriöpotilailla, jotka käyttävät matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen aktiiviseen hoitoryhmään. Ryhmä A: 5 päivittäistä hoitokertaa viikon sisällä (maanantai, tiistai, keskiviikko, torstai, perjantai), joissa 720 hoitoenergiashokkia kohdistetaan jokaisessa hoidossa kullekin hoidetulle alueelle (vasen ja oikea corpora cavernosa ja crura). Ryhmä B: Kolme hoitokertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) 2 peräkkäisen viikon ajan, joissa 600 hoitoenergian iskua kohdistetaan jokaisessa hoidossa kullekin hoidetulle alueelle (vasen ja oikea corpora cavernosa ja crura)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 600 Low Intensity Shockwaves -hoitoa
Kolme viikoittaista hoitokertaa 2 peräkkäisen viikon ajan, maanantai-keskiviikko-perjantai, joissa 600 hoitoenergian iskua kohdistettiin jokaisella hoitokerralla kullekin hoidetulle alueelle (vasen ja oikea corpora cavernosa ja crura) Viimeisen hoitokerran jälkeen kukin potilas jatkaa fosfodiesteraasi 5:n inhibiittorin peruskulutuksensa lääkkeen tyypin ja annoksen suhteen jäljellä olevan tutkimuksen keston ajan. |
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida näiden kahden hoitosuunnitelman turvallisuutta ja tehoa oireellisilla erektiohäiriöpotilailla, jotka käyttävät matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen aktiiviseen hoitoryhmään. Ryhmä A: 5 päivittäistä hoitokertaa viikon sisällä (maanantai, tiistai, keskiviikko, torstai, perjantai), joissa 720 hoitoenergiashokkia kohdistetaan jokaisessa hoidossa kullekin hoidetulle alueelle (vasen ja oikea corpora cavernosa ja crura). Ryhmä B: Kolme hoitokertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) 2 peräkkäisen viikon ajan, joissa 600 hoitoenergian iskua kohdistetaan jokaisessa hoidossa kullekin hoidetulle alueelle (vasen ja oikea corpora cavernosa ja crura)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-EF) -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
15-kysymyksen kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) -kyselylomake on validoitu, moniulotteinen, itsetehtävä tutkimus, jonka on todettu olevan hyödyllinen erektiohäiriön kliinisen arvioinnin ja hoitotulosten kliinisissä tutkimuksissa.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEP (Sexual Encounter Profile) 2. ja 3. seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Seksuaalisen aktiivisuuden parantaminen johtaa optimaaliseen tunkeutumiseen seurannassa. 2 Kyllä tai ei kysymyksiä
|
7 kuukautta
|
|
GAQ (Global Assessment Questions) jatkotoimissa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
2 Kyllä tai Ei kysymyksiä, jotka arvioivat paranemista hoidon myötä
|
7 kuukautta
|
|
EHS (Erection Hardness Score) seurantatarkastuksissa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Asteikolla erektion kovuus 0-4, 4 on korkein
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21221 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .