Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav intensitet lineær chokbølgeterapi til erektil dysfunktion

17. maj 2022 opdateret af: Ryan Smith, MD, University of Virginia

Sikkerhed og effektivitet af lavintensive stødbølger til behandling af erektil dysfunktion - Sammenligning af to behandlingsskemaer

MoreNovaED er en Linear Shockwaves (LISW) enhed, hvor shockwaves er fokuseret på linjesegmenter for forbedret organdækning. Stødbølger produceret af MoreNovaED er rettet mod venstre og højre corpora cavernosa og crura. Undersøgelsen er rettet mod at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye type LISW i lindring af ED.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Morenova-erektil dysfunktion (ED) er en lineær chokbølge-enhed (LISW), som inkorporerer en unik chokbølgetransducer, der kan levere chokbølger til et behandlet område begrænset til et smalt rektangel. Generering af stødbølger følger det elektromagnetiske princip. Lavintensitetschokbølger påfører ikke smerte, og bedøvelse eller sedation er ikke påkrævet.

Denne aktuelle undersøgelse er en prospektiv, pilot, randomiseret, ukontrolleret klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​de to behandlingsskemaer på symptomatiske ED-patienter. Patienterne randomiseres i forholdet 1:1 til aktive behandlingsgrupper.

Begrundelse: Lineære stødbølger har været kendt for at styrke angiogenese ved at øge niveauet af vaskulær endotelvækstfaktor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er blevet korrekt informeret om undersøgelsen
  2. Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  3. Patienten er en mand mellem 40 og 80 år
  4. Patienten har ED af vaskulogen oprindelse
  5. Patienten er PDE5i-responsiv, hvilket betyder, at han er i stand til at opnå og opretholde en erektion under påvirkning af den maksimale dosis af PDE5i
  6. Patienten har været i et stabilt heteroseksuelt forhold i over 3 måneder før indskrivning
  7. Minimum 2 seksuelle forsøg om måneden i mindst en måned før tilmelding
  8. Patienten lider af erektil dysfunktion, der varer i over 6 måneder og ikke mere end 5 år
  9. IIEF-EF score mellem 17 og 25
  10. Testosteronniveau 300-1000 ng/dL inden for 1 måned før tilmelding
  11. A1C-niveau ≤ 7 % inden for 1 måned før tilmelding
  12. Patienter har mindst en naturlig tumescens under seksuel stimulering (EHS-score ≥ 1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i en anden undersøgelse, der kan interferere med resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse
  2. Inden for de seneste tre måneder har patienten deltaget i en anden undersøgelse, der kan interferere med resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse
  3. Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  4. Patienten er under retsbeskyttelse
  5. Patienten er en voksen under værgemål
  6. Patienten nægter at underskrive samtykket
  7. Det er umuligt at informere patienten korrekt
  8. Anamnese med radikal prostatektomi eller omfattende bækkenkirurgi
  9. Venøs lækage
  10. Tidligere strålebehandling af bækkenregionen inden for 12 måneder før indskrivning
  11. Kom sig fra kræft inden for 12 måneder før indskrivning
  12. Neurologisk sygdom, der påvirker erektil funktion
  13. Psykiatrisk sygdom, der påvirker erektil funktion
  14. Anatomisk misdannelse af penis, herunder Peyronies sygdom
  15. Testosteronniveau 1000 ng/dL inden for 1 måned før tilmelding
  16. A1C-niveau > 7 % inden for 1 måned før tilmelding
  17. Patienten tager blodfortyndende medicin og har et internationalt normaliseret forhold >3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 720 lav intensitet chokbølgeterapi
Fem daglige sessioner inden for en uge, mandag til fredag, hvor 720 stød af behandlingsenergi tilførte hver session til hver behandlet region (venstre og højre corpora cavernosa og crura)
Enhed: Lineær Shockwave-anordning med lav intensitet til behandling af erektil dysfunktion

Dette er en prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​de to behandlingsskemaer på patienter med symptomatisk erektil dysfunktion, der anvender lavintensitetschokbølgeterapi. Patienterne randomiseres i forholdet 1:1 i to aktive behandlingsgrupper.

Gruppe A: 5 daglige sessioner inden for en uge (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag, fredag), hvor 720 stød af behandlingsenergi vil blive påført i hver session til hver behandlet region (venstre og højre corpora cavernosa og crura).

Gruppe B: Tre sessioner om ugen (mandag, onsdag, fredag) i 2 på hinanden følgende uger, hvor 600 stød af behandlingsenergi vil blive påført i hver session til hver behandlet region (venstre og højre corpora cavernosa og crura)

Andre navne:
  • MereNova
Aktiv komparator: 600 lav intensitet chokbølgeterapi

Tre ugentlige sessioner i 2 på hinanden følgende uger, mandag-onsdag-fredag, hvor 600 stød af behandlingsenergi tilførte hver session til hver behandlet region (venstre og højre corpora cavernosa og crura)

Efter den sidste behandlingssession vil hver patient genoptage sit baselineforbrug af phosphodiesterase 5-hæmmer med hensyn til type og dosis af lægemiddel i resten af ​​undersøgelsens varighed.
Enhed: Lineær Shockwave-anordning med lav intensitet til behandling af erektil dysfunktion

Dette er en prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​de to behandlingsskemaer på patienter med symptomatisk erektil dysfunktion, der anvender lavintensitetschokbølgeterapi. Patienterne randomiseres i forholdet 1:1 i to aktive behandlingsgrupper.

Gruppe A: 5 daglige sessioner inden for en uge (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag, fredag), hvor 720 stød af behandlingsenergi vil blive påført i hver session til hver behandlet region (venstre og højre corpora cavernosa og crura).

Gruppe B: Tre sessioner om ugen (mandag, onsdag, fredag) i 2 på hinanden følgende uger, hvor 600 stød af behandlingsenergi vil blive påført i hver session til hver behandlet region (venstre og højre corpora cavernosa og crura)

Andre navne:
  • MereNova

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF-EF) spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
15-spørgsmåls International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskema er en valideret, multidimensionel, selvadministreret undersøgelse, der har vist sig nyttig i den kliniske vurdering af erektil dysfunktion og behandlingsresultater i kliniske forsøg
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SEP (Sexual Encounter Profile) 2 & 3 ved opfølgninger
Tidsramme: 7 måneder
Seksuel aktivitetsforbedring fører til optimal penetration ved opfølgninger. 2 Ja eller Nej spørgsmål
7 måneder
GAQ (Global Assessment Questions) ved opfølgninger
Tidsramme: 7 måneder
2 Ja eller Nej spørgsmål, der vurderer forbedring med behandlingen
7 måneder
EHS (Erection Hardness Score) ved opfølgninger
Tidsramme: 7 måneder
Skala bedømmelse af erektionshårdhed fra 0-4, hvor 4 er højest
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

DIREX SYSTEMS CORPORATION

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21221 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulogen erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner