- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03843086
Lineare Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität für erektile Dysfunktion
Sicherheit und Wirksamkeit von Stoßwellen niedriger Intensität zur Behandlung von erektiler Dysfunktion – Vergleich zweier Behandlungsschemata
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morenova-Erectile Dysfunktion (ED) ist ein lineares Stoßwellengerät (LISW), das einen einzigartigen Stoßwellenwandler enthält, der betriebsfähig ist, Stoßwellen an eine behandelte Region abzugeben, die auf ein schmales Rechteck beschränkt ist. Die Stoßwellenerzeugung folgt dem elektromagnetischen Prinzip. Stoßwellen mit geringer Intensität verursachen keine Schmerzen und eine Anästhesie oder Sedierung ist nicht erforderlich.
Diese aktuelle Studie ist eine prospektive, randomisierte, unkontrollierte klinische Pilotstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Behandlungsschemata bei symptomatischen ED-Patienten zu bewerten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in aktive Behandlungsgruppen randomisiert.
Begründung: Es ist bekannt, dass lineare Stoßwellen die Angiogenese unterstützen, indem sie die Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors erhöhen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde korrekt über die Studie aufgeklärt
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient ist ein Mann zwischen 40 und 80 Jahren
- Der Patient hat ED vaskulogenischen Ursprungs
- Der Patient spricht auf PDE5i an, was bedeutet, dass er unter der Wirkung der maximalen Dosierung von PDE5i eine Erektion erreichen und aufrechterhalten kann
- Der Patient war vor der Einschreibung über 3 Monate in einer stabilen heterosexuellen Beziehung
- Mindestens 2 sexuelle Versuche pro Monat für mindestens einen Monat vor der Anmeldung
- Der Patient leidet seit mehr als 6 Monaten und nicht länger als 5 Jahren an einer erektilen Dysfunktion
- IIEF-EF-Score zwischen 17 und 25
- Testosteronspiegel 300-1000 ng/dL innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
- A1C-Wert ≤ 7 % innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
- Die Patienten haben mindestens eine natürliche Schwellung während der sexuellen Stimulation (EHS-Score ≥ 1).
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinflussen könnte
- Innerhalb der letzten drei Monate hat der Patient an einer anderen Studie teilgenommen, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinflussen könnte
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
- Der Patient ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Geschichte der radikalen Prostatektomie oder umfangreicher Beckenchirurgie
- Venöses Leck
- Frühere Strahlentherapie der Beckenregion innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
- Genesung von Krebs innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
- Neurologische Erkrankung, die die erektile Funktion beeinträchtigt
- Psychiatrische Erkrankung, die die erektile Funktion beeinträchtigt
- Anatomische Fehlbildung des Penis, einschließlich Peyronie-Krankheit
- Testosteronspiegel 1000 ng/dL innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
- A1C-Wert > 7 % innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
- Der Patient nimmt Blutverdünner ein und hat ein international normalisiertes Verhältnis >3.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 720 Stoßwellentherapie niedriger Intensität
Fünf tägliche Sitzungen innerhalb einer Woche, Montag bis Freitag, bei denen 720 Behandlungsenergiestöße bei jeder Sitzung auf jede behandelte Region (linke und rechte Corpora Cavernosa und Crura) angewendet wurden
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Dies ist eine prospektive, randomisierte, klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Behandlungspläne bei Patienten mit symptomatischer erektiler Dysfunktion unter Verwendung einer Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität zu bewerten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei aktive Behandlungsgruppen randomisiert. Gruppe A: 5 tägliche Sitzungen innerhalb einer Woche (Montag, Dienstag, Mittwoch, Donnerstag, Freitag), in denen 720 Behandlungsenergiestöße in jeder Sitzung auf jede behandelte Region (linke und rechte Schwellkörper und Schenkel) angewendet werden. Gruppe B: Drei Sitzungen pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) für 2 aufeinanderfolgende Wochen, in denen 600 Behandlungsenergiestöße in jeder Sitzung auf jede behandelte Region (linke und rechte Schwellkörper und Schenkel) angewendet werden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 600 Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität
Drei wöchentliche Sitzungen für 2 aufeinanderfolgende Wochen, Montag-Mittwoch-Freitag, bei denen 600 Behandlungsenergiestöße bei jeder Sitzung auf jede behandelte Region (linke und rechte Corpora Cavernosa und Crura) angewendet werden Nach der letzten Behandlungssitzung nimmt jeder Patient für den Rest der Studiendauer seinen Basiskonsum an Phosphodiesterase-5-Inhibitor in Bezug auf Art und Dosis des Medikaments wieder auf. |
Dies ist eine prospektive, randomisierte, klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Behandlungspläne bei Patienten mit symptomatischer erektiler Dysfunktion unter Verwendung einer Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität zu bewerten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei aktive Behandlungsgruppen randomisiert. Gruppe A: 5 tägliche Sitzungen innerhalb einer Woche (Montag, Dienstag, Mittwoch, Donnerstag, Freitag), in denen 720 Behandlungsenergiestöße in jeder Sitzung auf jede behandelte Region (linke und rechte Schwellkörper und Schenkel) angewendet werden. Gruppe B: Drei Sitzungen pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) für 2 aufeinanderfolgende Wochen, in denen 600 Behandlungsenergiestöße in jeder Sitzung auf jede behandelte Region (linke und rechte Schwellkörper und Schenkel) angewendet werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-EF) Fragebogen
Zeitfenster: 7 Monate
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Der 15 Fragen umfassende International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen ist eine validierte, mehrdimensionale, selbst durchgeführte Untersuchung, die sich bei der klinischen Bewertung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien als nützlich erwiesen hat
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SEP (Sexual Encounter Profile) 2 & 3 bei Follow-ups
Zeitfenster: 7 Monate
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Verbesserung der sexuellen Aktivität, die zu einer optimalen Penetration bei Nachuntersuchungen führt. 2 Ja- oder Nein-Fragen
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7 Monate
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GAQ (Global Assessment Questions) bei Follow-ups
Zeitfenster: 7 Monate
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2 Ja- oder Nein-Fragen zur Bewertung der Verbesserung durch die Behandlung
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7 Monate
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EHS (Erection Hardness Score) bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 7 Monate
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Skala zur Bewertung der Erektionshärte von 0-4, wobei 4 am höchsten ist
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21221 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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