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Lineare Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität für erektile Dysfunktion

17. Mai 2022 aktualisiert von: Ryan Smith, MD, University of Virginia

Sicherheit und Wirksamkeit von Stoßwellen niedriger Intensität zur Behandlung von erektiler Dysfunktion – Vergleich zweier Behandlungsschemata

MoreNovaED ist ein lineares Stoßwellengerät (LISW), bei dem Stoßwellen auf Liniensegmente fokussiert werden, um die Organabdeckung zu verbessern. Die von MoreNovaED erzeugten Stoßwellen zielen auf die linke und rechte Schwellkörper und die Schenkel. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen LISW-Typs bei der Linderung von ED zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Morenova-Erectile Dysfunktion (ED) ist ein lineares Stoßwellengerät (LISW), das einen einzigartigen Stoßwellenwandler enthält, der betriebsfähig ist, Stoßwellen an eine behandelte Region abzugeben, die auf ein schmales Rechteck beschränkt ist. Die Stoßwellenerzeugung folgt dem elektromagnetischen Prinzip. Stoßwellen mit geringer Intensität verursachen keine Schmerzen und eine Anästhesie oder Sedierung ist nicht erforderlich.

Diese aktuelle Studie ist eine prospektive, randomisierte, unkontrollierte klinische Pilotstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Behandlungsschemata bei symptomatischen ED-Patienten zu bewerten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in aktive Behandlungsgruppen randomisiert.

Begründung: Es ist bekannt, dass lineare Stoßwellen die Angiogenese unterstützen, indem sie die Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde korrekt über die Studie aufgeklärt
  2. Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  3. Der Patient ist ein Mann zwischen 40 und 80 Jahren
  4. Der Patient hat ED vaskulogenischen Ursprungs
  5. Der Patient spricht auf PDE5i an, was bedeutet, dass er unter der Wirkung der maximalen Dosierung von PDE5i eine Erektion erreichen und aufrechterhalten kann
  6. Der Patient war vor der Einschreibung über 3 Monate in einer stabilen heterosexuellen Beziehung
  7. Mindestens 2 sexuelle Versuche pro Monat für mindestens einen Monat vor der Anmeldung
  8. Der Patient leidet seit mehr als 6 Monaten und nicht länger als 5 Jahren an einer erektilen Dysfunktion
  9. IIEF-EF-Score zwischen 17 und 25
  10. Testosteronspiegel 300-1000 ng/dL innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  11. A1C-Wert ≤ 7 % innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  12. Die Patienten haben mindestens eine natürliche Schwellung während der sexuellen Stimulation (EHS-Score ≥ 1).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinflussen könnte
  2. Innerhalb der letzten drei Monate hat der Patient an einer anderen Studie teilgenommen, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinflussen könnte
  3. Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  4. Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
  5. Der Patient ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
  6. Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  7. Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  8. Geschichte der radikalen Prostatektomie oder umfangreicher Beckenchirurgie
  9. Venöses Leck
  10. Frühere Strahlentherapie der Beckenregion innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  11. Genesung von Krebs innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  12. Neurologische Erkrankung, die die erektile Funktion beeinträchtigt
  13. Psychiatrische Erkrankung, die die erektile Funktion beeinträchtigt
  14. Anatomische Fehlbildung des Penis, einschließlich Peyronie-Krankheit
  15. Testosteronspiegel 1000 ng/dL innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  16. A1C-Wert > 7 % innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  17. Der Patient nimmt Blutverdünner ein und hat ein international normalisiertes Verhältnis >3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 720 Stoßwellentherapie niedriger Intensität
Fünf tägliche Sitzungen innerhalb einer Woche, Montag bis Freitag, bei denen 720 Behandlungsenergiestöße bei jeder Sitzung auf jede behandelte Region (linke und rechte Corpora Cavernosa und Crura) angewendet wurden

Dies ist eine prospektive, randomisierte, klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Behandlungspläne bei Patienten mit symptomatischer erektiler Dysfunktion unter Verwendung einer Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität zu bewerten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei aktive Behandlungsgruppen randomisiert.

Gruppe A: 5 tägliche Sitzungen innerhalb einer Woche (Montag, Dienstag, Mittwoch, Donnerstag, Freitag), in denen 720 Behandlungsenergiestöße in jeder Sitzung auf jede behandelte Region (linke und rechte Schwellkörper und Schenkel) angewendet werden.

Gruppe B: Drei Sitzungen pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) für 2 aufeinanderfolgende Wochen, in denen 600 Behandlungsenergiestöße in jeder Sitzung auf jede behandelte Region (linke und rechte Schwellkörper und Schenkel) angewendet werden

Andere Namen:
  • MehrNova
Aktiver Komparator: 600 Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität

Drei wöchentliche Sitzungen für 2 aufeinanderfolgende Wochen, Montag-Mittwoch-Freitag, bei denen 600 Behandlungsenergiestöße bei jeder Sitzung auf jede behandelte Region (linke und rechte Corpora Cavernosa und Crura) angewendet werden

Nach der letzten Behandlungssitzung nimmt jeder Patient für den Rest der Studiendauer seinen Basiskonsum an Phosphodiesterase-5-Inhibitor in Bezug auf Art und Dosis des Medikaments wieder auf.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Behandlungspläne bei Patienten mit symptomatischer erektiler Dysfunktion unter Verwendung einer Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität zu bewerten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei aktive Behandlungsgruppen randomisiert.

Gruppe A: 5 tägliche Sitzungen innerhalb einer Woche (Montag, Dienstag, Mittwoch, Donnerstag, Freitag), in denen 720 Behandlungsenergiestöße in jeder Sitzung auf jede behandelte Region (linke und rechte Schwellkörper und Schenkel) angewendet werden.

Gruppe B: Drei Sitzungen pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) für 2 aufeinanderfolgende Wochen, in denen 600 Behandlungsenergiestöße in jeder Sitzung auf jede behandelte Region (linke und rechte Schwellkörper und Schenkel) angewendet werden

Andere Namen:
  • MehrNova

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-EF) Fragebogen
Zeitfenster: 7 Monate
Der 15 Fragen umfassende International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen ist eine validierte, mehrdimensionale, selbst durchgeführte Untersuchung, die sich bei der klinischen Bewertung der erektilen Dysfunktion und der Behandlungsergebnisse in klinischen Studien als nützlich erwiesen hat
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEP (Sexual Encounter Profile) 2 & 3 bei Follow-ups
Zeitfenster: 7 Monate
Verbesserung der sexuellen Aktivität, die zu einer optimalen Penetration bei Nachuntersuchungen führt. 2 Ja- oder Nein-Fragen
7 Monate
GAQ (Global Assessment Questions) bei Follow-ups
Zeitfenster: 7 Monate
2 Ja- oder Nein-Fragen zur Bewertung der Verbesserung durch die Behandlung
7 Monate
EHS (Erection Hardness Score) bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 7 Monate
Skala zur Bewertung der Erektionshärte von 0-4, wobei 4 am höchsten ist
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21221 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaskulogene erektile Dysfunktion

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