Terapia liniową falą uderzeniową o niskiej intensywności w przypadku zaburzeń erekcji
Bezpieczeństwo i skuteczność fal uderzeniowych o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń erekcji — porównanie dwóch schematów leczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia erekcji Morenova (ED) to urządzenie Liniowych Fal Uderzeniowych (LISW), które zawiera unikalny przetwornik fali uderzeniowej działający w celu dostarczania fal uderzeniowych do leczonego obszaru ograniczonego do wąskiego prostokąta. Generowanie fal uderzeniowych odbywa się na zasadzie elektromagnetycznej. Fale uderzeniowe o niskiej intensywności nie powodują bólu i nie jest wymagane znieczulenie ani sedacja.
Obecne badanie jest prospektywnym, pilotażowym, randomizowanym, niekontrolowanym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów leczenia u pacjentów z objawowymi zaburzeniami erekcji. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do aktywnych grup terapeutycznych.
Uzasadnienie: Wiadomo, że liniowe fale uderzeniowe wzmacniają angiogenezę poprzez zwiększanie poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został prawidłowo poinformowany o badaniu
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjentem jest mężczyzna w wieku od 40 do 80 lat
- Pacjent ma zaburzenia erekcji pochodzenia naczyniowego
- Pacjent reaguje na PDE5i, co oznacza, że jest w stanie osiągnąć i utrzymać erekcję pod wpływem maksymalnej dawki PDE5i
- Pacjent pozostawał w stałym związku heteroseksualnym przez ponad 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Minimum 2 próby seksualne w miesiącu przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją
- Pacjent cierpi na zaburzenia erekcji trwające powyżej 6 miesięcy i nie dłużej niż 5 lat
- Wynik IIEF-EF między 17 a 25
- Poziom testosteronu 300-1000 ng/dL w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- Poziom A1C ≤ 7% w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- Pacjenci mają co najmniej naturalny obrzęk podczas stymulacji seksualnej (wynik EHS ≥ 1).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które może wpływać na wyniki lub wnioski tego badania
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy pacjent brał udział w innym badaniu, które może wpływać na wyniki lub wnioski z tego badania
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest pod ochroną sądową
- Pacjent jest osobą pełnoletnią pod opieką
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Historia radykalnej prostatektomii lub rozległej operacji miednicy
- Wyciek żylny
- Przebyta radioterapia okolicy miednicy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Wyzdrowienie z raka w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- Choroba neurologiczna, która wpływa na erekcję
- Choroba psychiczna, która wpływa na erekcję
- Wady anatomiczne prącia, w tym choroba Peyroniego
- Poziom testosteronu 1000 ng/dL w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- poziom A1C > 7% w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- Pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew i ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany >3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 720 Terapia falami uderzeniowymi o niskiej intensywności
Pięć codziennych sesji w ciągu tygodnia, od poniedziałku do piątku, podczas których 720 wyładowań energii leczniczej jest aplikowanych podczas każdej sesji na każdy leczony obszar (lewe i prawe ciała jamiste i odnogi)
|
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów leczenia u pacjentów z objawowymi zaburzeniami erekcji, stosujących terapię falą uderzeniową o niskiej intensywności. Pacjentów losowo przydziela się w stosunku 1:1 do dwóch aktywnych grup terapeutycznych. Grupa A: 5 codziennych sesji w ciągu tygodnia (poniedziałek, wtorek, środa, czwartek, piątek), podczas których 720 wyładowań energii leczniczej zostanie zastosowanych podczas każdej sesji na każdy leczony obszar (lewe i prawe ciała jamiste i odnogi). Grupa B: Trzy sesje tygodniowo (poniedziałek, środa, piątek) przez 2 kolejne tygodnie, podczas których 600 wyładowań energii leczniczej zostanie zastosowanych podczas każdej sesji na każdy leczony obszar (lewe i prawe ciała jamiste i odnogi)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia falami uderzeniowymi o niskiej intensywności 600
Trzy cotygodniowe sesje przez 2 kolejne tygodnie, od poniedziałku do środy-piątku, podczas których 600 wyładowań energii leczniczej jest aplikowanych podczas każdej sesji na każdy leczony obszar (lewe i prawe ciała jamiste i odnogi) Po ostatniej sesji leczenia każdy pacjent wznowi podstawowe spożycie inhibitora fosfodiesterazy 5 pod względem rodzaju i dawki leku przez pozostałą część czasu trwania badania. |
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów leczenia u pacjentów z objawowymi zaburzeniami erekcji, stosujących terapię falą uderzeniową o niskiej intensywności. Pacjentów losowo przydziela się w stosunku 1:1 do dwóch aktywnych grup terapeutycznych. Grupa A: 5 codziennych sesji w ciągu tygodnia (poniedziałek, wtorek, środa, czwartek, piątek), podczas których 720 wyładowań energii leczniczej zostanie zastosowanych podczas każdej sesji na każdy leczony obszar (lewe i prawe ciała jamiste i odnogi). Grupa B: Trzy sesje tygodniowo (poniedziałek, środa, piątek) przez 2 kolejne tygodnie, podczas których 600 wyładowań energii leczniczej zostanie zastosowanych podczas każdej sesji na każdy leczony obszar (lewe i prawe ciała jamiste i odnogi)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-EF) Kwestionariusz
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Składający się z 15 pytań kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF) jest zatwierdzonym, wielowymiarowym, samodzielnym badaniem, które okazało się przydatne w ocenie klinicznej zaburzeń erekcji i wyników leczenia w badaniach klinicznych
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SEP (Sexual Encounter Profile) 2 i 3 podczas obserwacji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Poprawa aktywności seksualnej prowadząca do optymalnej penetracji podczas wizyt kontrolnych. 2 pytania tak lub nie
|
7 miesięcy
|
|
GAQ (Global Assessment Questions) podczas działań następczych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
2 Tak lub Nie pytania oceniające poprawę po leczeniu
|
7 miesięcy
|
|
EHS (Erection Hardness Score) podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Skala oceny twardości erekcji od 0-4, przy czym 4 oznacza najwyższą
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21221 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .