발기 부전을 위한 저강도 선형 충격파 치료
발기부전 치료를 위한 저강도 충격파의 안전성과 유효성 - 두 가지 치료 일정 비교
연구 개요
상세 설명
Morenova-발기부전(ED)은 선형 충격파(LISW) 장치로, 좁은 직사각형에 국한된 치료 부위에 충격파를 전달하도록 작동할 수 있는 고유한 충격파 변환기가 통합되어 있습니다. 충격파 생성은 전자기 원리를 따릅니다. 저강도 충격파는 통증을 유발하지 않으며 마취 또는 진정제가 필요하지 않습니다.
이 현재 연구는 증상이 있는 ED 환자에 대한 두 가지 치료 일정의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 파일럿, 무작위, 통제되지 않은 임상 연구입니다. 환자는 1:1 비율로 활성 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
근거: 선형 충격파는 혈관 내피 성장 인자의 수준을 증가시켜 혈관신생을 강화하는 것으로 알려져 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 대해 올바르게 정보를 받았습니다.
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 40세에서 80세 사이의 남성입니다.
- 환자는 혈관성 기원의 ED를 가지고 있습니다.
- 환자는 PDE5i에 반응합니다. 즉, PDE5i의 최대 용량의 영향으로 발기를 달성하고 유지할 수 있습니다.
- 환자는 등록 전 3개월 이상 안정적인 이성애 관계에 있었습니다.
- 등록 전 최소 한 달 동안 매월 최소 2회의 성적 시도
- 6개월 이상 5년 이하의 발기부전이 지속되는 환자
- IIEF-EF 점수 17에서 25 사이
- 등록 전 1개월 이내 테스토스테론 수치 300-1000 ng/dL
- 등록 전 1개월 이내에 A1C 수준 ≤ 7%
- 환자는 성적 자극 동안 최소한 자연적인 팽창을 보입니다(EHS 점수 ≥ 1).
제외 기준:
- 환자는 본 연구의 결과 또는 결론을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 환자가 본 연구의 결과 또는 결론을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여했습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자는 사법적 보호를 받고 있다
- 환자는 후견인의 성인입니다
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 근치적 전립선 절제술 또는 광범위한 골반 수술의 병력
- 정맥 누출
- 등록 전 12개월 이내에 골반 부위의 과거 방사선 요법
- 등록 전 12개월 이내에 암에서 회복
- 발기 기능에 영향을 미치는 신경 질환
- 발기 기능에 영향을 미치는 정신 질환
- 페이로니병을 포함한 음경의 해부학적 기형
- 등록 전 1개월 이내 테스토스테론 수치 1000 ng/dL
- 등록 전 1개월 이내에 A1C 수준 > 7%
- 환자는 혈액 희석제를 복용하고 있으며 국제 표준화 비율 >3입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 720 저강도 충격파 치료
매주 월요일부터 금요일까지 1주일에 5회 매일 세션 720회의 치료 에너지 충격이 각 치료 부위(왼쪽 및 오른쪽 음경해면체 및 크루라)에 적용됨
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이것은 저강도 충격파 요법을 사용하여 증상이 있는 발기 부전 환자에 대한 두 가지 치료 일정의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 연구입니다. 환자는 1:1 비율로 2개의 활성 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: 일주일에 5회 매일 세션(월요일, 화요일, 수요일, 목요일, 금요일), 매 세션마다 치료 에너지의 720회 충격이 각 치료 부위(왼쪽 및 오른쪽 음경 해면체 및 크루라)에 적용됩니다. B군: 주 3회(월, 수, 금) 연속 2주 각 회기마다 치료 에너지 충격 600회 각 치료부위(좌우 음경 해면체 및 쇄골)에 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 600 저강도 충격파 치료
월~수~금요일 2주 연속 3주 세션, 세션당 600회의 치료 에너지 충격을 각 치료 부위(좌우 해면체 및 해면체)에 적용 마지막 치료 세션 후, 각 환자는 나머지 연구 기간 동안 약물의 유형 및 용량 측면에서 포스포디에스테라아제 5 억제제의 기준 소비를 재개합니다. |
이것은 저강도 충격파 요법을 사용하여 증상이 있는 발기 부전 환자에 대한 두 가지 치료 일정의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 연구입니다. 환자는 1:1 비율로 2개의 활성 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: 일주일에 5회 매일 세션(월요일, 화요일, 수요일, 목요일, 금요일), 매 세션마다 치료 에너지의 720회 충격이 각 치료 부위(왼쪽 및 오른쪽 음경 해면체 및 크루라)에 적용됩니다. B군: 주 3회(월, 수, 금) 연속 2주 각 회기마다 치료 에너지 충격 600회 각 치료부위(좌우 음경 해면체 및 쇄골)에 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF-EF) 설문지
기간: 7개월
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15개의 질문으로 구성된 International Index of Erectile Function (IIEF) 설문지는 임상 시험에서 발기 부전 및 치료 결과의 임상 평가에 유용한 것으로 밝혀진 검증된 다차원 자기 관리 조사입니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEP(Sexual Encounter Profile) 후속 조치 시 2 & 3
기간: 7개월
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후속 조치에서 최적의 침투로 이어지는 성적 활동 개선. 2 예 또는 아니오 질문
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7개월
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후속 조치 시 GAQ(Global Assessment Questions)
기간: 7개월
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2 치료로 개선을 평가하는 예 또는 아니오 질문
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7개월
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후속 조치 시 EHS(Erection Hardness Score)
기간: 7개월
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0-4의 등급 등급 발기 경도(4가 가장 높음)
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21221 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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혈관성 발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄