Terapia de Ondas de Choque Lineares de Baixa Intensidade para Disfunção Erétil
Segurança e Eficácia das Ondas de Choque de Baixa Intensidade para o Tratamento da Disfunção Erétil - Comparação de Dois Esquemas de Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Morenova-Disfunção erétil (DE) é um dispositivo de ondas de choque lineares (LISW) que incorpora um transdutor de ondas de choque exclusivo operável para fornecer ondas de choque a uma região tratada confinada a um retângulo estreito. A geração de ondas de choque segue o princípio eletromagnético. Ondas de choque de baixa intensidade não infligem dor e anestesia ou sedação não são necessárias.
Este estudo atual é um estudo clínico prospectivo, piloto, randomizado e não controlado com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia dos dois esquemas de tratamento em pacientes sintomáticos com DE. Os pacientes são randomizados em uma proporção de 1:1 em grupos de tratamento ativo.
Justificativa: Sabe-se que as ondas de choque lineares reforçam a angiogênese ao aumentar os níveis do fator de crescimento endotelial vascular.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi corretamente informado sobre o estudo
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente é um homem entre 40 e 80 anos
- O paciente tem DE de origem vasculogênica
- O paciente é responsivo ao PDE5i, o que significa que ele é capaz de atingir e manter uma ereção sob o efeito da dosagem máxima de PDE5i
- O paciente esteve em um relacionamento heterossexual estável por mais de 3 meses antes da inscrição
- Um mínimo de 2 tentativas sexuais por mês durante pelo menos um mês antes da inscrição
- O paciente sofre de disfunção erétil há mais de 6 meses e não mais de 5 anos
- Escore IIEF-EF entre 17 e 25
- Nível de testosterona 300-1000 ng/dL dentro de 1 mês antes da inscrição
- Nível A1C ≤ 7% dentro de 1 mês antes da inscrição
- Os pacientes apresentam pelo menos uma tumescência natural durante a estimulação sexual (escore EHS ≥ 1).
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo que pode interferir nos resultados ou conclusões deste estudo
- Nos últimos três meses, o paciente participou de outro estudo que pode interferir nos resultados ou conclusões deste estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial
- O paciente é um adulto sob tutela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- História de prostatectomia radical ou cirurgia pélvica extensa
- vazamento venoso
- Radioterapia anterior da região pélvica dentro de 12 meses antes da inscrição
- Recuperando-se do câncer dentro de 12 meses antes da inscrição
- Doença neurológica que afeta a função erétil
- Doença psiquiátrica que afeta a função erétil
- Malformação anatômica do pênis, incluindo a doença de Peyronie
- Nível de testosterona 1000 ng/dL dentro de 1 mês antes da inscrição
- Nível A1C > 7% dentro de 1 mês antes da inscrição
- O paciente está tomando anticoagulantes e tem uma relação normalizada internacional >3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 720 Terapia por ondas de choque de baixa intensidade
Cinco sessões diárias em uma semana, de segunda a sexta-feira, nas quais 720 choques de energia de tratamento foram aplicados a cada sessão em cada região tratada (corpora cavernosa e crura esquerdo e direito)
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Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia dos dois esquemas de tratamento em pacientes sintomáticos com disfunção erétil usando terapia por ondas de choque de baixa intensidade. Os pacientes são randomizados em uma proporção de 1:1 em dois grupos de tratamento ativo. Grupo A: 5 sessões diárias em uma semana (segunda, terça, quarta, quinta, sexta), nas quais serão aplicados 720 choques de energia de tratamento a cada sessão em cada região tratada (corpo cavernoso e crura direito e esquerdo). Grupo B: Três sessões por semana (segunda, quarta, sexta) durante 2 semanas consecutivas, nas quais serão aplicados 600 choques de energia de tratamento em cada sessão para cada região tratada (corpo cavernoso e crura direito e esquerdo)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 600 Terapia por ondas de choque de baixa intensidade
Três sessões semanais por 2 semanas consecutivas, segunda-quarta-sexta-feira, em que 600 choques de energia de tratamento aplicados a cada sessão para cada região tratada (corpora cavernosa e crura esquerda e direita) Após a última sessão de tratamento, cada paciente retomará seu consumo basal de inibidor da fosfodiesterase 5 em termos de tipo e dose de medicamento, pelo restante da duração do estudo. |
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia dos dois esquemas de tratamento em pacientes sintomáticos com disfunção erétil usando terapia por ondas de choque de baixa intensidade. Os pacientes são randomizados em uma proporção de 1:1 em dois grupos de tratamento ativo. Grupo A: 5 sessões diárias em uma semana (segunda, terça, quarta, quinta, sexta), nas quais serão aplicados 720 choques de energia de tratamento a cada sessão em cada região tratada (corpo cavernoso e crura direito e esquerdo). Grupo B: Três sessões por semana (segunda, quarta, sexta) durante 2 semanas consecutivas, nas quais serão aplicados 600 choques de energia de tratamento em cada sessão para cada região tratada (corpo cavernoso e crura direito e esquerdo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-EF)
Prazo: 7 meses
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O Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) de 15 perguntas é uma investigação validada, multidimensional e auto-administrada que foi considerada útil na avaliação clínica da disfunção erétil e nos resultados do tratamento em ensaios clínicos
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SEP (Perfil de Encontro Sexual) 2 e 3 nos acompanhamentos
Prazo: 7 meses
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Melhoria da atividade sexual levando a penetração ideal nos acompanhamentos. 2 perguntas Sim ou Não
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7 meses
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GAQ (Perguntas de Avaliação Global) em acompanhamentos
Prazo: 7 meses
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2 Sim ou Não perguntas avaliando a melhora com o tratamento
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7 meses
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EHS (Pontuação de Dureza de Ereção) em acompanhamentos
Prazo: 7 meses
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Escala de dureza de classificação de ereção de 0-4 com 4 sendo o mais alto
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan P Smith, M.D., University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21221 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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