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閉塞性睡眠時無呼吸のための高流量鼻カニューレ

2020年11月22日 更新者:Chung-Chieh, Yu

閉塞性睡眠時無呼吸の治療における高流量鼻カニューレと持続的気道陽圧との比較

この研究では、高流量鼻カニューレの有効性を鼻持続気道陽圧と比較します。 すべての参加者は無作為に割り付けられ、一晩は高流量鼻カニューレ療法を受け、もう一晩は鼻持続気道陽圧を受ける。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) は、一般的な病状です。 鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) は OSAHS の治療の主力ですが、CPAP にはいくつかの制限があります。 眼球機能障害と意識障害のある患者は、CPAP の禁忌です。 また、他の治療法にも適していません。 CPAPを受けられない患者さんはまだまだたくさんいます。 代替治療法である経鼻高流量が開発され、以前の研究では呼吸イベントが中程度に減少することが示されました。 鼻カニューレにより20L/分の一定の室内空気を供給します。 技術的な制限のため、最大流量も 20 L/分であり、効果が制限されます。

最近、新しい高流量鼻カニューレ(HFNC)が開発されました。 このHFNCはすでに呼吸器疾患に広く使用されています。 最大 60 L/min のエアフローを供給できます。 また、高い加湿器と適切な温度を維持することもできます。 毎分 10 L の気流により、約 1 cmH2O 呼気終末陽圧 (PEEP) が生成されます。 より高い気流は、より高い PEEP を生成する可能性があり、以前の HFNC よりも効果がある可能性がありますが、OSAHS 患者での有効性を評価する研究はありません。 したがって、私たちの研究の目的は、HFNC の有効性を標準の CPAP 療法と比較することです。

すべての参加者は、最初の夜の影響を最小限に抑えるために 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 それらのすべては、PSG モニタリング下で 1 晩の HFNC 治療と CPAP 滴定のための別の夜を受けます。 これらの 2 つの治療の間の期間は、約 1 週間の間隔でした。 最初のグループは、最初の夜に CPAP 滴定を受け、2 番目の夜に HFNC 滴定を受けました。 逆に、2 番目のグループは、最初の夜に HFNC を受け、2 番目の夜に CPAP 滴定を受けました。 すべての参加者は、HFNC または CPAP の完了後の副作用について尋ねられ、記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Keelung、台湾、204
        • Sleep center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無呼吸低呼吸指数が 1 時間あたり 5 回を超える
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 中枢性睡眠時無呼吸
  • 低換気症候群
  • 慢性閉塞性気道疾患
  • 軟口蓋手術を受けるか、口腔器具を使用した
  • 経鼻高流量または CPAP に対する不耐性
  • 妊娠中の女性
  • 不安定な血行動態
  • グレード2以上のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初夜HFNCグループ
最初の夜は高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法を受け、2 番目の夜は持続気道陽圧 (CPAP) 療法を受けます。
すべての参加者は、一晩高流量鼻カニューレを受け、別の夜、継続的な気道陽圧を受けます。
他の名前:
  • 持続的な気道陽圧
ACTIVE_COMPARATOR:初夜 CPAP グループ
対照的に、最初の夜は継続的な気道陽圧を受け、2 番目の夜は高流量鼻カニューレ治療を受けます。
すべての参加者は、一晩高流量鼻カニューレを受け、別の夜、継続的な気道陽圧を受けます。
他の名前:
  • 持続的な気道陽圧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数
時間枠:2日
Apnea Hypopnea Index(AHI)は、睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用される指標です。 これは、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数で表されます。 1 晩の経鼻高流量療法下の AHI は、1 晩の連続気道陽圧と比較されます。
2日
酸素飽和度指数
時間枠:2日
酸素飽和度低下指数 (ODI) は、血液の酸素レベルがベースラインから 3% 低下する 1 時間あたりの回数です。 1 晩の経鼻高流量療法下の ODI は、1 晩の連続気道陽圧と比較されます。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間
時間枠:2日
学習期間中に費やされた睡眠時間の合計。
2日
睡眠効率
時間枠:2日
睡眠効率は、記録時間の合計量と比較した、睡眠に費やされた合計時間の割合です。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月30日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月14日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月22日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者の生データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 12 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

申請者は、申請書とその目的を説明する必要があります。 データへのアクセスは、審査委員会による承認後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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