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Cannula nasale ad alto flusso per l'apnea ostruttiva del sonno

22 novembre 2020 aggiornato da: Chung-Chieh, Yu

Cannula nasale ad alto flusso rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

Questo studio confronta l'efficacia della cannula nasale ad alto flusso con la pressione nasale positiva continua delle vie aeree. Tutti i partecipanti saranno randomizzati per ricevere una terapia con cannula nasale ad alto flusso notturno e un'altra notte per la pressione nasale positiva continua delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) è una condizione medica comune. La pressione positiva continua nasale (CPAP) è il cardine del trattamento dell'OSAHS, ma la CPAP presenta alcune limitazioni. I pazienti con disfunzione bulbare e scarsa coscienza sono controindicazioni per CPAP. Inoltre non sono adatti per altre terapie. C'è ancora un gran numero di pazienti che non possono accettare la CPAP. È stato sviluppato un metodo di trattamento alternativo ad alto flusso transnasale e uno studio precedente ha mostrato una moderata riduzione dell'evento respiratorio. Fornisce 20 L/minuto costante di aria ambiente mediante cannula nasale. A causa della limitazione tecnica, anche la portata massima è di 20 L/minuto e ne limita l'efficacia.

Recentemente è stata sviluppata una nuova cannula nasale ad alto flusso (HFNC). Questo HFNC è già stato ampiamente utilizzato per le malattie respiratorie. Può erogare un flusso d'aria fino a 60 L/min. È anche in grado di mantenere un umidificatore elevato e una temperatura adeguata. Il flusso d'aria ogni 10 L/min potrebbe generare circa 1 cmH2O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Il flusso d'aria più elevato potrebbe generare una PEEP più alta e potrebbe avere un effetto migliore rispetto al precedente HFNC, ma non ci sono studi per valutare l'efficacia nei pazienti con OSAHS. Pertanto, lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia dell'HFNC con la terapia CPAP standard.

Tutti i partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi per minimizzare gli effetti della prima notte. Tutti avrebbero ricevuto una notte di terapia HFNC e un'altra notte per la titolazione CPAP sotto monitoraggio PSG. La durata tra questi due trattamenti era di circa una settimana di distanza. Il primo gruppo è stato sottoposto a titolazione CPAP la prima notte e titolazione HFNC la seconda notte. Al contrario, il secondo gruppo è stato sottoposto a HFNC la prima notte ea titolazione CPAP la seconda notte. A tutti i partecipanti è stato chiesto e registrato i loro effetti collaterali dopo il completamento di un HFNC o CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Sleep center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di apnea ipopnea superiore a 5 volte all'ora
  • Età maggiore di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Apnea centrale del sonno
  • Sindrome da ipoventilazione
  • Malattia cronica ostruttiva delle vie aeree
  • Sottoponiti a un intervento chirurgico al palato molle o usa un apparecchio orale
  • Intolleranza all'alto flusso transnasale o CPAP
  • Donne incinte
  • Stato emodinamico instabile
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group superiore al grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo HFNC della prima notte
La prima notte riceverà la terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e la seconda notte accetterà la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
Tutti i partecipanti riceveranno una cannula nasale ad alto flusso notturno e un'altra notte per la pressione positiva continua delle vie aeree.
Altri nomi:
  • pressione positiva continua delle vie aeree
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo CPAP della prima notte
Al contrario, la prima notte riceverà una pressione positiva continua delle vie aeree e la seconda accetterà la terapia con cannula nasale ad alto flusso.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
Tutti i partecipanti riceveranno una cannula nasale ad alto flusso notturno e un'altra notte per la pressione positiva continua delle vie aeree.
Altri nomi:
  • pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 2 giorni
L'Apnea Hypopnea Index (AHI) è un indice utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna. È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno. L'AHI sotto una terapia ad alto flusso transnasale di una notte sarà confrontato con una pressione positiva continua delle vie aeree di una notte.
2 giorni
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 2 giorni
L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) è il numero di volte per ora di sonno in cui il livello di ossigeno nel sangue scende del 3% rispetto al basale. L'ODI durante una notte di terapia ad alto flusso transnasale verrà confrontato con una notte di pressione positiva continua delle vie aeree.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 2 giorni
La quantità totale di tempo di sonno trascorso durante un periodo di studio.
2 giorni
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 2 giorni
L'efficienza del sonno è la percentuale del tempo totale trascorso dormendo rispetto al tempo totale di registrazione.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung-Chieh, Yu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201601844B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati grezzi dei partecipanti anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti devono presentare domanda e spiegare lo scopo. L'accesso ai dati verrà fornito dopo l'approvazione da parte del comitato di revisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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