Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem pro obstrukční spánkovou apnoe

22. listopadu 2020 aktualizováno: Chung-Chieh, Yu

Nosní kanyla s vysokým průtokem v porovnání s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách při léčbě obstrukční spánkové apnoe

Tato studie porovnává účinnost vysokoprůtokové nosní kanyly s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách. Všichni účastníci budou randomizováni tak, aby jednu noc dostali terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou a další noc pro kontinuální nazální pozitivní tlak v dýchacích cestách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS) je běžný zdravotní stav. Základem léčby OSAHS je kontinuální nazální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), ale CPAP má určitá omezení. Pacient s bulbární dysfunkcí a špatným vědomím je kontraindikací pro CPAP. Nejsou vhodné ani pro jinou terapii. Stále existuje velký počet pacientů, kteří nemohou přijmout CPAP. Byla vyvinuta alternativní léčebná metoda transnazálního vysokého průtoku a předchozí studie prokázala mírné snížení respirační příhody. Dodává 20 l/min konstantního vzduchu v místnosti pomocí nosní kanyly. Vzhledem k technickému omezení je maximální průtok také 20 l/min a omezuje účinnost.

Nedávno byla vyvinuta nová vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC). Tento HFNC se již široce používá pro respirační onemocnění. Dokáže dodat proud vzduchu až 60 l/min. Dokáže také udržovat vysoký zvlhčovač a přiměřenou teplotu. Každých 10 l/min průtoku vzduchu může generovat přibližně 1 cmH2O pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP). Vyšší průtok vzduchu by mohl generovat vyšší PEEP a může mít lepší účinek než předchozí HFNC, ale neexistuje žádná studie, která by hodnotila účinnost u pacientů s OSAHS. Účelem naší studie je tedy porovnat účinnost HFNC se standardní terapií CPAP.

Všichni účastníci byli randomizováni do dvou skupin pro minimalizaci účinků první noci. Všichni dostali jednu noc HFNC terapii a další noc pro titraci CPAP za monitorování PSG. Doba mezi těmito dvěma ošetřeními byla přibližně jeden týden. První skupina podstoupila titraci CPAP první noc a titraci HFNC druhou noc. Naopak druhá skupina byla podrobena HFNC první noc a titraci CPAP druhou noc. Všichni účastníci byli požádáni a zaznamenali své vedlejší účinky po dokončení HFNC nebo CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Sleep center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index apnoe hypopnoe vyšší než 5krát za hodinu
  • Věk vyšší než 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Centrální spánková apnoe
  • Hypoventilační syndrom
  • Chronická obstrukční nemoc dýchacích cest
  • Podstoupit operaci měkkého patra nebo použít ústní zařízení
  • Nesnášenlivost transnazálního vysokého průtoku nebo CPAP
  • Těhotná žena
  • Nestabilní hemodynamický stav
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group vyšší než stupeň 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: První noc skupina HFNC
První noc podstoupí terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) a druhou noc přijme terapii kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Všichni účastníci obdrží jednu noc vysokoprůtokovou nosní kanylu a další noc pro nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách.
Ostatní jména:
  • trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
ACTIVE_COMPARATOR: První noc skupina CPAP
Naproti tomu, první noc bude dostávat nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách a druhá bude přijímat vysokoprůtokovou nosní kanylu.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Všichni účastníci obdrží jednu noc vysokoprůtokovou nosní kanylu a další noc pro nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách.
Ostatní jména:
  • trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 2 dny
Apnea Hypopnea Index (AHI) je index používaný k označení závažnosti spánkové apnoe. Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. AHI při transnazální vysokoprůtokové terapii na jednu noc bude porovnána s jednonočním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
2 dny
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 2 dny
Index desaturace kyslíkem (ODI) je počet, kolikrát za hodinu spánku klesne hladina kyslíku v krvi o 3 % od výchozí hodnoty. ODI při transnazální vysokoprůtokové terapii na jednu noc bude porovnána s nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách na jednu noc.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: 2 dny
Celková doba spánku strávená během studijního období.
2 dny
Účinnost spánku
Časové okno: 2 dny
Účinnost spánku je procento celkové doby strávené spánkem ve srovnání s celkovou dobou záznamu.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung-Chieh, Yu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201601844B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna nezpracovaná data účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 12 měsíců od dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé potřebují žádost a vysvětlit účel. Přístup k datům bude poskytnut po schválení kontrolním panelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit