Назальная канюля с высоким потоком для обструктивного апноэ во сне
Назальная канюля с высоким потоком по сравнению с постоянным положительным давлением в дыхательных путях при лечении обструктивного апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна (СОАСС) является распространенным заболеванием. Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является основой лечения СОАГС, но CPAP имеет некоторые ограничения. Противопоказаниями к СИПАП являются пациенты с бульбарной дисфункцией и нарушением сознания. Они также не подходят для другой терапии. Есть еще большое количество пациентов, которые не могут принимать CPAP. Был разработан альтернативный метод лечения трансназальным высоким потоком, и предыдущее исследование показало умеренное снижение респираторных событий. Через назальную канюлю подается 20 л/мин постоянного комнатного воздуха. Из-за технических ограничений максимальная скорость потока также составляет 20 л/мин, что ограничивает эффективность.
Недавно была разработана новая назальная канюля с высокой пропускной способностью (HFNC). Этот HFNC уже широко используется для лечения респираторных заболеваний. Он может подавать поток воздуха до 60 л/мин. Он также может поддерживать высокий уровень увлажнения и адекватную температуру. Поток воздуха каждые 10 л/мин может генерировать примерно 1 см H2O положительного давления в конце выдоха (PEEP). Более высокий поток воздуха может генерировать более высокое PEEP и может иметь лучший эффект, чем предыдущая HFNC, но нет исследований для оценки эффективности у пациентов с СОАГС. Таким образом, целью нашего исследования является сравнение эффективности ВФНК со стандартной СИПАП-терапией.
Все участники были рандомизированы в две группы для минимизации эффектов первой ночи. Все они получат одну ночь терапии HFNC и еще одну ночь для титрования CPAP под контролем ПСГ. Продолжительность между этими двумя обработками составляла примерно одну неделю. Первая группа прошла титрование CPAP в первую ночь и титрование HFNC во вторую ночь. Наоборот, вторая группа подвергалась HFNC в первую ночь и титрованию CPAP во вторую ночь. Всех участников опросили и записали их побочные эффекты после завершения HFNC или CPAP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань, 204
- Sleep center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс гипопноэ апноэ более 5 раз в час
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Центральное апноэ сна
- Синдром гиповентиляции
- Хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей
- Перенес операцию на мягком небе или использовал оральное приспособление
- Непереносимость трансназального высокого потока или CPAP
- Беременные женщины
- Нестабильное гемодинамическое состояние
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы выше 2-го класса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первая ночь группы HFNC
В первую ночь будет проведена терапия с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNC), а во вторую ночь будет проведена терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
|
Все участники будут получать на одну ночь высокопоточные носовые канюли и еще одну ночь на постоянное положительное давление в дыхательных путях.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Первая ночная группа СИПАП
Напротив, в первую ночь пациент получит постоянное положительное давление в дыхательных путях, а во вторую — терапию с помощью назальных канюль с высоким потоком.
|
Все участники будут получать на одну ночь высокопоточные носовые канюли и еще одну ночь на постоянное положительное давление в дыхательных путях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: 2 дня
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) — это индекс, используемый для обозначения тяжести апноэ во сне.
Он представлен количеством эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна.
ИАГ при трансназальной высокопоточной терапии в течение одной ночи будет сравниваться с постоянным положительным давлением в дыхательных путях в течение одной ночи.
|
2 дня
|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: 2 дня
|
Индекс десатурации кислорода (ODI) представляет собой количество раз в час сна, когда уровень кислорода в крови падает на 3% от исходного уровня. ODI при трансназальной высокопоточной терапии в течение одной ночи будет сравниваться с постоянным положительным давлением в дыхательных путях в течение одной ночи.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 2 дня
|
Общее количество времени сна, проведенного в течение периода исследования.
|
2 дня
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 2 дня
|
Эффективность сна — это процент общего времени, проведенного во сне, по сравнению с общим временем записи.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201601844B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .