Canule nasale à haut débit pour l'apnée obstructive du sommeil
Canule nasale à haut débit comparée à la pression positive continue des voies respiratoires dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) est une affection médicale courante. La pression nasale positive continue (CPAP) est le pilier du traitement du SAHOS, mais la CPAP a certaines limites. Les patients qui ont un dysfonctionnement bulbaire et une mauvaise conscience sont des contre-indications pour la CPAP. Ils ne conviennent pas non plus à d'autres thérapies. Il y a encore un grand nombre de patients qui ne peuvent pas accepter le CPAP. Une méthode de traitement alternative à haut débit transnasal a été développée et une étude précédente a montré une réduction modérée des événements respiratoires. Il délivre 20 L/minute d'air ambiant constant par canule nasale. En raison de la limitation technique, le débit maximal est également de 20 L/minute et limite l'efficacité.
Récemment, une nouvelle canule nasale à haut débit (HFNC) a été développée. Ce HFNC a déjà été largement utilisé pour les maladies respiratoires. Il peut fournir un débit d'air jusqu'à 60 L/min. Il peut également maintenir un humidificateur élevé et une température adéquate. Le débit d'air tous les 10 L/min pourrait générer environ 1 cmH2O de pression expiratoire positive (PEP). Le débit d'air plus élevé pourrait générer une PEP plus élevée et avoir un meilleur effet que le HFNC précédent, mais il n'y a pas d'étude pour évaluer l'efficacité chez les patients SAHS. Ainsi, le but de notre étude est de comparer l'efficacité de la HFNC avec la thérapie CPAP standard.
Tous les participants ont été randomisés en deux groupes pour minimiser les effets de la première nuit. Tous recevraient une thérapie HFNC d'une nuit et une autre nuit pour le titrage CPAP sous surveillance PSG. La durée entre ces deux traitements était d'environ une semaine d'intervalle. Le premier groupe a subi un titrage CPAP la première nuit et un titrage HFNC la deuxième nuit. À l'inverse, le deuxième groupe a été soumis à HFNC la première nuit et à la titration CPAP la deuxième nuit. Tous les participants ont été interrogés et ont enregistré leurs effets secondaires après avoir terminé un HFNC ou CPAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Keelung, Taïwan, 204
- Sleep center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Index d'apnée hypopnée supérieur à 5 fois par heure
- Âge supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Apnée centrale du sommeil
- Syndrome d'hypoventilation
- Maladie obstructive chronique des voies respiratoires
- Recevoir une chirurgie du palais mou ou utiliser un appareil buccal
- Intolérance au haut débit transnasal ou CPAP
- Femmes enceintes
- État hémodynamique instable
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group supérieur au grade 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe HFNC première nuit
La première nuit recevra un traitement par canule nasale à haut débit (HFNC) et la deuxième nuit acceptera un traitement par pression positive continue (CPAP).
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Tous les participants recevront une canule nasale à haut débit une nuit et une autre nuit pour une pression positive continue des voies respiratoires.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe CPAP première nuit
En revanche, la première nuit recevra une pression positive continue des voies respiratoires et la seconde acceptera un traitement par canule nasale à haut débit.
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Tous les participants recevront une canule nasale à haut débit une nuit et une autre nuit pour une pression positive continue des voies respiratoires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée
Délai: 2 jours
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L'indice d'apnée hypopnée (IAH) est un indice utilisé pour indiquer la gravité de l'apnée du sommeil.
Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil.
L'IAH sous traitement transnasal à haut débit d'une nuit sera comparé à une pression positive continue des voies respiratoires d'une nuit.
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2 jours
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Indice de désaturation en oxygène
Délai: 2 jours
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L'indice de désaturation en oxygène (ODI) est le nombre de fois par heure de sommeil où le niveau d'oxygène dans le sang chute de 3 % par rapport à la ligne de base. L'ODI sous traitement transnasal à haut débit d'une nuit sera comparé à une pression positive continue des voies respiratoires d'une nuit.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: 2 jours
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La quantité totale de temps de sommeil passé au cours d'une période d'étude.
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2 jours
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Efficacité du sommeil
Délai: 2 jours
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L'efficacité du sommeil est le pourcentage du temps total passé à dormir par rapport à la durée totale d'enregistrement.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201601844B0
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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