High Flow-neuscanule voor obstructieve slaapapneu
High Flow-neuscanule vergeleken met continue positieve luchtwegdruk bij de behandeling van obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) is een veel voorkomende medische aandoening. Nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de steunpilaar van de behandeling van OSAHS, maar CPAP heeft enkele beperkingen. Patiënt met bulbaire disfunctie en slecht bewustzijn zijn contra-indicaties voor CPAP. Ze zijn ook niet geschikt voor andere therapieën. Er zijn nog steeds een groot aantal patiënten die CPAP niet konden accepteren. Alternatieve behandelingsmethode transnasale high flow werd ontwikkeld en eerdere studies toonden een matig verminderde respiratoire gebeurtenis aan. Het levert 20 l/minuut constante kamerlucht door middel van een neuscanule. Vanwege de technische beperking is het maximale debiet ook 20 L/minuut en beperkt het de effectiviteit.
Onlangs is een nieuwe high-flow neuscanule (HFNC) ontwikkeld. Deze HFNC is al op grote schaal gebruikt voor aandoeningen van de luchtwegen. Het kan een luchtstroom leveren tot 60 l/min. Het kan ook een hoge luchtbevochtiger en voldoende temperatuur behouden. De luchtstroom van elke 10 l/min kan ongeveer 1 cmH2O positieve einduitademingsdruk (PEEP) genereren. De hogere luchtstroom kan meer hoge PEEP genereren en heeft mogelijk een beter effect dan eerdere HFNC, maar er is geen onderzoek om de werkzaamheid bij OSAHS-patiënten te evalueren. Het doel van ons onderzoek is dus om de werkzaamheid van HFNC te vergelijken met standaard CPAP-therapie.
Alle deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen voor minimale effecten op de eerste nacht. Ze zouden allemaal één nacht HFNC-therapie krijgen en nog een nacht voor CPAP-titratie onder PSG-bewaking. De duur tussen deze twee behandelingen was ongeveer een week uit elkaar. De eerste groep onderging CPAP-titratie op de eerste avond en HFNC-titratie op de tweede avond. Omgekeerd werd de tweede groep de eerste nacht onderworpen aan HFNC en de tweede nacht aan CPAP-titratie. Alle deelnemers werden gevraagd en registreerden hun bijwerkingen na voltooiing van een HFNC of CPAP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Sleep center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Apneu hypopneu-index meer dan 5 keer per uur
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Centrale slaapapneu
- Hypoventilatie syndroom
- Chronische obstructieve luchtwegaandoening
- Onderga een operatie aan het zachte gehemelte of gebruik een oraal apparaat
- Intolerantie voor transnasale high flow of CPAP
- Zwangere vrouw
- Onstabiele hemodynamische toestand
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus hoger dan graad 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eerste nacht HFNC-groep
De eerste nacht krijgt u high flow nasal canule (HFNC)-therapie en de tweede nacht accepteert u continuous positive airway pressure (CPAP)-therapie.
|
Alle deelnemers krijgen één nacht een neuscanule met een hoog debiet en nog een nacht voor continue positieve luchtwegdruk.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eerste nacht CPAP-groep
De eerste nacht daarentegen krijgt continue positieve luchtwegdruk en de tweede accepteert high-flow neuscanuletherapie.
|
Alle deelnemers krijgen één nacht een neuscanule met een hoog debiet en nog een nacht voor continue positieve luchtwegdruk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De Apnea Hypopnea Index (AHI) is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven.
Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap.
De AHI van één nacht transnasale high flow-therapie wordt vergeleken met één nacht continue positieve luchtwegdruk.
|
2 dagen
|
|
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De zuurstofdesaturatie-index (ODI) is het aantal keren per uur slaap dat het zuurstofgehalte van het bloed met 3% ten opzichte van de uitgangswaarde daalt. De ODI van één nacht transnasale high flow-therapie wordt vergeleken met één nacht continue positieve luchtwegdruk.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De totale hoeveelheid slaap die tijdens een studieperiode is doorgebracht.
|
2 dagen
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Slaapefficiëntie is het percentage van de totale slaaptijd vergeleken met de totale opnametijd.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201601844B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .