- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03843372
High-Flow-Nasenkanüle für obstruktive Schlafapnoe
High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) ist eine häufige Erkrankung. Nasaler kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Hauptstütze der Behandlung von OSAHS, aber CPAP hat einige Einschränkungen. Patienten mit bulbärer Dysfunktion und schlechtem Bewusstsein sind Kontraindikationen für CPAP. Sie sind auch nicht für andere Therapien geeignet. Es gibt immer noch eine große Anzahl von Patienten, die CPAP nicht akzeptieren können. Es wurde eine alternative Behandlungsmethode mit transnasalem High-Flow entwickelt, und frühere Studien zeigten eine mäßige Reduzierung von respiratorischen Ereignissen. Über eine Nasenkanüle werden 20 l/min konstante Raumluft abgegeben. Aufgrund der technischen Begrenzung beträgt die maximale Durchflussrate ebenfalls 20 L/Minute und schränkt die Wirksamkeit ein.
Kürzlich wurde eine neue High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) entwickelt. Dieses HFNC wurde bereits in großem Umfang bei Atemwegserkrankungen eingesetzt. Es kann einen Luftstrom von bis zu 60 l/min liefern. Es kann auch einen hohen Luftbefeuchter und eine angemessene Temperatur aufrechterhalten. Der Luftstrom alle 10 l/min könnte etwa 1 cmH2O positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) erzeugen. Der höhere Luftstrom könnte einen höheren PEEP erzeugen und eine bessere Wirkung als frühere HFNC haben, aber es gibt keine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bei OSAHS-Patienten. Daher ist der Zweck unserer Studie, die Wirksamkeit von HFNC mit der Standard-CPAP-Therapie zu vergleichen.
Alle Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert, um die ersten Nachteffekte zu minimieren. Alle erhielten eine Nacht HFNC-Therapie und eine weitere Nacht eine CPAP-Titration unter PSG-Überwachung. Die Dauer zwischen diesen beiden Behandlungen lag ungefähr eine Woche auseinander. Die erste Gruppe wurde in der ersten Nacht einer CPAP-Titration und in der zweiten Nacht einer HFNC-Titration unterzogen. Umgekehrt wurde die zweite Gruppe in der ersten Nacht einer HFNC und in der zweiten Nacht einer CPAP-Titration unterzogen. Alle Teilnehmer wurden nach Abschluss einer HFNC oder CPAP befragt und zu ihren Nebenwirkungen protokolliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Sleep center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Apnoe-Hypopnoe-Index größer als 5 Mal pro Stunde
- Alter über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Zentrale Schlafapnoe
- Hypoventilationssyndrom
- Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
- Erhalten Sie eine Operation am weichen Gaumen oder verwenden Sie eine orale Apparatur
- Unverträglichkeit gegenüber transnasalem High Flow oder CPAP
- Schwangere Frau
- Instabiler hämodynamischer Zustand
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group höher als Grad 2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Erste Nacht HFNC-Gruppe
In der ersten Nacht wird eine High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) und in der zweiten Nacht eine CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) durchgeführt.
|
Alle Teilnehmer erhalten eine Nacht eine High-Flow-Nasenkanüle und eine weitere Nacht einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-Gruppe für die erste Nacht
Im Gegensatz dazu erhält die erste Nacht einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck und die zweite eine High-Flow-Nasenkanülentherapie.
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Alle Teilnehmer erhalten eine Nacht eine High-Flow-Nasenkanüle und eine weitere Nacht einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Index, der verwendet wird, um die Schwere der Schlafapnoe anzuzeigen.
Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf dargestellt.
Der AHI unter transnasaler High-Flow-Therapie für eine Nacht wird mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck von einer Nacht verglichen.
|
2 Tage
|
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ist die Häufigkeit, mit der der Sauerstoffgehalt des Blutes pro Schlafstunde um 3 % vom Ausgangswert abfällt. Der ODI unter einer transnasalen High-Flow-Therapie über Nacht wird mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck über Nacht verglichen.
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Gesamtmenge an Schlafzeit, die während eines Studienzeitraums verbracht wird.
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2 Tage
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Schlafeffizienz ist der Prozentsatz der gesamten Schlafzeit im Vergleich zur gesamten Aufzeichnungszeit.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201601844B0
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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