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High-Flow-Nasenkanüle für obstruktive Schlafapnoe

22. November 2020 aktualisiert von: Chung-Chieh, Yu

High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit einer High-Flow-Nasenkanüle mit einem nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck. Alle Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Nacht eine High-Flow-Nasenkanülentherapie und eine weitere Nacht einen nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) ist eine häufige Erkrankung. Nasaler kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Hauptstütze der Behandlung von OSAHS, aber CPAP hat einige Einschränkungen. Patienten mit bulbärer Dysfunktion und schlechtem Bewusstsein sind Kontraindikationen für CPAP. Sie sind auch nicht für andere Therapien geeignet. Es gibt immer noch eine große Anzahl von Patienten, die CPAP nicht akzeptieren können. Es wurde eine alternative Behandlungsmethode mit transnasalem High-Flow entwickelt, und frühere Studien zeigten eine mäßige Reduzierung von respiratorischen Ereignissen. Über eine Nasenkanüle werden 20 l/min konstante Raumluft abgegeben. Aufgrund der technischen Begrenzung beträgt die maximale Durchflussrate ebenfalls 20 L/Minute und schränkt die Wirksamkeit ein.

Kürzlich wurde eine neue High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) entwickelt. Dieses HFNC wurde bereits in großem Umfang bei Atemwegserkrankungen eingesetzt. Es kann einen Luftstrom von bis zu 60 l/min liefern. Es kann auch einen hohen Luftbefeuchter und eine angemessene Temperatur aufrechterhalten. Der Luftstrom alle 10 l/min könnte etwa 1 cmH2O positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) erzeugen. Der höhere Luftstrom könnte einen höheren PEEP erzeugen und eine bessere Wirkung als frühere HFNC haben, aber es gibt keine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bei OSAHS-Patienten. Daher ist der Zweck unserer Studie, die Wirksamkeit von HFNC mit der Standard-CPAP-Therapie zu vergleichen.

Alle Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert, um die ersten Nachteffekte zu minimieren. Alle erhielten eine Nacht HFNC-Therapie und eine weitere Nacht eine CPAP-Titration unter PSG-Überwachung. Die Dauer zwischen diesen beiden Behandlungen lag ungefähr eine Woche auseinander. Die erste Gruppe wurde in der ersten Nacht einer CPAP-Titration und in der zweiten Nacht einer HFNC-Titration unterzogen. Umgekehrt wurde die zweite Gruppe in der ersten Nacht einer HFNC und in der zweiten Nacht einer CPAP-Titration unterzogen. Alle Teilnehmer wurden nach Abschluss einer HFNC oder CPAP befragt und zu ihren Nebenwirkungen protokolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Sleep center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe-Hypopnoe-Index größer als 5 Mal pro Stunde
  • Alter über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Schlafapnoe
  • Hypoventilationssyndrom
  • Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
  • Erhalten Sie eine Operation am weichen Gaumen oder verwenden Sie eine orale Apparatur
  • Unverträglichkeit gegenüber transnasalem High Flow oder CPAP
  • Schwangere Frau
  • Instabiler hämodynamischer Zustand
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group höher als Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erste Nacht HFNC-Gruppe
In der ersten Nacht wird eine High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) und in der zweiten Nacht eine CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) durchgeführt.
Alle Teilnehmer erhalten eine Nacht eine High-Flow-Nasenkanüle und eine weitere Nacht einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck.
Andere Namen:
  • kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-Gruppe für die erste Nacht
Im Gegensatz dazu erhält die erste Nacht einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck und die zweite eine High-Flow-Nasenkanülentherapie.
Alle Teilnehmer erhalten eine Nacht eine High-Flow-Nasenkanüle und eine weitere Nacht einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck.
Andere Namen:
  • kontinuierlich positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 2 Tage
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Index, der verwendet wird, um die Schwere der Schlafapnoe anzuzeigen. Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf dargestellt. Der AHI unter transnasaler High-Flow-Therapie für eine Nacht wird mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck von einer Nacht verglichen.
2 Tage
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 2 Tage
Der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ist die Häufigkeit, mit der der Sauerstoffgehalt des Blutes pro Schlafstunde um 3 % vom Ausgangswert abfällt. Der ODI unter einer transnasalen High-Flow-Therapie über Nacht wird mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck über Nacht verglichen.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 2 Tage
Die Gesamtmenge an Schlafzeit, die während eines Studienzeitraums verbracht wird.
2 Tage
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 2 Tage
Die Schlafeffizienz ist der Prozentsatz der gesamten Schlafzeit im Vergleich zur gesamten Aufzeichnungszeit.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerrohdaten werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragsteller müssen einen Antrag stellen und den Zweck erläutern. Der Datenzugriff wird nach Genehmigung durch das Überprüfungsgremium bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Nasenkanüle mit hohem Durchfluss

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