Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie do obturacyjnego bezdechu sennego

22 listopada 2020 zaktualizowane przez: Chung-Chieh, Yu

Kaniula nosowa o wysokim przepływie w porównaniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

W tym badaniu porównano skuteczność kaniuli donosowej o wysokim przepływie z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej nocy terapii kaniulami do nosa o wysokim przepływie i kolejnej nocy w celu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu i spłycenia snu (OSAHS) jest częstym schorzeniem. Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest podstawą leczenia OSAHS, ale CPAP ma pewne ograniczenia. Pacjent z dysfunkcją opuszkową i słabą świadomością jest przeciwwskazaniem do CPAP. Nie nadają się również do innej terapii. Nadal istnieje duża liczba pacjentów, którzy nie mogą zaakceptować CPAP. Opracowano alternatywną metodę leczenia przeznosowego wysokiego przepływu, a poprzednie badania wykazały umiarkowaną redukcję incydentów oddechowych. Dostarcza 20 l/min stałego powietrza pokojowego przez kaniulę nosową. Ze względu na ograniczenia techniczne maksymalny przepływ wynosi również 20 l/min i ogranicza to skuteczność.

Ostatnio opracowano nową kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC). Ten HFNC był już szeroko stosowany w chorobach układu oddechowego. Może dostarczać przepływ powietrza do 60 l/min. Jest również w stanie utrzymać wysoki poziom nawilżania i odpowiednią temperaturę. Przepływ powietrza co 10 l/min może generować około 1 cmH2O dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Większy przepływ powietrza może generować wyższy PEEP i może mieć lepszy efekt niż poprzednia HFNC, ale nie ma badań oceniających skuteczność u pacjentów z OSAHS. Dlatego celem naszego badania jest porównanie skuteczności HFNC ze standardową terapią CPAP.

Wszyscy uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy, aby zminimalizować efekty pierwszej nocy. Wszyscy mieli otrzymać jednonocną terapię HFNC i kolejną noc na miareczkowanie CPAP pod kontrolą PSG. Czas pomiędzy tymi dwoma zabiegami wynosił około jednego tygodnia. Pierwsza grupa przeszła miareczkowanie CPAP pierwszej nocy i miareczkowanie HFNC drugiej nocy. I odwrotnie, druga grupa została poddana HFNC pierwszej nocy i miareczkowaniu CPAP drugiej nocy. Wszyscy uczestnicy zostali zapytani i odnotowali skutki uboczne po zakończeniu HFNC lub CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Sleep center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu większy niż 5 razy na godzinę
  • Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Centralny bezdech senny
  • Zespół hipowentylacji
  • Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych
  • Poddaj się operacji podniebienia miękkiego lub używaj aparatu doustnego
  • Nietolerancja wysokiego przepływu przeznosowego lub CPAP
  • Kobiety w ciąży
  • Niestabilny stan hemodynamiczny
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group wyższy niż stopień 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pierwsza noc grupy HFNC
Pierwszej nocy pacjent będzie leczony kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC), a drugiej nocy terapię ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Urządzenie: Kaniula do nosa o dużym przepływie
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną noc kaniuli do nosa o wysokim przepływie i kolejną noc w celu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Inne nazwy:
  • ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
ACTIVE_COMPARATOR: Pierwsza nocna grupa CPAP
W przeciwieństwie do tego, pierwszej nocy pacjent będzie otrzymywać ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, a podczas drugiej terapii kaniulami do nosa o wysokim przepływie.
Urządzenie: Kaniula do nosa o dużym przepływie
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną noc kaniuli do nosa o wysokim przepływie i kolejną noc w celu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Inne nazwy:
  • ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: 2 dni
Bezdech Hypopnea Index (AHI) jest wskaźnikiem używanym do wskazania ciężkości bezdechu sennego. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. AHI podczas jednej nocy przeznosowej terapii wysokimi przepływami zostanie porównane z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych jednej nocy.
2 dni
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 2 dni
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) to liczba przypadków, w których poziom tlenu we krwi spada o 3% w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu godziny snu. Wartość ODI podczas jednej nocnej terapii wysokimi przepływami przeznosowymi zostanie porównana z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez jedną noc.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 2 dni
Łączny czas snu spędzony w okresie nauki.
2 dni
Efektywność snu
Ramy czasowe: 2 dni
Efektywność snu to procent całkowitego czasu spędzonego na śnie w porównaniu z całkowitym czasem nagrywania.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung-Chieh, Yu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201601844B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane uczestników, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy potrzebują aplikacji i wyjaśniają cel. Dostęp do danych zostanie udzielony po zatwierdzeniu przez zespół recenzentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula do nosa o dużym przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj