- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03843372
High Flow næsekanyle til obstruktiv søvnapnø
High Flow næsekanyle sammenlignet med kontinuerligt positivt luftvejstryk ved behandling af obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø-hypopnø syndrom (OSAHS) er en almindelig medicinsk tilstand. Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er grundpillen i behandlingen af OSAHS, men CPAP har nogle begrænsninger. Patient, der har bulbar dysfunktion og dårlig bevidsthed er kontraindikationer for CPAP. De er heller ikke egnede til anden terapi. Der er stadig et stort antal patienter, der ikke kunne acceptere CPAP. Alternativ behandlingsmetode transnasal høj flow blev udviklet og tidligere undersøgelse viste moderat reduceret respiratorisk hændelse. Den leverer 20 l/minut konstant rumluft med næsekanyle. På grund af den tekniske begrænsning er den maksimale flowhastighed også 20 l/minut, og det begrænser effektiviteten.
For nylig er der udviklet en ny high flow næsekanyle (HFNC). Denne HFNC er allerede blevet brugt i vid udstrækning til luftvejssygdomme. Den kan levere luftstrøm op til 60 l/min. Det er også kan opretholde høj luftfugter og passende temperatur. Hver 10 l/min luftstrøm kunne generere ca. 1 cmH2O positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). Den højere luftstrøm kunne generere mere høj PEEP og kan have bedre effekt end tidligere HFNC, men der er ingen undersøgelse til at evaluere effektiviteten hos OSAHS-patienter. Formålet med vores undersøgelse er således at sammenligne effektiviteten af HFNC med standard CPAP-terapi.
Alle deltagerne blev randomiseret i to grupper for at minimere første nats effekter. Alle af dem ville modtage en nats HFNC-behandling og en anden nat til CPAP-titrering under PSG-monitorering. Varigheden mellem disse to behandlinger var ca. en uges mellemrum. Den første gruppe gennemgik CPAP-titrering den første nat og HFNC-titrering den anden nat. Omvendt blev den anden gruppe udsat for HFNC den første nat og CPAP-titrering den anden nat. Alle deltagerne blev spurgt og registrerede deres bivirkninger efter at have gennemført en HFNC eller CPAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Sleep center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Apnø hypopnø indeks større end 5 gange i timen
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Central søvnapnø
- Hypoventilationssyndrom
- Kronisk obstruktiv luftvejssygdom
- Modtag en blød ganeoperation eller brugt et oralt apparat
- Intolerance over for transnasal high flow eller CPAP
- Gravid kvinde
- Ustabil hæmodynamisk tilstand
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status højere end grad 2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Første nat HFNC gruppe
Den første nat vil modtage HFNC-behandling (high flow nasal cannula), og den anden nat accepteres kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP).
|
Alle deltagere vil blive modtaget en nat med høj flow næsekanyle og en anden nat for kontinuerligt positivt luftvejstryk.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Første nat CPAP gruppe
I modsætning hertil vil den første nat modtage kontinuerligt positivt luftvejstryk, og den anden acceptere high flow næsekanyleterapi.
|
Alle deltagere vil blive modtaget en nat med høj flow næsekanyle og en anden nat for kontinuerligt positivt luftvejstryk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: 2 dage
|
Apnø Hypopnea Index (AHI) er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af søvnapnø.
Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.
AHI under én nats transnasal high flow-terapi vil blive sammenlignet med én nat kontinuerligt positivt luftvejstryk.
|
2 dage
|
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: 2 dage
|
Ildesaturationsindekset (ODI) er det antal gange pr. times søvn, at blodets iltniveau falder med 3 % fra baseline. ODI'en under en nats transnasal high flow-terapi vil blive sammenlignet med en nat kontinuerligt positivt luftvejstryk.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet søvntid
Tidsramme: 2 dage
|
Den samlede mængde søvntid brugt i løbet af en undersøgelsesperiode.
|
2 dage
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 dage
|
Søvneffektivitet er procentdelen af den samlede tid brugt i søvn sammenlignet med den samlede mængde optagetid.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201601844B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Høj flow næsekanyle
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierUkendt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig