Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle til obstruktiv søvnapnø

22. november 2020 opdateret af: Chung-Chieh, Yu

High Flow næsekanyle sammenlignet med kontinuerligt positivt luftvejstryk ved behandling af obstruktiv søvnapnø

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​high flow næsekanyle med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk. Alle deltagere vil blive randomiseret til at modtage en nat high flow næsekanyleterapi og en anden nat for nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø-hypopnø syndrom (OSAHS) er en almindelig medicinsk tilstand. Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er grundpillen i behandlingen af ​​OSAHS, men CPAP har nogle begrænsninger. Patient, der har bulbar dysfunktion og dårlig bevidsthed er kontraindikationer for CPAP. De er heller ikke egnede til anden terapi. Der er stadig et stort antal patienter, der ikke kunne acceptere CPAP. Alternativ behandlingsmetode transnasal høj flow blev udviklet og tidligere undersøgelse viste moderat reduceret respiratorisk hændelse. Den leverer 20 l/minut konstant rumluft med næsekanyle. På grund af den tekniske begrænsning er den maksimale flowhastighed også 20 l/minut, og det begrænser effektiviteten.

For nylig er der udviklet en ny high flow næsekanyle (HFNC). Denne HFNC er allerede blevet brugt i vid udstrækning til luftvejssygdomme. Den kan levere luftstrøm op til 60 l/min. Det er også kan opretholde høj luftfugter og passende temperatur. Hver 10 l/min luftstrøm kunne generere ca. 1 cmH2O positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). Den højere luftstrøm kunne generere mere høj PEEP og kan have bedre effekt end tidligere HFNC, men der er ingen undersøgelse til at evaluere effektiviteten hos OSAHS-patienter. Formålet med vores undersøgelse er således at sammenligne effektiviteten af ​​HFNC med standard CPAP-terapi.

Alle deltagerne blev randomiseret i to grupper for at minimere første nats effekter. Alle af dem ville modtage en nats HFNC-behandling og en anden nat til CPAP-titrering under PSG-monitorering. Varigheden mellem disse to behandlinger var ca. en uges mellemrum. Den første gruppe gennemgik CPAP-titrering den første nat og HFNC-titrering den anden nat. Omvendt blev den anden gruppe udsat for HFNC den første nat og CPAP-titrering den anden nat. Alle deltagerne blev spurgt og registrerede deres bivirkninger efter at have gennemført en HFNC eller CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Sleep center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apnø hypopnø indeks større end 5 gange i timen
  • Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Central søvnapnø
  • Hypoventilationssyndrom
  • Kronisk obstruktiv luftvejssygdom
  • Modtag en blød ganeoperation eller brugt et oralt apparat
  • Intolerance over for transnasal high flow eller CPAP
  • Gravid kvinde
  • Ustabil hæmodynamisk tilstand
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status højere end grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Første nat HFNC gruppe
Den første nat vil modtage HFNC-behandling (high flow nasal cannula), og den anden nat accepteres kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP).
Alle deltagere vil blive modtaget en nat med høj flow næsekanyle og en anden nat for kontinuerligt positivt luftvejstryk.
Andre navne:
  • kontinuerligt positivt luftvejstryk
ACTIVE_COMPARATOR: Første nat CPAP gruppe
I modsætning hertil vil den første nat modtage kontinuerligt positivt luftvejstryk, og den anden acceptere high flow næsekanyleterapi.
Alle deltagere vil blive modtaget en nat med høj flow næsekanyle og en anden nat for kontinuerligt positivt luftvejstryk.
Andre navne:
  • kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: 2 dage
Apnø Hypopnea Index (AHI) er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. AHI under én nats transnasal high flow-terapi vil blive sammenlignet med én nat kontinuerligt positivt luftvejstryk.
2 dage
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: 2 dage
Ildesaturationsindekset (ODI) er det antal gange pr. times søvn, at blodets iltniveau falder med 3 % fra baseline. ODI'en under en nats transnasal high flow-terapi vil blive sammenlignet med en nat kontinuerligt positivt luftvejstryk.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: 2 dage
Den samlede mængde søvntid brugt i løbet af en undersøgelsesperiode.
2 dage
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 dage
Søvneffektivitet er procentdelen af ​​den samlede tid brugt i søvn sammenlignet med den samlede mængde optagetid.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagere rå data vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgere skal have ansøgning og forklare formålet. Dataadgangen vil blive givet efter godkendt af bedømmelsespanelet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Høj flow næsekanyle

3
Abonner