High Flow näskanyl för obstruktiv sömnapné
Högflödes näskanyl jämfört med kontinuerligt positivt luftvägstryck vid behandling av obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) är ett vanligt medicinskt tillstånd. Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är stöttepelaren i behandlingen för OSAHS, men CPAP har vissa begränsningar. Patient som har bulbar dysfunktion och dåligt medvetande är kontraindikationer för CPAP. De är inte heller lämpliga för annan terapi. Det finns fortfarande ett stort antal patienter som inte kunde acceptera CPAP. Alternativ behandlingsmetod transnasal högt flöde utvecklades och tidigare studie visade måttligt minska andningshändelser. Den levererar 20 l/minut konstant rumsluft med näskanyl. På grund av den tekniska begränsningen är den maximala flödeshastigheten också 20 L/minut och det begränsar effektiviteten.
Nyligen har en ny högflödesnäskanyl (HFNC) utvecklats. Denna HFNC har redan använts i stor utsträckning för luftvägssjukdomar. Den kan leverera luftflöde upp till 60 l/min. Det är också kan hålla hög luftfuktare och adekvat temperatur. Luftflödet var 10:e l/min kan generera cirka 1 cmH2O positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP). Det högre luftflödet kan generera mer hög PEEP och kan ha bättre effekt än tidigare HFNC, men det finns ingen studie för att utvärdera effekten hos OSAHS-patienter. Därför är syftet med vår studie att jämföra effektiviteten av HFNC med standard CPAP-terapi.
Alla deltagare randomiserades i två grupper för minimerade första nattens effekter. Alla av dem skulle få en natts HFNC-behandling och ytterligare en natt för CPAP-titrering under PSG-övervakning. Längden mellan dessa två behandlingar var ungefär en veckas mellanrum. Den första gruppen genomgick CPAP-titrering den första natten och HFNC-titreringen den andra natten. Omvänt utsattes den andra gruppen för HFNC den första natten och CPAP-titreringen den andra natten. Alla deltagare tillfrågades och registrerade sina biverkningar efter avslutad HFNC eller CPAP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Sleep center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Apné hypopné index större än 5 gånger per timme
- Ålder över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Central sömnapné
- Hypoventilationssyndrom
- Kronisk obstruktiv luftvägssjukdom
- Ta emot kirurgi för mjuk gom eller använd en oral apparat
- Intolerans mot transnasalt högflöde eller CPAP
- Gravid kvinna
- Instabilt hemodynamiskt tillstånd
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus högre än grad 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Första natten HFNC grupp
Den första natten kommer att få behandling med högt flöde av näskanylen (HFNC) och den andra natten accepteras kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
|
Alla deltagare kommer att tas emot en natt med högt flöde näskanyl och en natt för kontinuerligt positivt luftvägstryck.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Första natten CPAP grupp
Däremot kommer den första natten att få kontinuerligt positivt luftvägstryck och den andra acceptera högflödesbehandling med näskanyl.
|
Alla deltagare kommer att tas emot en natt med högt flöde näskanyl och en natt för kontinuerligt positivt luftvägstryck.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné Hypopné Index
Tidsram: 2 dagar
|
Apné Hypopnea Index (AHI) är ett index som används för att indikera svårighetsgraden av sömnapné.
Det representeras av antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn.
AHI under en natts transnasal högflödesterapi kommer att jämföras med en natts kontinuerligt positivt luftvägstryck.
|
2 dagar
|
|
Oxygen Desaturation Index
Tidsram: 2 dagar
|
Syrgasdesaturationsindex (ODI) är antalet gånger per timmes sömn som blodets syrenivå sjunker med 3 % från baslinjen. ODI under en natts transnasal högflödesbehandling kommer att jämföras med en natts kontinuerligt positivt luftvägstryck.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid
Tidsram: 2 dagar
|
Den totala mängden sömntid som spenderas under en studieperiod.
|
2 dagar
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 2 dagar
|
Sömneffektivitet är procentandelen av den totala sömntiden jämfört med den totala mängden inspelningstid.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201601844B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .