High Flow nenäkanyyli obstruktiiviseen uniapneaan
Korkean virtauksen nenäkanyyli verrattuna jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen obstruktiivisen uniapnean hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (OSAHS) on yleinen sairaus. Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on OSAHS:n hoidon päätekijä, mutta CPAP:llä on joitain rajoituksia. Potilaat, joilla on bulbar toimintahäiriö ja huono tajunta ovat vasta-aiheita CPAP:lle. Ne eivät myöskään sovellu muuhun hoitoon. On edelleen suuri määrä potilaita, jotka eivät voineet hyväksyä CPAP: tä. Vaihtoehtoinen hoitomenetelmä transnasaaliseen korkeaan virtaukseen kehitettiin ja aiempi tutkimus osoitti, että hengitystapahtuma väheni kohtalaisesti. Se toimittaa 20 l/min vakio huoneilmaa nenäkanyylilla. Teknisen rajoituksen vuoksi myös maksimivirtausnopeus on 20 l/minuutti ja se rajoittaa tehokkuutta.
Äskettäin on kehitetty uusi korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC). Tätä HFNC:tä on jo käytetty laajalti hengityselinsairauksissa. Se pystyy toimittamaan ilmavirran jopa 60 l/min. Se pystyy myös ylläpitämään korkeaa kostutinta ja riittävää lämpötilaa. Jokainen 10 l/min ilmavirta voi tuottaa noin 1 cmH2O positiivisen uloshengityspaineen (PEEP). Suurempi ilmavirtaus voisi tuottaa korkeamman PEEP:n ja sillä voi olla parempi vaikutus kuin aikaisemmalla HFNC:llä, mutta tehoa OSAHS-potilailla ei ole tutkittu. Siten tutkimuksemme tarkoituksena on verrata HFNC:n tehoa tavanomaiseen CPAP-hoitoon.
Kaikki osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään ensimmäisen yön vaikutusten minimoimiseksi. He kaikki saisivat yhden yön HFNC-hoitoa ja toisen yön CPAP-titrausta varten PSG-seurannassa. Näiden kahden hoidon välinen aika oli noin viikon välein. Ensimmäiselle ryhmälle tehtiin CPAP-titraus ensimmäisenä yönä ja HFNC-titraus toisena yönä. Sitä vastoin toiselle ryhmälle tehtiin HFNC ensimmäisenä yönä ja CPAP-titraus toisena yönä. Kaikilta osallistujilta kysyttiin ja kirjattiin heidän sivuvaikutuksensa HFNC:n tai CPAP:n suorittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Sleep center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Apnea hypopneaindeksi yli 5 kertaa tunnissa
- Ikä yli 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Keski-uniapnea
- Hypoventilaatio-oireyhtymä
- Krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus
- Suorita pehmeä kitalaleikkaus tai käytä suulaitetta
- Transnasaalisen korkean virtauksen tai CPAP:n intoleranssi
- Raskaana olevat naiset
- Epävakaa hemodynaaminen tila
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso korkeampi kuin luokka 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ensimmäinen yö HFNC-ryhmä
Ensimmäisenä yönä saa korkean virtauksen nenäkanyylihoitoa (HFNC) ja toisena yönä jatkuvaa ylipainehoitoa (CPAP).
|
Kaikki osallistujat saavat yhden yön korkean virtauksen nenäkanyylin ja toisen yön jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vuoksi.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ensimmäisen yön CPAP-ryhmä
Sitä vastoin ensimmäinen yö saa jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta ja toinen hyväksyy korkeavirtauksen nenäkanyylihoidon.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden yön korkean virtauksen nenäkanyylin ja toisen yön jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Apnea Hypopnea Index (AHI) on indeksi, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta.
Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden.
Yhden yön transnasaalisen korkeavirtaushoidon AHI-arvoa verrataan yhden yön jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen.
|
2 päivää
|
|
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI) on se, kuinka monta kertaa unituntia kohden veren happitaso laskee 3 %:lla lähtötasosta. Yhden yön transnasaalisen high flow -hoidon ODI-arvoa verrataan yhden yön jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tutkimusjakson aikana käytetyn unen kokonaismäärä.
|
2 päivää
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Unen tehokkuus on prosenttiosuus unessa käytetystä kokonaisajasta verrattuna tallennusajan kokonaismäärään.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201601844B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .