High Flow nesekanyle for obstruktiv søvnapné
Høyflytende nesekanyle sammenlignet med kontinuerlig positivt luftveistrykk ved behandling av obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné-hypopné syndrom (OSAHS) er en vanlig medisinsk tilstand. Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er bærebjelken i behandlingen for OSAHS, men CPAP har noen begrensninger. Pasienter som har bulbar dysfunksjon og dårlig bevissthet er kontraindikasjoner for CPAP. De er heller ikke egnet for annen terapi. Det er fortsatt et stort antall pasienter som ikke kunne akseptere CPAP. Alternativ behandlingsmetode transnasal høy flyt ble utviklet og tidligere studie viste moderat redusert respirasjonshendelse. Den leverer 20 l/minutt konstant romluft med nesekanyle. På grunn av den tekniske begrensningen er den maksimale strømningshastigheten også 20 l/minutt og det begrenser effektiviteten.
Nylig er ny high flow nesekanyle (HFNC) utviklet. Denne HFNC har allerede blitt mye brukt for luftveissykdommer. Den kan levere luftstrøm opp til 60 l/min. Det kan også opprettholde høy luftfukter og tilstrekkelig temperatur. Hver 10 l/min luftstrøm kan generere omtrent 1 cmH2O positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP). Den høyere luftstrømmen kan generere mer høy PEEP og kan ha bedre effekt enn tidligere HFNC, men det er ingen studie for å evaluere effekten hos OSAHS-pasienter. Derfor er formålet med vår studie å sammenligne effekten av HFNC med standard CPAP-terapi.
Alle deltakerne ble randomisert i to grupper for minimaliserte første natt-effekter. Alle av dem ville få en natts HFNC-behandling og en natt for CPAP-titrering under PSG-overvåking. Varigheten mellom disse to behandlingene var omtrent en ukes mellomrom. Den første gruppen gjennomgikk CPAP-titrering den første natten og HFNC-titreringen den andre natten. Motsatt ble den andre gruppen utsatt for HFNC den første natten og CPAP-titrering den andre natten. Alle deltakerne ble spurt og registrerte bivirkningene deres etter fullføring av en HFNC eller CPAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Sleep center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Apné hypopné indeks større enn 5 ganger i timen
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Sentral søvnapné
- Hypoventilasjonssyndrom
- Kronisk obstruktiv luftveissykdom
- Motta myk gane kirurgi eller brukt et oralt apparat
- Intoleranse for transnasal høy flyt eller CPAP
- Gravide kvinner
- Ustabil hemodynamisk tilstand
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus høyere enn grad 2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Første natt HFNC gruppe
Den første natten vil motta høystrøms nesekanyle (HFNC) terapi og den andre natten aksepterer kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi.
|
Alle deltakerne vil bli mottatt én natt med høy nesekanyle og en natt for kontinuerlig positivt luftveistrykk.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Første natt CPAP gruppe
I motsetning til dette vil den første natten motta kontinuerlig positivt luftveistrykk og den andre akseptere høystrøms nesekanylebehandling.
|
Alle deltakerne vil bli mottatt én natt med høy nesekanyle og en natt for kontinuerlig positivt luftveistrykk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: 2 dager
|
Apnea Hypopnea Index (AHI) er en indeks som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné.
Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn.
AHI under én natts transnasal høystrømsbehandling vil bli sammenlignet med én natts kontinuerlig positivt luftveistrykk.
|
2 dager
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 2 dager
|
Oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) er antall ganger per time søvn som blodets oksygennivå faller med 3 % grad fra baseline. ODI under én natts transnasal høystrømsbehandling vil bli sammenlignet med én natts kontinuerlig positivt luftveistrykk.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: 2 dager
|
Den totale mengden søvntid brukt i løpet av en studieperiode.
|
2 dager
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 dager
|
Søvneffektivitet er prosentandelen av den totale tiden brukt i søvn sammenlignet med den totale mengden opptakstid.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201601844B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .