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用于阻塞性睡眠呼吸暂停的高流量鼻插管

2020年11月22日 更新者:Chung-Chieh, Yu

高流量鼻插管与持续气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的比较

本研究比较了高流量鼻插管与经鼻持续气道正压通气的疗效。 所有参与者将随机接受一晚高流量鼻插管治疗,另一晚接受经鼻持续气道正压通气治疗。

研究概览

地位

完全的

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 是一种常见的疾病。 经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 是 OSAHS 的主要治疗方法,但 CPAP 有一些局限性。 有延髓功能障碍和意识差的患者是 CPAP 的禁忌证。 它们也不适合其他疗法。 仍有大量患者不能接受CPAP。 开发了经鼻高流量替代治疗方法,之前的研究表明呼吸事件适度减少。 它通过鼻插管输送 20 升/分钟的恒定室内空气。 由于技术限制,最大流量也是20升/分钟,限制了效果。

最近,开发了新型高流量鼻插管(HFNC)。 这种 HFNC 已经广泛用于呼吸系统疾病。 它可以提供高达 60 升/分钟的气流。 它还可以保持高加湿器和足够的温度。 每 10 L/min 的气流可产生大约 1 cmH2O 的呼气末正压 (PEEP)。 更高的气流可以产生更高的 PEEP,并且可能比以前的 HFNC 具有更好的效果,但是没有研究评估 OSAHS 患者的疗效。 因此,我们研究的目的是比较 HFNC 与标准 CPAP 治疗的疗效。

所有参与者被随机分为两组,以尽量减少第一夜的影响。 他们所有人都将接受一晚 HFNC 治疗和另一晚在 PSG 监测下进行 CPAP 滴定。 这两种治疗之间的持续时间大约相隔一周。 第一组在第一晚接受 CPAP 滴定,在第二晚接受 HFNC 滴定。 相反,第二组在第一晚接受 HFNC,在第二晚接受 CPAP 滴定。 询问所有参与者并记录他们在完成 HFNC 或 CPAP 后的副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Keelung、台湾、204
        • Sleep center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 呼吸暂停低通气指数大于每小时 5 次
  • 年龄大于18岁。

排除标准:

  • 中枢性睡眠呼吸暂停
  • 通气不足综合征
  • 慢性阻塞性气道疾病
  • 接受软腭手术或使用口腔矫治器
  • 不能耐受经鼻高流量或 CPAP
  • 孕妇
  • 不稳定的血流动力学状态
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态高于 2 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一晚 HFNC 组
第一晚将接受高流量鼻插管 (HFNC) 治疗,第二晚将接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗。
所有参与者将接受一晚高流量鼻插管和另一晚持续气道正压通气。
其他名称:
  • 持续气道正压通气
ACTIVE_COMPARATOR:第一晚 CPAP 组
相比之下,第一个晚上将接受持续气道正压通气,第二个晚上接受高流量鼻插管治疗。
所有参与者将接受一晚高流量鼻插管和另一晚持续气道正压通气。
其他名称:
  • 持续气道正压通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数
大体时间:2天
呼吸暂停低通气指数(AHI)是用来表示睡眠呼吸暂停严重程度的指标。 它由每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的数量表示。 一晚经鼻高流量治疗下的 AHI 将与一晚持续气道正压通气进行比较。
2天
氧饱和度指数
大体时间:2天
氧减饱和指数(ODI)是每小时睡眠中血氧水平从基线下降3%度的次数。将一晚经鼻高流量治疗下的ODI与一晚持续气道正压通气进行比较。
2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总睡眠时间
大体时间:2天
在研究期间花费的总睡眠时间。
2天
睡眠效率
大体时间:2天
睡眠效率是睡眠总时间占总记录时间的百分比。
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月30日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月14日

首次发布 (实际的)

2019年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月22日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供去识别化的参与者原始数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 12 个月内提供

IPD 共享访问标准

请求者需要申请并说明目的。 数据访问将在审查小组批准后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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