Cánula nasal de alto flujo para la apnea obstructiva del sueño
Cánula nasal de alto flujo en comparación con presión positiva continua en las vías respiratorias en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) es una condición médica común. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal es el pilar del tratamiento para el OSAHS, pero la CPAP tiene algunas limitaciones. Los pacientes que tienen disfunción bulbar y poca conciencia son contraindicaciones para la CPAP. Tampoco son adecuados para otras terapias. Todavía hay un gran número de pacientes que no pueden aceptar CPAP. Se desarrolló un método de tratamiento alternativo de alto flujo transnasal y un estudio previo mostró una reducción moderada del evento respiratorio. Entrega 20 L/minuto de aire ambiente constante mediante cánula nasal. Debido a la limitación técnica, el caudal máximo también es de 20 L/minuto y limita la eficacia.
Recientemente, se ha desarrollado una nueva cánula nasal de alto flujo (HFNC). Este HFNC ya se ha utilizado ampliamente para enfermedades respiratorias. Puede proporcionar un flujo de aire de hasta 60 l/min. También puede mantener un humidificador alto y una temperatura adecuada. Cada flujo de aire de 10 l/min podría generar aproximadamente 1 cmH2O de presión espiratoria final positiva (PEEP). El mayor flujo de aire podría generar una PEEP más alta y puede tener un mejor efecto que la HFNC anterior, pero no hay ningún estudio para evaluar la eficacia en pacientes con SAHOS. Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es comparar la eficacia de HFNC con la terapia estándar de CPAP.
Todos los participantes fueron aleatorizados en dos grupos para minimizar los efectos de la primera noche. Todos ellos recibirían una noche de terapia HFNC y otra noche de titulación de CPAP bajo monitorización PSG. La duración entre estos dos tratamientos fue de aproximadamente una semana de diferencia. El primer grupo se sometió a la titulación de CPAP en la primera noche y la titulación de HFNC en la segunda noche. Por el contrario, el segundo grupo fue sometido a HFNC en la primera noche y titulación de CPAP en la segunda noche. A todos los participantes se les preguntó y registraron sus efectos secundarios luego de completar un HFNC o CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Keelung, Taiwán, 204
- Sleep center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de apnea hipopnea mayor de 5 veces por hora
- Edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Apnea central del sueño
- Síndrome de hipoventilación
- Enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
- Se sometió a una cirugía del paladar blando o usó un aparato oral
- Intolerancia al alto flujo transnasal o CPAP
- Mujeres embarazadas
- Estado hemodinámico inestable
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este superior al grado 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Primera noche grupo HFNC
La primera noche recibirá terapia de cánula nasal de alto flujo (HFNC) y la segunda noche aceptará terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
|
Todos los participantes recibirán una cánula nasal de alto flujo una noche y otra noche presión positiva continua en las vías respiratorias.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo CPAP primera noche
Por el contrario, la primera noche recibirá presión positiva continua en las vías respiratorias y la segunda aceptará terapia con cánula nasal de alto flujo.
|
Todos los participantes recibirán una cánula nasal de alto flujo una noche y otra noche presión positiva continua en las vías respiratorias.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 2 días
|
El índice de apnea hipopnea (IAH) es un índice utilizado para indicar la gravedad de la apnea del sueño.
Está representado por el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño.
El AHI bajo una terapia de flujo alto transnasal de una noche se comparará con una presión positiva continua en las vías respiratorias de una noche.
|
2 días
|
|
Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 días
|
El índice de desaturación de oxígeno (ODI, por sus siglas en inglés) es la cantidad de veces por hora de sueño que el nivel de oxígeno en la sangre cae un 3 % desde el valor inicial. El ODI bajo una terapia transnasal de alto flujo durante una noche se comparará con una noche de presión positiva continua en las vías respiratorias.
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 2 días
|
La cantidad total de tiempo de sueño pasado durante un período de estudio.
|
2 días
|
|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 2 días
|
La eficiencia del sueño es el porcentaje del tiempo total pasado dormido en comparación con la cantidad total de tiempo de grabación.
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201601844B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .