Cânula Nasal de Alto Fluxo para Apneia Obstrutiva do Sono
Cânula Nasal de Alto Fluxo Comparada à Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas no Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) é uma condição médica comum. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal é a base do tratamento para SAHOS, mas o CPAP tem algumas limitações. Paciente com disfunção bulbar e consciência fraca são contra-indicações para CPAP. Eles também não são adequados para outra terapia. Ainda há um grande número de pacientes que não aceitam o CPAP. O método alternativo de tratamento transnasal de alto fluxo foi desenvolvido e um estudo anterior mostrou reduzir moderadamente o evento respiratório. É fornecer ar ambiente constante de 20 L/minuto por cânula nasal. Devido à limitação técnica, a vazão máxima também é de 20 L/minuto e limita a eficácia.
Recentemente, uma nova cânula nasal de alto fluxo (HFNC) foi desenvolvida. Este CNAF já foi amplamente utilizado para doenças respiratórias. Pode fornecer fluxo de ar de até 60 L/min. É também pode manter alto umidificador e temperatura adequada. O fluxo de ar a cada 10 L/min poderia gerar aproximadamente 1 cmH2O de pressão expiratória final positiva (PEEP). O fluxo de ar mais alto pode gerar PEEP mais alto e pode ter um efeito melhor do que o CNAF anterior, mas não há estudo para avaliar a eficácia em pacientes com SAHOS. Assim, o objetivo do nosso estudo é comparar a eficácia da CNAF com a terapia CPAP padrão.
Todos os participantes foram randomizados em dois grupos para minimizar os efeitos da primeira noite. Todos eles receberiam terapia de CNAF por uma noite e outra noite para titulação de CPAP sob monitoramento de PSG. A duração entre esses dois tratamentos foi de aproximadamente uma semana. O primeiro grupo foi submetido à titulação de CPAP na primeira noite e titulação de CNAF na segunda noite. Por outro lado, o segundo grupo foi submetido a CNAF na primeira noite e titulação de CPAP na segunda noite. Todos os participantes foram questionados e registraram seus efeitos colaterais após a conclusão de um CNAF ou CPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Keelung, Taiwan, 204
- Sleep center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de apneia e hipopneia maior que 5 vezes por hora
- Idade superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Apneia central do sono
- Síndrome de hipoventilação
- Doença obstrutiva crônica das vias aéreas
- Recebeu cirurgia de palato mole ou usou um aparelho oral
- Intolerância ao alto fluxo transnasal ou CPAP
- mulheres grávidas
- Estado hemodinâmico instável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group superior ao grau 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Primeira noite do grupo HFNC
A primeira noite receberá terapia de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) e a segunda noite aceitará terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
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Todos os participantes receberão uma noite cânula nasal de alto fluxo e outra noite para pressão positiva contínua nas vias aéreas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CPAP da primeira noite
Em contraste, a primeira noite receberá pressão positiva contínua nas vias aéreas e a segunda aceitará terapia com cânula nasal de alto fluxo.
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Todos os participantes receberão uma noite cânula nasal de alto fluxo e outra noite para pressão positiva contínua nas vias aéreas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia e hipopneia
Prazo: 2 dias
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O Apnea Hypopnea Index (AHI) é um índice usado para indicar a gravidade da apneia do sono.
É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
O IAH em uma noite de terapia transnasal de alto fluxo será comparado com uma noite de pressão positiva contínua nas vias aéreas.
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2 dias
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Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 2 dias
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O índice de dessaturação de oxigênio (ODI) é o número de vezes por hora de sono que o nível de oxigênio no sangue cai 3% a partir da linha de base. O ODI sob uma terapia transnasal de alto fluxo noturno será comparado com uma pressão positiva contínua nas vias aéreas.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de sono
Prazo: 2 dias
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A quantidade total de tempo de sono gasto durante um período de estudo.
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2 dias
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Eficiência do Sono
Prazo: 2 dias
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A eficiência do sono é a porcentagem do tempo total gasto dormindo em comparação com a quantidade total de tempo de gravação.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201601844B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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