亜急性失語症に対するエスシタロプラムと言語介入 (ELISA)
2026年9月2日 更新者：Johns Hopkins University
亜急性失語症に対するエスシタロプラムと言語介入（ELISA）
このプロジェクトでは、脳卒中後の急性期および亜急性期の失語症患者を対象に、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）であるエスシタロプラムが言語療法の効果を高める効果を調査します。 (すなわち、脳卒中後 3 か月以内)。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、脳卒中後の急性期および亜急性期の失語症患者を対象に、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）であるエスシタロプラムが言語療法の効果を高める効果を調査します。 (すなわち、脳卒中後 3 か月以内)。 失語症治療を受けている人々の言語の改善に対する、脳卒中後の最初の 3 か月間の毎日の SSRI の効果を評価するランダム化比較試験 (RCT) はこれまでにありません。 シナプスセロトニンを上昇させるSSRIが、シナプス可塑性を増強することによって回復を促進する可能性があることはもっともらしい.
研究者らは、亜急性脳卒中における言語介入を増強するために、エスシタロプラムの第 2 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施することを提案しています。 研究者らは、脳卒中後の 90 日間の毎日のエスシタロプラムは、訓練されていない絵の命名において (プラセボと比較して) より大きな改善をもたらすだけでなく、絵の説明の内容のより大きな増加および形態統語論的生産のより大きな改善をもたらすという仮説を立てています。塩）。 2 番目の目的は、安静時機能的磁気共鳴画像法 (rsfMRI) と遺伝子検査を使用して、積極的な治療を受けた個人とプラセボを受けた個人の言語回復のメカニズムを評価することです。 研究者らは、うつ病の改善とは無関係に、エスシタロプラムを投与された参加者よりもエスシタロプラムを投与された参加者の rsfMRI での左半球言語ネットワーク内の接続性の増加と言語の大幅な改善が関連していると仮定しています。 研究者らはまた、脳由来神経栄養因子 (BDNF) の val/val 対立遺伝子を持つ個人で効果が最大であるという仮説を立てています。 1つまたは複数の対立遺伝子と。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Argye Hillis-Trupe, MD
- 電話番号：(410) 614-2381
- メール：argye@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa D Stockbridge, PhD
- メール：md.stockbridge@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins School of Medicine
-
コンタクト：
- Argye E Hillis, MD
- 電話番号：410-812-6716
-
コンタクト：
- Catherine Kelly, MA
- 電話番号：410-502-6045
- メール：chead2@jhu.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Leo Bonilha
- 電話番号：843-792-5044
- メール：bonilha@musc.edu
-
コンタクト：
- Kelly Krajeck
- 電話番号：(843) 792-0189
- メール：krajeck@musc.edu
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- 募集
- University of South Carolina
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コンタクト：
- Souvik Sen
- 電話番号：803-545-6073
- メール：Souvik.Sen@uscmed.sc.edu
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コンタクト：
- Leigh Ann Spell
- 電話番号：(803) 777-2693
- メール：spelll@mailbox.sc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、急性虚血性左半球脳卒中を起こしている必要があります。
- 参加者は、自己申告による英語の流暢な話者でなければなりません。
- 参加者は、インフォームドコンセントを提供するか、インフォームドコンセントを提供する法的に承認された代理人を示すことができなければなりません。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、脳卒中の発症から 5 日以内である必要があります。
- 参加者は、自己申告により病的前に右利きでなければなりません。
- 参加者は、西部失語症バッテリー改訂版 (失語症指数 < 93.8) によって確認された失語症の診断を受けている必要があります。
除外基準:
- -以前の症候性脳卒中を含む、脳に影響を与える以前の神経疾患
- 統合失調症、自閉症、または命名/言語に影響を与える他の精神的または神経学的状態の診断
- torsades de pointes (TdP; 心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など) の追加の危険因子の病歴
- -現在の重度のうつ病、患者健康アンケート（PHQ-9）のスコアが15を超えると定義
- 自己申告による未矯正の視覚障害または聴覚障害
- -脳卒中発症時のうつ病の治療のためにFDAによって承認された薬物の使用
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）またはピモジド、またはQT / QTc間隔を延長する他の薬物、トリプタン（および他の5-ヒドロキシトリプタミン受容体アゴニスト）、または特定される可能性のあるエスシタロプラムに対するその他の禁忌の併用。
- -心電図で450ミリ秒を超えるQTc、またはベースラインでの低ナトリウム血症（Na <130）の証拠
- -脳卒中時の妊娠、または研究期間中に妊娠する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネーミングトリートメント＋エスシタロプラム
エスシタロプラム 10 mg を 3 か月間毎日 (最初の 1 週間は 1 日 5 mg から徐々に増やし、最後の 2 週間は 1 日 5 mg に漸減)
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エスシタロプラム錠
他の名前：
脳卒中の 2 か月後に開始する、コンピューターによる命名治療の 45 分間のセッション 15 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ネーミングトリートメント＋プラセボ
10 mg のプラセボを毎日 3 か月間
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脳卒中の 2 か月後に開始する、コンピューターによる命名治療の 45 分間のセッション 15 回
他の名前：
エスシタロプラム 10 mg 錠剤を模倣するように製造されたシュガー ピル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Philadelphia Naming Test の短い形式の精度スコアの変化
時間枠：ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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コンピュータ化された写真の名前付け評価で、合計 30 個のアイテムのうち正しく名前が付けられたアイテムの数。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどネーミング能力が高いことを意味します。
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ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「Cookie Theft」の絵の説明における談話の語彙的特徴によって評価される言語生成
時間枠：ベースライン、コンピューターによる命名処理の 5 週間後
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言語の単位 (形態素) を保持することを意味する語彙的特徴は、Cookie 盗難の画像の説明ごとにカウントされます。
意味を運ぶ単位の最大数はありませんが、このパフォーマンスの解釈を支援するために規範を利用できます。
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ベースライン、コンピューターによる命名処理の 5 週間後
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「Cookie Theft」の画像説明に含まれるコンテンツ単位によって評価される言語生成
時間枠：ベースライン、コンピューターによる命名処理の 5 週間後
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コンテンツ ユニットは、「Cookie の盗難」画像の左右の領域で一般的に識別される概念 (名詞と動詞) の標準スコア テンプレートに基づいています。
参加者は、写真の左側に 30 の概念、写真の右側に 23 の概念を含めるか、含めないかのいずれかです。
次いで、含まれる左のコンテンツ単位と含まれる右のコンテンツ単位との比率を計算し、半空間的注意の尺度として解釈することができる。
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ベースライン、コンピューターによる命名処理の 5 週間後
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「Cookie Theft」の画像説明で生成されたコンテンツ単位あたりの音節の割合によって評価される言語生成
時間枠：ベースライン、コンピューターによる命名処理の 5 週間後
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写真の説明に含まれる音節がカウントされます。
コンテンツ ユニットは、「Cookie の盗難」画像の左右の領域で一般的に識別される概念 (名詞と動詞) の標準スコア テンプレートに基づいています。
参加者は、写真の左側に 30 の概念、写真の右側に 23 の概念を含めるか、含めないかのいずれかです。
次に、生成されたコンテンツ単位あたりの音節の平均レートを計算し、タスクで関連情報を生成する際の効率の尺度として解釈することができます。
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ベースライン、コンピューターによる命名処理の 5 週間後
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患者健康アンケート (PHQ-9) によって評価されるうつ病
時間枠：ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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9 項目のスケールは、各項目に対して 0 ～ 3 を採点します。
5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、軽度、中等度、中程度重度、および重度のうつ病を表します。
PHQ-9 > 15 または自殺念慮は、研究から除外または削除するのに十分なうつ病を示唆しています。
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ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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形態統語生成 (MorGen) テストによって評価される言語生成
時間枠：ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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単語の形態 (複数形、所有格など) および修飾語 (数、サイズ、色など) の 60 項目の評価。
各項目は、2 番目の参照画像に対する画像の生成された正確な記述子に基づいてスコア付けされます (たとえば、患者は、一方が他方よりも大きい 2 本の木を見て、「小さな木」という語句が引き出されます)。
患者は、60 のうち正しく名前が付けられたオブジェクト (名詞)、31 のうちの複数のマーカーの正しい使用のインスタンス、8 のうちの数字の正しい使用のインスタンス、16 のうちのサイズを示す正しい修飾子のインスタンス、16 のうちのサイズを示す正しい修飾子のインスタンスについて採点されます。 19 のうちの色、17 のうちの所有マーカーを示す正しい修飾子のインスタンス、および 17 のうちの正しく名前が付けられた所有者 (画面に表示される適切な名前) のインスタンス。
次に、これらのスコアを個別に解釈するか、平均化して、広範な形態統語的精度スコアを解釈することができます。
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ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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NIH Stroke Scale (NIHSS) によって評価される脳卒中の重症度
時間枠：ベースライン、コンピューターによる命名処理の 5 週間後、コンピューターによる命名処理の 20 週間後
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NIHSS は、急性脳梗塞が意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動力、運動失調、構音障害、および感覚喪失のレベルに及ぼす影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。
訓練を受けた観察者が、患者が質問に答えたり活動を行ったりする能力を評価します。
各項目の評価は、通常は 0 として 3 ～ 5 段階で採点され、テストできない項目については許容範囲があります。
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ベースライン、コンピューターによる命名処理の 5 週間後、コンピューターによる命名処理の 20 週間後
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修正ランキン尺度（mRS）によって評価される脳卒中後の障害レベル
時間枠：ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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MRS は、脳卒中患者の障害の程度を評価するために使用される「0-無症状」から「6-死亡」までの 6 段階の尺度です。
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ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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右手の強さによって評価される脳卒中麻痺の重症度
時間枠：ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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動力計による右手の筋力評価
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ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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右手の器用さによって評価される脳卒中麻痺の重症度
時間枠：ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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9ペグボードテストによる右手の器用さ評価
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ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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「シンデレラ」の再話に含まれる語彙の多様性によって評価される新しい語彙項目の変化
時間枠：ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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新しい語彙項目の変更は、シンデレラの再話の名詞、動詞、形容詞ごとにカウントされます。
語彙の多様性の最大の尺度はありませんが、このパフォーマンスの解釈を支援するために規範が利用可能です。
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ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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「シンデレラ」の再話に含まれる語彙の多様性によって評価される新しい語彙項目の発生率の変化
時間枠：ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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シンデレラの再話の名詞、動詞、形容詞ごとに、新しい項目ごとの発生率の変化がカウントされます。
語彙の多様性の最大の尺度はありませんが、このパフォーマンスの解釈を支援するために規範が利用可能です。
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ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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「シンデレラ」の物語の再話中に生成された発話エラーによって評価される言語生成の変化
時間枠：ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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エラー数の変化は、各再話が記録された後にカウントされます
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ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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「シンデレラ」の物語の再話中に生成されるスピーチの一時停止によって評価される言語生成の変化
時間枠：ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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一時停止の変更は、各再話が記録された後にカウントされます
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ベースライン、コンピューターによる命名処理の 1 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Argye Hillis-Trupe, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- FOCUS Trial Collaboration. Effects of fluoxetine on functional outcomes after acute stroke (FOCUS): a pragmatic, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):265-274. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32823-X. Epub 2018 Dec 5.
- Bhogal SK, Teasell R, Speechley M. Intensity of aphasia therapy, impact on recovery. Stroke. 2003 Apr;34(4):987-93. doi: 10.1161/01.STR.0000062343.64383.D0. Epub 2003 Mar 20.
- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
- Doron R, Lotan D, Versano Z, Benatav L, Franko M, Armoza S, Kately N, Rehavi M. Escitalopram or novel herbal mixture treatments during or following exposure to stress reduce anxiety-like behavior through corticosterone and BDNF modifications. PLoS One. 2014 Apr 1;9(4):e91455. doi: 10.1371/journal.pone.0091455. eCollection 2014.
- Enderby P, Broeckx J, Hospers W, Schildermans F, Deberdt W. Effect of piracetam on recovery and rehabilitation after stroke: a double-blind, placebo-controlled study. Clin Neuropharmacol. 1994 Aug;17(4):320-31. doi: 10.1097/00002826-199408000-00003.
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- Stockbridge MD, Fridriksson J, Sen S, Bonilha L, Hillis AE. Protocol for Escitalopram and Language Intervention for Subacute Aphasia (ELISA): A randomized, double blind, placebo-controlled trial. PLoS One. 2021 Dec 23;16(12):e0261474. doi: 10.1371/journal.pone.0261474. eCollection 2021.
- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月18日
一次修了 (推定)
2027年2月18日
研究の完了 (推定)
2027年6月18日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00268564
- P50DC014664 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。