艾司西酞普兰和亚急性失语症的语言干预 (ELISA)
艾司西酞普兰和亚急性失语症的语言干预 (ELISA)
研究概览
详细说明
在这个项目中,研究人员将研究选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 艾司西酞普兰对增强语言治疗效果的影响,通过命名未经训练的图片和描述图片来衡量急性和亚急性卒中后失语症患者的效果(即中风后三个月内)。 之前没有随机对照试验 (RCT) 来评估中风后头三个月每天服用 SSRI 对接受失语症治疗的人语言改善的影响。 提高突触血清素水平的 SSRIs 可能通过增强突触可塑性来促进恢复,这似乎是合理的。
研究人员建议进行一项 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的艾司西酞普兰试验,以加强对亚急性中风的语言干预。 研究人员假设,中风后 90 天每天服用艾司西酞普兰会在命名未经训练的图片方面有更大的改善(与安慰剂相比),并且当与言语和语言治疗相结合时,图片描述的内容会增加更多,词法句法产生也会有更大的改善(盐)。 第二个目标是使用静息状态功能磁共振成像 (rsfMRI) 和基因检测评估接受积极药物治疗的个体和接受安慰剂的个体的语言恢复机制。 研究人员假设,与接受安慰剂的参与者相比,接受艾司西酞普兰的参与者在 rsfMRI 上的 rsfMRI 左半球语言网络内的连通性增加与语言的更大改善有关,与抑郁症的改善无关。 研究人员还假设,在具有脑源性神经营养因子 (BDNF) 的 val/val 等位基因的个体中,效果最大——(与之前的研究一致,表明具有 val/val 等位基因的人比那些具有 val/val 等位基因的人对治疗的反应更大,神经可塑性更强)具有一个或多个满足等位基因。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Argye Hillis-Trupe, MD
- 电话号码:(410) 614-2381
- 邮箱:argye@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名:Melissa D Stockbridge, PhD
- 邮箱:md.stockbridge@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins School of Medicine
-
接触:
- Argye E Hillis, MD
- 电话号码:410-812-6716
-
接触:
- Catherine Kelly, MA
- 电话号码:410-502-6045
- 邮箱:chead2@jhu.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触:
- Leo Bonilha
- 电话号码:843-792-5044
- 邮箱:bonilha@musc.edu
-
接触:
- Kelly Krajeck
- 电话号码:(843) 792-0189
- 邮箱:krajeck@musc.edu
-
Columbia、South Carolina、美国、29208
- 招聘中
- University of South Carolina
-
接触:
- Souvik Sen
- 电话号码:803-545-6073
- 邮箱:Souvik.Sen@uscmed.sc.edu
-
接触:
- Leigh Ann Spell
- 电话号码:(803) 777-2693
- 邮箱:spelll@mailbox.sc.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参与者必须患有急性缺血性左半球中风。
- 参与者必须通过自我报告说流利的英语。
- 参与者必须能够给予知情同意或指定合法授权代表提供知情同意。
- 参加者必须年满 18 岁。
- 参与者必须在中风发作后 5 天内。
- 参与者必须通过自我报告预病态右撇子。
- 参与者必须有经西方失语症电池修订版(失语症商数 < 93.8)确认的失语症诊断。
排除标准:
- 先前影响大脑的神经系统疾病,包括先前有症状的中风
- 精神分裂症、自闭症或其他影响命名/语言的精神或神经疾病的诊断
- 尖端扭转型室性心动过速(TdP;例如,心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史)的其他危险因素史
- 目前患有严重抑郁症,定义为患者健康问卷 (PHQ-9) 评分 > 15
- 自我报告未矫正的视力丧失或听力丧失
- 使用 FDA 批准的任何药物治疗中风发作时的抑郁症
- 同时使用任何单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 或匹莫齐特,或其他延长 QT/QTc 间期的药物,曲普坦类药物(和其他 5-羟色胺受体激动剂),或可能确定的依他普仑的其他禁忌症。
- 基线时心电图 QTc 大于 450 毫秒或低钠血症 (Na < 130) 的证据
- 中风时怀孕或计划在研究期间怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:命名治疗+艾司西酞普兰
每天 10 毫克艾司西酞普兰,持续三个月(从第一周每天 5 毫克逐渐增加到最后两周每天 5 毫克)
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艾司西酞普兰片
其他名称:
中风后两个月开始进行 15 次 45 分钟的计算机命名治疗
其他名称:
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安慰剂比较:命名治疗+安慰剂
每天 10 毫克安慰剂,持续三个月
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中风后两个月开始进行 15 次 45 分钟的计算机命名治疗
其他名称:
模仿艾司西酞普兰 10 毫克片剂制造的糖丸
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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费城命名测试短格式准确度分数的变化
大体时间:基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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计算机化图片命名评估中 30 个项目中正确命名项目的数量。
分数范围从 0 到 30,分数越高表示命名能力越好。
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基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“Cookie Theft”图片描述中话语词汇特征评估的语言生成
大体时间:基线,计算机提供的命名处理后 5 周
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词汇特征,即携带语言单位(语素),将被计算在每个 Cookie Theft 图片描述中。
没有最大数量的意义承载单元,但可以使用规范来帮助解释此性能。
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基线,计算机提供的命名处理后 5 周
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根据“Cookie 盗窃”的图片描述中包含的内容单元评估的语言生成
大体时间:基线,计算机提供的命名处理后 5 周
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内容单元基于“Cookie 盗窃”图片左右区域中常见概念(名词和动词)的标准评分模板。
参与者包括或不包括图片左侧的 30 个概念和图片右侧的 23 个概念。
然后可以计算包含的左侧内容单元与包含的右侧内容单元的比率并将其解释为半空间注意力的度量。
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基线,计算机提供的命名处理后 5 周
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根据“Cookie Theft”图片描述中产生的每个内容单元的音节率评估的语言产生
大体时间:基线,计算机提供的命名处理后 5 周
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图片描述中包含的音节被计算在内。
内容单元基于“Cookie 盗窃”图片左右区域中常见概念(名词和动词)的标准评分模板。
参与者包括或不包括图片左侧的 30 个概念和图片右侧的 23 个概念。
然后可以计算产生的每个内容单元的平均音节率,并将其解释为衡量在任务中产生相关信息的效率。
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基线,计算机提供的命名处理后 5 周
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 评估的抑郁症
大体时间:基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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9项量表,每项0-3分。
PHQ-9 评分 5、10、15 和 20 代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
PHQ-9 >15 或自杀意念表明抑郁症足以排除或从研究中移除。
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基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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通过形态句法生成 (MorGen) 测试评估的语言生成
大体时间:基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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单词形态(例如,复数、所有格)和修饰语(例如,数字、大小、颜色)的 60 项评估。
根据生成的图像相对于第二个参考图像的准确描述符对每个项目进行评分(例如,患者看到两棵树,一棵比另一棵大,并且引出短语“小树”)。
患者的正确命名对象(名词)得分为 60 分,正确使用复数标记的实例为 31 分,正确使用数字的实例为 8 分,正确修饰符的实例为 16 分,正确修饰符的实例为 16 分19 个中的颜色,17 个中表示所有格标记的正确修饰符的实例,以及 17 个中正确命名的拥有个体(屏幕上提供的专有名称)的实例。
然后可以单独解释这些分数或对其进行平均以解释广泛的词法句法准确性分数。
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基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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由 NIH 中风量表 (NIHSS) 评估的中风严重程度
大体时间:基线,计算机命名处理后 5 周,计算机命名处理后 20 周
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NIHSS 是一个包含 15 个项目的神经检查卒中量表,用于评估急性脑梗死对意识、语言、忽视、视野丧失、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失水平的影响。
训练有素的观察员会评估患者回答问题和执行活动的能力。
每个项目的评分分为 3 到 5 级,正常情况下为 0 分,并且对无法测试的项目有一定的余地。
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基线,计算机命名处理后 5 周,计算机命名处理后 20 周
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通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评估的卒中后残疾水平
大体时间:基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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MRS 是一个从“0-无症状”到“6-死亡”的 6 级量表,用于评估中风患者的残疾程度。
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基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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通过右手力量评估中风轻瘫严重程度
大体时间:基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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通过测力计评估右手力量
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基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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通过右手灵巧度评估中风轻瘫严重程度
大体时间:基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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通过 9 钉板测试评估右手灵活性
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基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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根据“灰姑娘”故事复述中的词汇多样性评估的新词汇项目的变化
大体时间:基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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灰姑娘复述中的每个名词、动词和形容词都会计算新词汇项目的变化。
没有词汇多样性的最大衡量标准,但可以使用规范来帮助解释这种表现。
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基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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根据“灰姑娘”故事复述中的词汇多样性评估的新词汇出现率的变化
大体时间:基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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灰姑娘复述中的每个名词、动词和形容词都会计算每个新项目发生率的变化。
没有词汇多样性的最大衡量标准,但可以使用规范来帮助解释这种表现。
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基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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根据“灰姑娘”故事复述过程中产生的言语错误评估语言产生的变化
大体时间:基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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每次复述记录后,将计算错误数量的变化
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基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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通过“灰姑娘”故事复述过程中产生的言语停顿评估语言产生的变化
大体时间:基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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每次复述被记录后,停顿的变化将被计算在内
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基线,计算机提供的命名处理后 1 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Argye Hillis-Trupe, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
一般刊物
- FOCUS Trial Collaboration. Effects of fluoxetine on functional outcomes after acute stroke (FOCUS): a pragmatic, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):265-274. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32823-X. Epub 2018 Dec 5.
- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Mar;10(3):205.
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- Walker-Batson D, Curtis S, Natarajan R, Ford J, Dronkers N, Salmeron E, Lai J, Unwin DH. A double-blind, placebo-controlled study of the use of amphetamine in the treatment of aphasia. Stroke. 2001 Sep;32(9):2093-8. doi: 10.1161/hs0901.095720.
- Stockbridge MD, Fridriksson J, Sen S, Bonilha L, Hillis AE. Protocol for Escitalopram and Language Intervention for Subacute Aphasia (ELISA): A randomized, double blind, placebo-controlled trial. PLoS One. 2021 Dec 23;16(12):e0261474. doi: 10.1371/journal.pone.0261474. eCollection 2021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00268564
- P50DC014664 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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