Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escitalopram en taalinterventie voor subacute afasie (ELISA)

2 september 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Escitalopram en taalinterventie voor subacute afasie (ELISA)

In dit project zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), escitalopram, op het verhogen van de effectiviteit van taaltherapie, zoals gemeten door ongetrainde beelden te benoemen en beelden te beschrijven, bij personen met afasie in de acute en subacute periode na een beroerte. (d.w.z. binnen drie maanden na een beroerte).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit project zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), escitalopram, op het verhogen van de effectiviteit van taaltherapie, zoals gemeten door ongetrainde beelden te benoemen en beelden te beschrijven, bij personen met afasie in de acute en subacute periode na een beroerte. (d.w.z. binnen drie maanden na een beroerte). Er is geen eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) geweest om het effect van dagelijkse SSRI in de eerste drie maanden na een beroerte op verbetering van de taal te evalueren bij mensen die een afasiebehandeling ondergaan. Het is aannemelijk dat SSRI's, die synaptische serotonine verhogen, het herstel kunnen bevorderen door de synaptische plasticiteit te vergroten.

De onderzoekers stellen voor om een ​​fase 2 multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van escitalopram uit te voeren voor het versterken van taalinterventie bij subacute beroerte. De onderzoekers veronderstellen dat dagelijkse escitalopram gedurende 90 dagen na een beroerte resulteert in een grotere verbetering (vergeleken met placebo) bij het benoemen van ongetrainde afbeeldingen, evenals een grotere toename van de inhoud van de afbeeldingsbeschrijving en een grotere verbetering van de morfosyntactische productie, in combinatie met spraak- en taalbehandeling ( ZOUT). Een tweede doel is het evalueren van de mechanismen van taalherstel bij personen die een actieve medische behandeling ondergaan en bij personen die een placebo krijgen, met behulp van rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (rsfMRI) en genetische tests. De onderzoekers veronderstellen dat een grotere verbetering in taal geassocieerd is met een verhoogde connectiviteit binnen het taalnetwerk van de linkerhersenhelft op rsfMRI bij deelnemers die escitalopram krijgen dan bij degenen die placebo krijgen, onafhankelijk van verbetering in depressie. De onderzoekers veronderstellen ook dat de effecten het grootst zijn bij personen met het val/val-allel van de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) - (in overeenstemming met eerdere onderzoeken die een grotere respons op behandeling en grotere neuroplasticiteit laten zien bij mensen met het val/val-allel dan degenen met een of meer met allelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Argye Hillis-Trupe, MD
  • Telefoonnummer: (410) 614-2381
  • E-mail: argye@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contact:
          • Argye E Hillis, MD
          • Telefoonnummer: 410-812-6716
        • Contact:
          • Catherine Kelly, MA
          • Telefoonnummer: 410-502-6045
          • E-mail: chead2@jhu.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een acute ischemische beroerte in de linkerhersenhelft hebben opgelopen.
  • Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken door zelfrapportage.
  • Deelnemers moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger aan te wijzen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Deelnemers moeten binnen 5 dagen na het begin van een beroerte zijn.
  • Deelnemers moeten premorbide rechtshandig zijn door zelfrapportage.
  • Deelnemers moeten een afasie-diagnose hebben, zoals bevestigd door de Western Aphasia Battery-Revised (Aphasia Quotient < 93,8).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neurologische ziekte die de hersenen aantast, inclusief eerdere symptomatische beroerte
  • Diagnose van schizofrenie, autisme of een andere psychiatrische of neurologische aandoening die de naamgeving/taal beïnvloedt
  • Een geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (TdP; bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
  • Huidige ernstige depressie, gedefinieerd als een score van > 15 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • Ongecorrigeerd visueel verlies of gehoorverlies door zelfrapportage
  • Gebruik van door de FDA goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van depressie op het moment dat een beroerte begint
  • Gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of pimozide, of andere geneesmiddelen die het QT/QTc-interval verlengen, triptanen (en andere 5-hydroxytryptaminereceptoragonisten), of andere contra-indicaties voor escitalopram die kunnen worden vastgesteld.
  • Een QTc van meer dan 450 milliseconden op een elektrocardiogram of tekenen van hyponatriëmie (Na < 130) bij baseline
  • Zwangerschap op het moment van een beroerte of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naamgeving behandeling + Escitalopram
10 mg escitalopram per dag gedurende drie maanden (oplopend van 5 mg per dag gedurende de eerste week en afbouwend naar 5 mg per dag gedurende de laatste twee weken)
Geneesmiddel: Escitalopram 10 mg
Escitalopram-tablet
Andere namen:
  • Lexapro
Gedragsmatig: Door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
15 sessies van 45 minuten met computergestuurde naamgevingsbehandeling, beginnend twee maanden na een beroerte
Andere namen:
  • Door de computer geleverde naamgevingsbehandeling (CoDeNT)
Placebo-vergelijker: Behandeling benoemen + Placebo
10 mg placebo per dag gedurende drie maanden
Gedragsmatig: Door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
15 sessies van 45 minuten met computergestuurde naamgevingsbehandeling, beginnend twee maanden na een beroerte
Andere namen:
  • Door de computer geleverde naamgevingsbehandeling (CoDeNT)
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil vervaardigd om escitalopram 10 mg tablet na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor Escitalopram)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de korte nauwkeurigheidsscore van de Philadelphia-naamgevingstest
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Aantal correct benoemde items van 30 items in totaal op de geautomatiseerde beoordeling van het benoemen van afbeeldingen. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter benoemvermogen betekenen.
Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taalproductie zoals beoordeeld door lexicale kenmerken van het discours in "Cookie Theft" beeldbeschrijving
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Lexicale kenmerken, wat inhoudt dat taaleenheden (morfemen) worden overgedragen, worden geteld voor elke afbeeldingsbeschrijving van Cookie Theft. Er is geen maximum aantal betekenisdragende eenheden, maar er zijn normen beschikbaar om te helpen bij de interpretatie van deze voorstelling.
Basislijn, 5 weken na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Taalproductie zoals beoordeeld door inhoudseenheden die zijn opgenomen in de afbeeldingsbeschrijving van 'Cookiediefstal'
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Inhoudseenheden zijn gebaseerd op een standaardscoresjabloon van algemeen geïdentificeerde concepten (zelfstandige naamwoorden en werkwoorden) in de linker- en rechterregio's van de "Cookiediefstal"-afbeelding. Deelnemers nemen wel of niet 30 concepten aan de linkerkant van de afbeelding en 23 concepten aan de rechterkant van de afbeelding op. Een verhouding van opgenomen linker inhoudseenheden tot opgenomen rechter inhoudseenheden kan dan worden berekend en geïnterpreteerd als een maat voor hemispatiale aandacht.
Basislijn, 5 weken na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Taalproductie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal lettergrepen per inhoudseenheid geproduceerd in "Cookie Theft" afbeeldingsbeschrijving
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Lettergrepen in de afbeeldingsbeschrijving worden geteld. Inhoudseenheden zijn gebaseerd op een standaardscoresjabloon van algemeen geïdentificeerde concepten (zelfstandige naamwoorden en werkwoorden) in de linker- en rechterregio's van de "Cookiediefstal"-afbeelding. Deelnemers nemen wel of niet 30 concepten aan de linkerkant van de afbeelding en 23 concepten aan de rechterkant van de afbeelding op. Het gemiddelde aantal lettergrepen per geproduceerde inhoudseenheid kan vervolgens worden berekend en geïnterpreteerd als een maatstaf voor de efficiëntie bij het produceren van relevante informatie in de taak.
Basislijn, 5 weken na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Depressie zoals beoordeeld door Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
9 items schaal scoorde 0-3 voor elk item. PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. PHQ-9 >15 of zelfmoordgedachten duiden op een depressie die voldoende is voor uitsluiting of verwijdering uit de studie.
Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Taalproductie zoals beoordeeld door Morphosyntactic Generation (MorGen) Test
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Beoordeling van 60 items van woordmorfologie (bijv. meervouden, bezittelijke naamwoorden) en modifiers (bijv. aantal, grootte, kleur). Elk item wordt gescoord op basis van geproduceerde nauwkeurige beschrijvingen van een afbeelding ten opzichte van een tweede referentieafbeelding (patiënten zien bijvoorbeeld twee bomen, de ene groter dan de andere, en de uitdrukking "kleine boom" wordt uitgelokt). Patiënten worden gescoord voor objecten met de juiste naam (zelfstandige naamwoorden) van de 60, gevallen van correct gebruik van meervoudsmarkering op 31, gevallen van correct gebruik van getallen op 8, gevallen van correcte modifiers die grootte aangeven op 16, gevallen van correcte modifiers die op kleur van de 19, gevallen van correcte modifiers die bezittelijke markeringen aanduiden van de 17, en gevallen van correct genoemde bezittende individuen (eigennamen op het scherm) van de 17. Deze scores kunnen vervolgens afzonderlijk of gemiddeld worden geïnterpreteerd om een ​​brede morfosyntactische nauwkeurigheidsscore te interpreteren.
Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Ernst van beroerte zoals beoordeeld door NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken na computergestuurde naamgeving, 20 weken na computergestuurde naamgeving
De NIHSS is een 15-item neurologische onderzoeksschaal die wordt gebruikt om het effect van acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies te evalueren. Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van de patiënt om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren. Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items.
Baseline, 5 weken na computergestuurde naamgeving, 20 weken na computergestuurde naamgeving
Niveau van invaliditeit na een beroerte zoals beoordeeld door gemodificeerde Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
De mRS is een schaal met 6 niveaus van "0-geen symptomen" tot "6-dood" die wordt gebruikt om de mate van invaliditeit te evalueren bij patiënten die een beroerte hebben gehad.
Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
De ernst van de parese van een beroerte zoals beoordeeld aan de hand van de kracht van de rechterhand
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Krachtmeting rechts door dynamometer
Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
De ernst van de parese van een beroerte zoals beoordeeld door de handvaardigheid van de rechterhand
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Behendigheidsbeoordeling van de rechterhand door middel van een test met 9 pennen
Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Verandering in nieuwe woordenschatitems zoals beoordeeld door lexicale diversiteit die is opgenomen in het navertellen van verhalen van "Assepoester"
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Veranderingen in nieuwe woordenschatitems worden geteld voor elk zelfstandig naamwoord, werkwoord en bijvoeglijk naamwoord in de hervertelling van Assepoester. Er is geen maximale maatstaf voor lexicale diversiteit, maar er zijn normen beschikbaar om te helpen bij de interpretatie van deze voorstelling.
Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Verandering in incidentie van nieuwe woordenschatitems zoals beoordeeld door lexicale diversiteit die is opgenomen in het navertellen van verhalen van "Assepoester"
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Veranderingen in incidentie van elk nieuw item worden geteld voor elk zelfstandig naamwoord, werkwoord en bijvoeglijk naamwoord in de hervertelling van Assepoester. Er is geen maximale maatstaf voor lexicale diversiteit, maar er zijn normen beschikbaar om te helpen bij de interpretatie van deze voorstelling.
Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Verandering in taalproductie zoals beoordeeld door spraakfouten die zijn geproduceerd tijdens het opnieuw vertellen van het verhaal van "Assepoester"
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Wijzigingen in het aantal fouten worden geteld nadat elke hervertelling is geregistreerd
Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Verandering in taalproductie zoals beoordeeld door spraakpauzes geproduceerd tijdens het opnieuw vertellen van het verhaal van "Assepoester"
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling
Wijzigingen in pauzes worden geteld nadat elke hervertelling is opgenomen
Basislijn, 1 week na door de computer geleverde naamgevingsbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Medical University of South Carolina
University of South Carolina
University of California, Irvine
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Argye Hillis-Trupe, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

18 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00268564
  • P50DC014664 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren