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Escitalopram e intervenção de linguagem para afasia subaguda (ELISA)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Escitalopram e intervenção de linguagem para afasia subaguda (ELISA)

Neste projeto, os pesquisadores investigarão os efeitos de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), o escitalopram, no aumento da eficácia da terapia de linguagem, medida pela nomeação de imagens não treinadas e descrição de imagens, em indivíduos com afasia no período pós-AVC agudo e subagudo. (ou seja, dentro de três meses após o AVC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste projeto, os pesquisadores investigarão os efeitos de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), o escitalopram, no aumento da eficácia da terapia de linguagem, medida pela nomeação de imagens não treinadas e descrição de imagens, em indivíduos com afasia no período pós-AVC agudo e subagudo. (ou seja, dentro de três meses após o AVC). Não houve nenhum ensaio randomizado controlado (RCT) anterior para avaliar o efeito do SSRI diário nos primeiros três meses após o AVC na melhora da linguagem em pessoas submetidas ao tratamento da afasia. É plausível que os SSRIs, que elevam a serotonina sináptica, possam melhorar a recuperação aumentando a plasticidade sináptica.

Os investigadores propõem conduzir um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 2 de escitalopram para aumentar a intervenção de linguagem em AVC subagudo. Os investigadores levantaram a hipótese de que o escitalopram diário por 90 dias após o AVC resulta em maior melhora (comparado ao placebo) na nomeação de figuras não treinadas, bem como maior aumento no conteúdo da descrição de figuras e maior melhora na produção morfossintática, quando combinado com tratamento de fala e linguagem ( SAL). Um segundo objetivo é avaliar os mecanismos de recuperação da linguagem em indivíduos que recebem tratamento médico ativo e naqueles que recebem placebo, usando ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI) e testes genéticos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma melhora maior na linguagem está associada ao aumento da conectividade dentro da rede de linguagem do hemisfério esquerdo na rsfMRI em participantes que receberam escitalopram do que naqueles que receberam placebo, independentemente da melhora na depressão. Os investigadores também levantam a hipótese de que os efeitos são maiores em indivíduos com o alelo val/val do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) - (consistente com estudos anteriores que mostram uma maior resposta ao tratamento e maior neuroplasticidade em pessoas com o alelo val/val do que aqueles com um ou mais alelos met.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Argye Hillis-Trupe, MD
  • Número de telefone: (410) 614-2381
  • E-mail: argye@jhmi.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contato:
          • Argye E Hillis, MD
          • Número de telefone: 410-812-6716
        • Contato:
          • Catherine Kelly, MA
          • Número de telefone: 410-502-6045
          • E-mail: chead2@jhu.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Contato:
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter sofrido um acidente vascular cerebral isquêmico agudo no hemisfério esquerdo.
  • Os participantes devem ser falantes fluentes de inglês por autorrelato.
  • Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado ou indicar um representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado.
  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
  • Os participantes devem estar dentro de 5 dias do início do AVC.
  • Os participantes devem ser destros pré-mórbidos por autorrelato.
  • Os participantes devem ter um diagnóstico de afasia confirmado pela Western Aphasia Battery-Revised (Quociente de Afasia < 93,8).

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica anterior afetando o cérebro, incluindo acidente vascular cerebral sintomático anterior
  • Diagnóstico de esquizofrenia, autismo ou outra condição psiquiátrica ou neurológica que afeta a nomeação/linguagem
  • Uma história de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (TdP; por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
  • Depressão grave atual, definida como uma pontuação > 15 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
  • Perda visual ou auditiva não corrigida por autorrelato
  • Uso de qualquer medicamento aprovado pelo FDA para tratamento de depressão no momento do início do AVC
  • Uso concomitante de qualquer inibidor da monoaminoxidase (IMAO) ou pimozida, ou outros medicamentos que prolonguem o intervalo QT/QTc, triptanos (e outros agonistas do receptor de 5-hidroxitriptamina) ou outras contraindicações ao escitalopram que possam ser identificadas.
  • Um QTc superior a 450 milissegundos no eletrocardiograma ou evidência de hiponatremia (Na < 130) na linha de base
  • Gravidez no momento do AVC ou planejamento de engravidar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nomeação de Tratamento + Escitalopram
10 mg de escitalopram diariamente por três meses (aumentando de 5 mg por dia na primeira semana e reduzindo para 5 mg por dia nas últimas duas semanas)
Medicamento: Escitalopram 10mg
Comprimido de escitalopram
Outros nomes:
  • Lexapro
Comportamental: Tratamento de nomenclatura fornecido por computador
15 sessões de 45 minutos de tratamento de nomeação por computador, começando dois meses após o AVC
Outros nomes:
  • Tratamento de nomenclatura entregue por computador (CoDeNT)
Comparador de Placebo: Nomeação de Tratamento + Placebo
10 mg de placebo por dia durante três meses
Comportamental: Tratamento de nomenclatura fornecido por computador
15 sessões de 45 minutos de tratamento de nomeação por computador, começando dois meses após o AVC
Outros nomes:
  • Tratamento de nomenclatura entregue por computador (CoDeNT)
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido de escitalopram 10 mg
Outros nomes:
  • Placebo (para Escitalopram)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de precisão de forma curta do Philadelphia Naming Test
Prazo: Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
Número de itens nomeados corretamente de um total de 30 itens na avaliação de nomeação de imagens computadorizada. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas significando melhor capacidade de nomeação.
Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de linguagem avaliada por características lexicais do discurso na descrição da imagem "Theft Cookie"
Prazo: Linha de base, 5 semanas após o tratamento de nomeação fornecido por computador
Características lexicais, significando unidades de linguagem (morfemas), serão contadas para cada descrição de imagem do Cookie Theft. Não há um número máximo de unidades portadoras de significado, mas existem normas disponíveis para auxiliar na interpretação dessa performance.
Linha de base, 5 semanas após o tratamento de nomeação fornecido por computador
Produção de linguagem conforme avaliada por unidades de conteúdo incluídas na descrição da imagem de "Roubo de Cookie"
Prazo: Linha de base, 5 semanas após o tratamento de nomeação fornecido por computador
As unidades de conteúdo são baseadas em um modelo de pontuação padrão de conceitos comumente identificados (substantivos e verbos) nas regiões esquerda e direita da imagem "Roubo de biscoito". Os participantes incluem ou deixam de incluir 30 conceitos no lado esquerdo da imagem e 23 conceitos no lado direito da imagem. Uma proporção de unidades de conteúdo esquerdo incluído para unidades de conteúdo direito incluído pode ser calculada e interpretada como uma medida de atenção hemispacial.
Linha de base, 5 semanas após o tratamento de nomeação fornecido por computador
Produção de linguagem avaliada pela taxa de sílabas por unidade de conteúdo produzida na descrição da imagem "Roubo de biscoito"
Prazo: Linha de base, 5 semanas após o tratamento de nomeação fornecido por computador
As sílabas incluídas na descrição da imagem são contadas. As unidades de conteúdo são baseadas em um modelo de pontuação padrão de conceitos comumente identificados (substantivos e verbos) nas regiões esquerda e direita da imagem "Roubo de biscoito". Os participantes incluem ou deixam de incluir 30 conceitos no lado esquerdo da imagem e 23 conceitos no lado direito da imagem. A taxa média de sílabas por unidade de conteúdo produzida pode então ser calculada e interpretada como uma medida de eficiência na produção de informações relevantes na tarefa.
Linha de base, 5 semanas após o tratamento de nomeação fornecido por computador
Depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
Escala de 9 itens com pontuação de 0 a 3 para cada item. Pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. PHQ-9 >15 ou ideação suicida sugerem depressão suficiente para exclusão ou remoção do estudo.
Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
Produção de linguagem avaliada pelo teste de geração morfossintática (MorGen)
Prazo: Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
Avaliação de 60 itens da morfologia da palavra (por exemplo, plurais, possessivos) e modificadores (por exemplo, número, tamanho, cor). Cada item é pontuado com base nos descritores precisos produzidos de uma imagem relativa a uma segunda imagem de referência (por exemplo, os pacientes veem duas árvores, uma maior que a outra, e a frase "pequena árvore" é eliciada). Os pacientes são pontuados para objetos nomeados corretamente (substantivos) de 60, instâncias de uso correto de marcador de plural de 31, instâncias de uso correto de números de 8, instâncias de modificadores corretos denotando tamanho de 16, instâncias de modificadores corretos denotando cor de 19, instâncias de modificadores corretos denotando marcadores possessivos de 17 e instâncias de indivíduos possuidores corretamente nomeados (nomes próprios fornecidos na tela) de 17. Essas pontuações podem então ser interpretadas separadamente ou calculadas em média para interpretar uma pontuação ampla de precisão morfossintática.
Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
Gravidade do AVC avaliada pela Escala de AVC do NIH (NIHSS)
Prazo: Linha de base, 5 semanas após o tratamento de nomeação fornecido por computador, 20 semanas após o tratamento de nomeação fornecido por computador
O NIHSS é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. Um observador treinado avalia a capacidade do paciente em responder perguntas e realizar atividades. As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis.
Linha de base, 5 semanas após o tratamento de nomeação fornecido por computador, 20 semanas após o tratamento de nomeação fornecido por computador
Nível de incapacidade pós-AVC conforme avaliado pela Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
O mRS é uma escala de 6 níveis de "0-Sem sintomas" a "6-morto" usada para avaliar o grau de incapacidade em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral.
Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
Gravidade da paresia do AVC avaliada pela força da mão direita
Prazo: Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
Avaliação da força da mão direita por dinamômetro
Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
Gravidade da paresia do AVC avaliada pela destreza da mão direita
Prazo: Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
Avaliação da destreza da mão direita pelo teste de placa de 9 pinos
Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
Mudança em novos itens de vocabulário avaliados pela diversidade lexical incluída na recontagem de histórias de "Cinderela"
Prazo: Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
A mudança em novos itens de vocabulário será contada para cada substantivo, verbo e adjetivo na recontagem de Cinderela. Não existe uma medida máxima de diversidade lexical, mas existem normas disponíveis para auxiliar na interpretação dessa performance.
Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
Mudança na incidência de novos itens de vocabulário conforme avaliado pela diversidade lexical incluída na recontagem de histórias de "Cinderela"
Prazo: Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
A mudança na incidência de cada novo item será contada para cada substantivo, verbo e adjetivo na releitura de Cinderela. Não existe uma medida máxima de diversidade lexical, mas existem normas disponíveis para auxiliar na interpretação dessa performance.
Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
Mudança na produção de linguagem avaliada por erros de fala produzidos durante a recontagem da história de "Cinderela"
Prazo: Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
A alteração no número de erros será contada após o registro de cada recontagem
Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
Mudança na produção de linguagem avaliada por pausas de fala produzidas durante a recontagem da história de "Cinderela"
Prazo: Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador
A mudança nas pausas será contada após cada recontagem ser gravada
Linha de base, 1 semana após o tratamento de nomeação administrado por computador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Medical University of South Carolina
University of South Carolina
University of California, Irvine
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Argye Hillis-Trupe, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

18 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00268564
  • P50DC014664 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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