Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Escitalopram e intervento linguistico per l'afasia subacuta (ELISA)

18 settembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Escitalopram e intervento linguistico per l'afasia subacuta (ELISA)

In questo progetto, i ricercatori studieranno gli effetti di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), escitalopram, sull'aumento dell'efficacia della terapia del linguaggio, misurata nominando immagini non allenate e descrivendo immagini, in individui con afasia nel periodo post-ictus acuto e subacuto (cioè, entro tre mesi dopo l'ictus).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto, i ricercatori studieranno gli effetti di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), escitalopram, sull'aumento dell'efficacia della terapia del linguaggio, misurata nominando immagini non allenate e descrivendo immagini, in individui con afasia nel periodo post-ictus acuto e subacuto (cioè, entro tre mesi dopo l'ictus). Non c'è stato alcun precedente studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'effetto dell'SSRI quotidiano nei primi tre mesi dopo l'ictus sul miglioramento del linguaggio nelle persone sottoposte a trattamento per l'afasia. È plausibile che gli SSRI, che elevano la serotonina sinaptica, possano migliorare il recupero aumentando la plasticità sinaptica.

I ricercatori propongono di condurre uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di escitalopram per aumentare l'intervento linguistico nell'ictus subacuto. I ricercatori ipotizzano che l'escitalopram quotidiano per 90 giorni dopo l'ictus determini un miglioramento maggiore (rispetto al placebo) nella denominazione di immagini non addestrate, nonché un maggiore aumento del contenuto della descrizione dell'immagine e un maggiore miglioramento nella produzione morfosintattica, se combinato con il trattamento del linguaggio e del linguaggio. SALE). Un secondo obiettivo è valutare i meccanismi di recupero del linguaggio in individui che ricevono un trattamento medico attivo e in coloro che ricevono placebo, utilizzando la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rsfMRI) e test genetici. I ricercatori ipotizzano che un maggiore miglioramento del linguaggio sia associato a una maggiore connettività all'interno della rete linguistica dell'emisfero sinistro su rsfMRI nei partecipanti che ricevono escitalopram rispetto a quelli che ricevono placebo, indipendentemente dal miglioramento della depressione. I ricercatori ipotizzano inoltre che gli effetti siano maggiori negli individui con allele val/val del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) - (coerentemente con studi precedenti che mostrano una maggiore risposta al trattamento e una maggiore neuroplasticità nelle persone con l'allele val/val rispetto a quelli con uno o più alleli met.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Argye Hillis-Trupe, MD
  • Numero di telefono: (410) 614-2381
  • Email: argye@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contatto:
          • Argye E Hillis, MD
          • Numero di telefono: 410-812-6716
        • Contatto:
          • Catherine Kelly, MA
          • Numero di telefono: 410-502-6045
          • Email: chead2@jhu.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver subito un ictus ischemico acuto dell'emisfero sinistro.
  • I partecipanti devono essere fluenti in inglese per autovalutazione.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato o indicare un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono essere entro 5 giorni dall'inizio dell'ictus.
  • I partecipanti devono essere destrimani pre-morbosi per autodichiarazione.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di afasia come confermata dal Western Aphasia Battery-Revised (Quoziente di afasia <93,8).

Criteri di esclusione:

  • Precedente malattia neurologica che colpisce il cervello incluso precedente ictus sintomatico
  • Diagnosi di schizofrenia, autismo o altre condizioni psichiatriche o neurologiche che influenzano la denominazione/linguaggio
  • Una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta (TdP; ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Attuale depressione grave, definita come un punteggio > 15 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  • Perdita della vista o perdita dell'udito non corretta mediante autovalutazione
  • Uso di qualsiasi farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della depressione al momento dell'insorgenza dell'ictus
  • Uso concomitante di qualsiasi inibitore delle monoaminossidasi (IMAO) o pimozide, o altri farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc, triptani (e altri agonisti del recettore della 5-idrossitriptamina) o altre controindicazioni all'escitalopram che possono essere identificate.
  • Un QTc superiore a 450 millisecondi all'elettrocardiogramma o evidenza di iponatriemia (Na < 130) al basale
  • Gravidanza al momento dell'ictus o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denominazione Trattamento + Escitalopram
10 mg di escitalopram al giorno per tre mesi (aumentando da 5 mg al giorno per la prima settimana e riducendosi gradualmente a 5 mg al giorno nelle ultime due settimane)
Droga: Escitalopram 10 mg
Escitalopram compressa
Altri nomi:
  • Lexapro
Comportamentale: Trattamento di denominazione fornito dal computer
15 sessioni di 45 minuti di trattamento dei nomi fornito dal computer a partire da due mesi dopo l'ictus
Altri nomi:
  • Trattamento di denominazione fornito dal computer (CoDeNT)
Comparatore placebo: Denominazione Trattamento + Placebo
10 mg di placebo al giorno per tre mesi
Comportamentale: Trattamento di denominazione fornito dal computer
15 sessioni di 45 minuti di trattamento dei nomi fornito dal computer a partire da due mesi dopo l'ictus
Altri nomi:
  • Trattamento di denominazione fornito dal computer (CoDeNT)
Droga: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di escitalopram da 10 mg
Altri nomi:
  • Placebo (per Escitalopram)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di precisione in forma abbreviata del Philadelphia Naming Test
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Numero di elementi correttamente denominati su 30 elementi totali nella valutazione computerizzata della denominazione delle immagini. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che significano una migliore capacità di denominazione.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione linguistica valutata dalle caratteristiche lessicali del discorso nella descrizione dell'immagine "Cookie Theft".
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Le caratteristiche lessicali, ovvero le unità portanti del linguaggio (morfemi), saranno conteggiate per ogni descrizione dell'immagine di Cookie Theft. Non esiste un numero massimo di unità portatrici di significato, ma sono disponibili norme per assistere nell'interpretazione di questa prestazione.
Basale, 5 settimane dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Produzione linguistica valutata dalle unità di contenuto incluse nella descrizione dell'immagine di "Cookie Theft"
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Le unità di contenuto si basano su un modello di punteggio standard di concetti comunemente identificati (nomi e verbi) nelle regioni sinistra e destra dell'immagine "Cookie Theft". I partecipanti includono o non includono 30 concetti sul lato sinistro dell'immagine e 23 concetti sul lato destro dell'immagine. Un rapporto tra le unità di contenuto di sinistra incluse e le unità di contenuto di destra incluse può quindi essere calcolato e interpretato come una misura dell'attenzione emispaziale.
Basale, 5 settimane dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Produzione linguistica valutata in base al numero di sillabe per unità di contenuto prodotte nella descrizione dell'immagine "Cookie Theft".
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Le sillabe incluse nella descrizione dell'immagine vengono conteggiate. Le unità di contenuto si basano su un modello di punteggio standard di concetti comunemente identificati (nomi e verbi) nelle regioni sinistra e destra dell'immagine "Cookie Theft". I partecipanti includono o non includono 30 concetti sul lato sinistro dell'immagine e 23 concetti sul lato destro dell'immagine. Il tasso medio di sillabe per unità di contenuto prodotto può quindi essere calcolato e interpretato come una misura dell'efficienza nella produzione di informazioni rilevanti nel compito.
Basale, 5 settimane dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
La scala di 9 elementi ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 per ciascun elemento. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. PHQ-9> 15 o ideazione suicidaria suggeriscono una depressione sufficiente per l'esclusione o la rimozione dallo studio.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Produzione linguistica valutata dal test di generazione morfosintattica (MorGen).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Valutazione a 60 item della morfologia delle parole (ad esempio, plurali, possessivi) e modificatori (ad esempio, numero, dimensione, colore). Ogni item viene valutato sulla base di descrittori accurati prodotti di un'immagine relativa a una seconda immagine di riferimento (ad esempio, i pazienti vedono due alberi, uno più grande dell'altro, e viene elicitata la frase "alberello"). Ai pazienti viene assegnato un punteggio per gli oggetti denominati correttamente (sostantivi) su 60, casi di uso corretto del marcatore plurale su 31, casi di uso corretto di numeri su 8, casi di modificatori corretti che denotano dimensioni su 16, casi di modificatori corretti che denotano colore su 19, istanze di modificatori corretti che denotano marcatori possessivi su 17 e istanze di individui possessori con nomi corretti (nomi propri forniti sullo schermo) su 17. Questi punteggi possono quindi essere interpretati separatamente o mediati per interpretare un ampio punteggio di accuratezza morfosintattica.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Gravità dell'ictus valutata dalla NIH Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer, 20 settimane dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Il NIHSS è una scala di esame neurologico di 15 voci utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Un osservatore addestrato valuta la capacità del paziente di rispondere alle domande e svolgere attività. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili.
Basale, 5 settimane dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer, 20 settimane dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Livello di disabilità post-ictus valutato dalla scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
La mRS è una scala a 6 livelli da "0-Nessun sintomo" a "6-morti" utilizzata per valutare il grado di disabilità nei pazienti che hanno subito un ictus.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Gravità della paresi dell'ictus valutata dalla forza della mano destra
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Valutazione della forza della mano destra mediante dinamometro
Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Gravità della paresi dell'ictus valutata dalla destrezza della mano destra
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Valutazione della destrezza della mano destra mediante 9 peg board test
Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Cambiamento nei nuovi elementi del vocabolario come valutato dalla diversità lessicale inclusa nella rivisitazione della storia di "Cenerentola"
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
I cambiamenti nei nuovi elementi del vocabolario verranno conteggiati per ogni sostantivo, verbo e aggettivo nella rivisitazione di Cenerentola. Non esiste una misura massima della diversità lessicale, ma sono disponibili norme per assistere nell'interpretazione di questa performance.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Cambiamento nell'incidenza di nuovi elementi del vocabolario come valutato dalla diversità lessicale inclusa nella rivisitazione della storia di "Cenerentola"
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
La variazione di incidenza di ogni nuovo elemento verrà conteggiata per ogni sostantivo, verbo e aggettivo nella rivisitazione di Cenerentola. Non esiste una misura massima della diversità lessicale, ma sono disponibili norme per assistere nell'interpretazione di questa performance.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Cambiamento nella produzione linguistica valutato dagli errori di pronuncia prodotti durante la rivisitazione della storia di "Cenerentola"
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
La variazione del numero di errori verrà conteggiata dopo la registrazione di ogni ripetizione
Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
Cambiamento nella produzione linguistica valutato dalle pause del discorso prodotte durante la rivisitazione della storia di "Cenerentola"
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer
La modifica delle pause verrà conteggiata dopo la registrazione di ogni ripetizione
Basale, 1 settimana dopo il trattamento di denominazione fornito dal computer

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Medical University of South Carolina
University of South Carolina
University of California, Irvine
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Argye Hillis-Trupe, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00268564
  • P50DC014664 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Escitalopram 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi