아급성 실어증에 대한 에스시탈로프람 및 언어 개입 (ELISA)
2026년 9월 2일 업데이트: Johns Hopkins University
아급성 실어증(ELISA)에 대한 에스시탈로프람 및 언어 개입
이 프로젝트에서 조사관은 급성 및 아급성 뇌졸중 후 실어증이 있는 개인을 대상으로 학습되지 않은 그림의 이름을 지정하고 그림을 설명하여 언어 치료 효과를 높이는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)인 에스시탈로프람(escitalopram)의 효과를 조사할 예정입니다. (즉, 뇌졸중 후 3개월 이내).
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에서 조사관은 급성 및 아급성 뇌졸중 후 실어증이 있는 개인을 대상으로 학습되지 않은 그림의 이름을 지정하고 그림을 설명하여 언어 치료 효과를 높이는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)인 에스시탈로프람(escitalopram)의 효과를 조사할 예정입니다. (즉, 뇌졸중 후 3개월 이내). 실어증 치료를 받는 사람들의 언어 개선에 대한 뇌졸중 후 첫 3개월 동안 매일 SSRI의 효과를 평가하기 위한 이전의 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다. 시냅스 세로토닌을 증가시키는 SSRI가 시냅스 가소성을 증가시켜 회복을 향상시킬 수 있다는 것은 그럴듯합니다.
연구자들은 아급성 뇌졸중에서 언어 개입을 강화하기 위한 에스시탈로프람의 2상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 조사자들은 뇌졸중 후 90일 동안 에스시탈로프람을 매일 투여하면 (위약에 비해) 훈련되지 않은 그림 명명에 더 큰 개선이 있을 뿐만 아니라 그림 설명의 내용이 더 많이 증가하고 형태론적 생산이 더 크게 향상된다는 가설을 세웠습니다. 소금). 두 번째 목표는 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rsfMRI) 및 유전자 검사를 사용하여 적극적인 치료를 받는 개인과 위약을 받는 개인의 언어 회복 메커니즘을 평가하는 것입니다. 연구자들은 언어의 더 큰 향상이 위약을 받은 참가자보다 에스시탈로프람을 받은 참가자의 rsfMRI에서 좌반구 언어 네트워크 내의 연결성 증가와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 그 효과가 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)의 val/val 대립유전자를 가진 개인에서 가장 크다는 가설을 세웠습니다. 하나 이상의 만난 대립유전자와.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Argye Hillis-Trupe, MD
- 전화번호: (410) 614-2381
- 이메일: argye@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa D Stockbridge, PhD
- 이메일: md.stockbridge@jhmi.edu
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins School of Medicine
-
연락하다:
- Argye E Hillis, MD
- 전화번호: 410-812-6716
-
연락하다:
- Catherine Kelly, MA
- 전화번호: 410-502-6045
- 이메일: chead2@jhu.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Leo Bonilha
- 전화번호: 843-792-5044
- 이메일: bonilha@musc.edu
-
연락하다:
- Kelly Krajeck
- 전화번호: (843) 792-0189
- 이메일: krajeck@musc.edu
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- 모병
- University of South Carolina
-
연락하다:
- Souvik Sen
- 전화번호: 803-545-6073
- 이메일: Souvik.Sen@uscmed.sc.edu
-
연락하다:
- Leigh Ann Spell
- 전화번호: (803) 777-2693
- 이메일: spelll@mailbox.sc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 급성 허혈성 좌반구 뇌졸중을 지속해야 합니다.
- 참가자는 자기 보고에 의해 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 대리인을 표시할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 뇌졸중 발병 후 5일 이내여야 합니다.
- 참가자는 자가 보고에 의해 병적으로 오른손잡이여야 합니다.
- 참가자는 Western Aphasia Battery-Revised(Aphasia Quotient < 93.8)에 의해 확인된 실어증 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이전의 증상이 있는 뇌졸중을 포함하여 뇌에 영향을 미친 이전의 신경계 질환
- 명명/언어에 영향을 미치는 정신분열증, 자폐증 또는 기타 정신과적 또는 신경학적 상태의 진단
- Torsades de pointes(TdP; 예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)에 대한 추가 위험 요소의 병력
- 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 > 15의 점수로 정의되는 현재 중증 우울증
- 자기 보고에 의한 교정되지 않은 시력 손실 또는 청력 손실
- 뇌졸중 발병 시 우울증 치료를 위해 FDA에서 승인한 모든 약물 사용
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 또는 피모지드 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 기타 약물, 트립탄(및 기타 5-하이드록시트립타민 수용체 작용제)의 병용 또는 확인될 수 있는 에스시탈로프람에 대한 기타 금기 사항.
- 심전도에서 QTc가 450밀리초 이상이거나 베이스라인에서 저나트륨혈증(Na < 130)의 증거
- 뇌졸중 당시의 임신 또는 연구 기간 동안 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 명명 치료 + Escitalopram
3개월 동안 매일 10mg 에스시탈로프람(첫 주 동안 하루 5mg에서 증량하고 마지막 2주 동안 하루 5mg으로 점차 줄임)
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에스시탈로프람 정제
다른 이름들:
뇌졸중 2개월 후 시작되는 45분 컴퓨터 전달 명명 치료 세션 15회
다른 이름들:
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위약 비교기: 명명 치료 + 플라시보
3개월 동안 매일 10mg 위약
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뇌졸중 2개월 후 시작되는 45분 컴퓨터 전달 명명 치료 세션 15회
다른 이름들:
에스시탈로프람 10 mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필라델피아 명명 테스트 약식 정확도 점수 변경
기간: 기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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전산화된 그림 명명 평가에서 총 30개 항목 중 올바르게 명명된 항목의 수입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 이름 지정 능력이 향상됩니다.
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기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"Cookie Theft" 그림 설명에서 담화의 어휘적 특징으로 평가된 언어 생성
기간: 베이스라인, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 5주
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언어(형태소) 운반 단위를 의미하는 어휘 기능은 각 Cookie Theft 그림 설명에 대해 계산됩니다.
의미 전달 단위의 최대 수는 없지만 이 수행의 해석을 돕기 위해 규범을 사용할 수 있습니다.
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베이스라인, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 5주
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"Cookie Theft"의 그림 설명에 포함된 콘텐츠 단위로 평가한 언어 생산
기간: 베이스라인, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 5주
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콘텐츠 단위는 "Cookie Theft" 그림의 왼쪽 및 오른쪽 영역에서 일반적으로 식별되는 개념(명사 및 동사)의 표준 채점 템플릿을 기반으로 합니다.
참가자는 그림 왼쪽에 30개 개념을 포함하거나 포함하지 않거나 그림 오른쪽에 23개 개념을 포함합니다.
그러면 포함된 왼쪽 콘텐츠 단위 대 포함된 오른쪽 콘텐츠 단위의 비율이 계산되고 반공간적 주의의 척도로 해석될 수 있습니다.
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베이스라인, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 5주
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"Cookie Theft" 그림 설명에서 생성된 콘텐츠 단위당 음절 비율로 평가된 언어 생성
기간: 베이스라인, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 5주
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그림 설명에 포함된 음절이 계산됩니다.
콘텐츠 단위는 "Cookie Theft" 그림의 왼쪽 및 오른쪽 영역에서 일반적으로 식별되는 개념(명사 및 동사)의 표준 채점 템플릿을 기반으로 합니다.
참가자는 그림 왼쪽에 30개 개념을 포함하거나 포함하지 않거나 그림 오른쪽에 23개 개념을 포함합니다.
생성된 콘텐츠 단위당 음절의 평균 비율은 작업에서 관련 정보를 생성하는 효율성의 측정으로 계산되고 해석될 수 있습니다.
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베이스라인, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 5주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가한 우울증
기간: 기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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9개의 항목 척도는 각 항목에 대해 0-3점을 받았습니다.
5, 10, 15 및 20의 PHQ-9 점수는 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증 우울증을 나타냅니다.
PHQ-9 >15 또는 자살 생각은 연구에서 제외 또는 제거하기에 충분한 우울증을 시사합니다.
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기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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Morphosyntactic Generation (MorGen) 테스트로 평가한 언어 생산
기간: 기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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단어 형태(예: 복수형, 소유격) 및 수식어(예: 숫자, 크기, 색상)에 대한 60개 항목 평가.
각 항목은 두 번째 참조 이미지와 관련하여 생성된 이미지의 정확한 설명자를 기반으로 점수가 매겨집니다(예: 환자는 두 나무 중 하나가 다른 나무보다 큰 두 그루의 나무를 보고 "작은 나무"라는 문구가 도출됨).
환자는 60개 중 올바르게 명명된 개체(명사), 31개 중 복수 마커의 올바른 사용 사례, 8개 중 숫자의 올바른 사용 사례, 16개 중 크기를 나타내는 올바른 수식어 사례, 다음을 나타내는 올바른 수식어 사례에 대해 점수를 매깁니다. 19개 중 색상, 17개 중 소유 마커를 나타내는 올바른 수식어의 인스턴스, 17개 중 올바른 이름의 소유 개인(화면에 제공되는 적절한 이름)의 인스턴스.
그런 다음 이러한 점수는 개별적으로 해석되거나 평균화되어 광범위한 형태 구문 정확도 점수를 해석할 수 있습니다.
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기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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NIH Stroke Scale(NIHSS)로 평가한 뇌졸중 중증도
기간: 기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 5주, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 20주
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NIHSS는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 무시, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다.
훈련된 관찰자가 질문에 답하고 활동을 수행하는 환자의 능력을 평가합니다.
각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점되며 일반적으로 0점이며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다.
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기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 5주, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 20주
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MRS(modified Rankin Scale)로 평가한 뇌졸중 후 장애 수준
기간: 기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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MRS는 뇌졸중을 앓은 환자의 장애 정도를 평가하는 데 사용되는 "0-증상 없음"에서 "6-사망"까지의 6단계 척도입니다.
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기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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오른손 근력으로 평가한 뇌졸중 마비 중증도
기간: 기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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동력계에 의한 오른손 강도 평가
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기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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오른손 손재주로 평가한 뇌졸중 마비 중증도
기간: 기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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9페그보드 테스트를 통한 오른손 손재주 평가
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기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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"신데렐라"의 이야기 개작에 포함된 어휘 다양성으로 평가되는 새로운 어휘 항목의 변화
기간: 기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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새로운 어휘 항목의 변화는 신데렐라 개작에서 각 명사, 동사 및 형용사에 대해 계산됩니다.
어휘의 다양성에 대한 최대 척도는 없지만 이 수행의 해석을 돕기 위해 규범을 사용할 수 있습니다.
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기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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"신데렐라"의 이야기 개작에 포함된 어휘 다양성으로 평가한 새로운 어휘 항목의 발생률 변화
기간: 기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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신데렐라 개작에서 각각의 명사, 동사 및 형용사에 대해 각각의 새로운 항목의 발생률 변화가 계산됩니다.
어휘의 다양성에 대한 최대 척도는 없지만 이 수행의 해석을 돕기 위해 규범을 사용할 수 있습니다.
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기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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"신데렐라"의 이야기를 되풀이하는 동안 생성된 음성 오류로 평가된 언어 생성의 변화
기간: 기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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각 다시 말하기가 기록된 후 오류 수의 변화가 계산됩니다.
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기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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"신데렐라"의 이야기를 다시 말하는 동안 생성된 말 멈춤으로 평가된 언어 생성의 변화
기간: 기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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일시 중지의 변경은 각 다시 말하기가 기록된 후 계산됩니다.
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기준선, 컴퓨터 전달 명명 처리 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Argye Hillis-Trupe, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00268564
- P50DC014664 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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