Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Escitalopram och språkintervention för subakut afasi (ELISA)

30 november 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Escitalopram och språkintervention för subakut afasi (ELISA)

I detta projekt kommer utredarna att undersöka effekterna av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), escitalopram, på att öka språkterapins effektivitet, mätt genom att namnge otränade bilder och beskriva bilder, hos individer med afasi i den akuta och subakuta perioden efter stroke. (dvs inom tre månader efter stroke).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I detta projekt kommer utredarna att undersöka effekterna av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), escitalopram, på att öka språkterapins effektivitet, mätt genom att namnge otränade bilder och beskriva bilder, hos individer med afasi i den akuta och subakuta perioden efter stroke. (dvs inom tre månader efter stroke). Det har inte gjorts någon tidigare randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effekten av daglig SSRI under de första tre månaderna efter stroke på förbättring av språket hos personer som genomgår afasibehandling. Det är troligt att SSRI, som höjer synaptiskt serotonin, kan förbättra återhämtningen genom att förstärka den synaptiska plasticiteten.

Utredarna föreslår att genomföra en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie av escitalopram för att förstärka språkintervention vid subakut stroke. Utredarna antar att daglig escitalopram under 90 dagar efter stroke resulterar i större förbättring (jämfört med placebo) i namngivning av otränade bilder, såväl som större ökning av innehållet i bildbeskrivningar och större förbättring av morfosyntaktisk produktion, i kombination med tal- och språkbehandling ( SALT). Ett andra syfte är att utvärdera mekanismerna för språkåterhämtning hos individer som får aktiv medicinsk behandling och de som får placebo, med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (rsfMRI) och genetisk testning. Utredarna antar att en större förbättring av språket är förknippat med ökad anslutning inom den vänstra hemisfärens språknätverk på rsfMRI hos deltagare som får escitalopram än hos de som får placebo, oberoende av förbättring av depression. Utredarna antar också att effekterna är störst hos individer med val/val-allel av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) - (i överensstämmelse med tidigare studier som visar ett större svar på behandling och större neuroplasticitet hos personer med val/val-allelen än de med en eller flera träffade alleler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Argye Hillis-Trupe, MD
  • Telefonnummer: (410) 614-2381
  • E-post: argye@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Argye E Hillis, MD
          • Telefonnummer: 410-812-6716
        • Kontakt:
          • Catherine Kelly, MA
          • Telefonnummer: 410-502-6045
          • E-post: chead2@jhu.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha ådragit sig en akut ischemisk stroke i vänster hemisfär.
  • Deltagarna måste tala flytande engelska genom självrapportering.
  • Deltagare måste kunna ge informerat samtycke eller ange att en juridiskt auktoriserad representant ska ge informerat samtycke.
  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
  • Deltagarna måste vara inom 5 dagar efter debut av stroke.
  • Deltagare måste vara pre-sjukligt högerhänta genom självrapportering.
  • Deltagarna måste ha en afasidiagnos som bekräftas av Western Aphasia Battery-Revised (Afasikvot < 93,8).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare neurologisk sjukdom som påverkar hjärnan inklusive tidigare symtomatisk stroke
  • Diagnos av schizofreni, autism eller andra psykiatriska eller neurologiska tillstånd som påverkar namn/språk
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (TdP; t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Aktuell svår depression, definierad som en poäng på > 15 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • Okorrigerad synförlust eller hörselnedsättning genom självrapportering
  • Användning av någon medicin som godkänts av FDA för behandling av depression vid tidpunkten för strokedebut
  • Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller pimozid, eller andra läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet, triptaner (och andra 5-hydroxitryptaminreceptoragonister) eller andra kontraindikationer för escitalopram som kan identifieras.
  • En QTc större än 450 millisekunder på elektrokardiogram eller tecken på hyponatremi (Na < 130) vid baslinjen
  • Graviditet vid tidpunkten för stroke eller planerar att bli gravid under studieterminen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Namnbehandling + Escitalopram
10 mg escitalopram dagligen i tre månader (eskalerar från 5 mg per dag under den första veckan och minskar till 5 mg per dag under de senaste två veckorna)
Escitalopram tablett
Andra namn:
  • Lexapro
15 45-minuterssessioner med datorlevererad namngivningsbehandling som börjar två månader efter stroke
Andra namn:
  • Datorlevererad namnbehandling (CoDeNT)
Placebo-jämförare: Namngivningsbehandling + Placebo
10 mg placebo dagligen i tre månader
15 45-minuterssessioner med datorlevererad namngivningsbehandling som börjar två månader efter stroke
Andra namn:
  • Datorlevererad namnbehandling (CoDeNT)
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna escitalopram 10 mg tablett
Andra namn:
  • Placebo (för Escitalopram)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Philadelphia Naming Test kortformiga noggrannhetspoäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
Antal korrekt namngivna objekt på totalt 30 objekt i den datoriserade bildnamnsbedömningen. Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som betyder bättre namngivningsförmåga.
Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Språkproduktion bedömd av lexikaliska drag i diskursen i bildbeskrivningen "Cookie Theft".
Tidsram: Baslinje, 5 veckor efter datorlevererad namnbehandling
Lexikaliska egenskaper, vilket betyder att bära språkenheter (morfem), kommer att räknas för varje beskrivning av Cookie Theft-bild. Det finns inget maximalt antal meningsbärande enheter, men normer finns tillgängliga för att hjälpa till vid tolkningen av denna föreställning.
Baslinje, 5 veckor efter datorlevererad namnbehandling
Språkproduktion bedömd av innehållsenheter som ingår i bildbeskrivningen av "Cookie Theft"
Tidsram: Baslinje, 5 veckor efter datorlevererad namnbehandling
Innehållsenheter är baserade på en standardpoängmall med vanligt identifierade begrepp (substantiv och verb) i den vänstra och högra delen av "Cookie Theft"-bilden. Deltagarna inkluderar eller misslyckas med att inkludera 30 begrepp på bildens vänstra sida och 23 begrepp på höger sida av bilden. Ett förhållande mellan inkluderade vänsterinnehållsenheter och inkluderade högerinnehållsenheter kan då beräknas och tolkas som ett mått på hemispatial uppmärksamhet.
Baslinje, 5 veckor efter datorlevererad namnbehandling
Språkproduktion som bedöms utifrån stavelsefrekvensen per innehållsenhet producerad i bildbeskrivningen "Cookie Theft".
Tidsram: Baslinje, 5 veckor efter datorlevererad namnbehandling
Stavelser som ingår i bildbeskrivningen räknas. Innehållsenheter är baserade på en standardpoängmall med vanligt identifierade begrepp (substantiv och verb) i den vänstra och högra delen av "Cookie Theft"-bilden. Deltagarna inkluderar eller misslyckas med att inkludera 30 begrepp på bildens vänstra sida och 23 begrepp på höger sida av bilden. Den genomsnittliga andelen stavelser per producerad innehållsenhet kan sedan beräknas och tolkas som ett mått på effektivitet i att producera relevant information i uppgiften.
Baslinje, 5 veckor efter datorlevererad namnbehandling
Depression utvärderad av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
9-objektskalan fick 0-3 för varje objekt. PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression. PHQ-9 >15 eller självmordstankar tyder på en depression som är tillräcklig för att uteslutas eller tas bort från studien.
Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
Språkproduktion bedömd av Morphosyntactic Generation (MorGen) Test
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
60 objektbedömning av ordmorfologi (t.ex. plural, possessiva) och modifierare (t.ex. antal, storlek, färg). Varje objekt poängsätts baserat på producerade exakta beskrivningar av en bild i förhållande till en andra referensbild (t.ex. patienter ser två träd, ett större än det andra, och frasen "litet träd" framkallas). Patienterna får poäng för objekt som är korrekt namngivna (substantiv) av 60, instanser av korrekt användning av plural markör av 31, instanser av korrekt användning av siffror av 8, instanser av korrekta modifierare som anger storlek av 16, instanser av korrekta modifierare som anger färg av 19, instanser av korrekta modifierare som anger possessiva markörer av 17, och instanser av korrekt namngivna innehavande individer (egennamn visas på skärmen) av 17. Dessa poäng kan sedan tolkas separat eller beräknas i medeltal för att tolka en bred morfosyntaktisk noggrannhetspoäng.
Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
Svårighetsgrad av stroke enligt NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor efter datorlevererad namnbehandling, 20 veckor efter datorlevererad namnbehandling
NIHSS är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust. En utbildad observatör bedömer patientens förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter. Betygen för varje föremål får 3 till 5 betyg med 0 som vanligt, och det finns ett tillägg för föremål som inte går att testa.
Baslinje, 5 veckor efter datorlevererad namnbehandling, 20 veckor efter datorlevererad namnbehandling
Invaliditetsnivå efter stroke bedömd med modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
MRS är en 6-nivåskala från "0-Inga symptom" till "6-döda" som används för att utvärdera graden av funktionsnedsättning hos patienter som har drabbats av en stroke.
Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
Svårighetsgrad av strokepares bedömd med högerhandsstyrka
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
Högerhands styrkabedömning med dynamometer
Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
Svårighetsgrad av strokepares, bedömd av högerhands fingerfärdighet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
Högerhands skicklighetsbedömning genom test med 9 pinnar
Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
Förändring i nya ordförrådsobjekt som bedöms av lexikal mångfald som ingår i berättelsen om "Askungen"
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
Ändringar i nya ordförrådsobjekt kommer att räknas för varje substantiv, verb och adjektiv i Askungens återberättelse. Det finns inget maximalt mått på lexikal mångfald, men normer finns tillgängliga för att hjälpa till vid tolkningen av denna föreställning.
Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
Förändring i förekomsten av nya ordförrådsobjekt som bedöms av lexikal mångfald som ingår i berättelsen om "Askungen"
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
Förändringar i förekomst av varje nytt föremål kommer att räknas för varje substantiv, verb och adjektiv i Askungens återberättelse. Det finns inget maximalt mått på lexikal mångfald, men normer finns tillgängliga för att hjälpa till vid tolkningen av denna föreställning.
Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
Förändring i språkproduktionen bedömd av talfel som skapats under berättelsen om "Askungen"
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
Ändring i antal fel kommer att räknas efter att varje återberättelse har registrerats
Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
Förändring i språkproduktionen bedömd av talpauser som produceras under berättelsen om "Askungen"
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling
Ändringar i pauser kommer att räknas efter att varje återberättelse har spelats in
Baslinje, 1 vecka efter datorlevererad namnbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

18 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

18 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Första postat (Faktisk)

18 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Escitalopram 10mg

3
Prenumerera