- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03843463
Escitalopram und Sprachintervention bei subakuter Aphasie (ELISA)
Escitalopram und Sprachintervention bei subakuter Aphasie (ELISA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt untersuchen die Forscher die Wirkungen eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI), Escitalopram, auf die Steigerung der Wirksamkeit der Sprachtherapie, gemessen durch Benennen von untrainierten Bildern und Beschreiben von Bildern, bei Personen mit Aphasie in der akuten und subakuten Phase nach einem Schlaganfall (d. h. innerhalb von drei Monaten nach einem Schlaganfall). Es gab keine vorherige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Wirkung von täglichem SSRI in den ersten drei Monaten nach einem Schlaganfall auf die Verbesserung der Sprache bei Menschen, die sich einer Aphasiebehandlung unterziehen. Es ist plausibel, dass SSRIs, die das synaptische Serotonin erhöhen, die Erholung verbessern könnten, indem sie die synaptische Plastizität erhöhen.
Die Forscher schlagen vor, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 mit Escitalopram zur Verstärkung der Sprachintervention bei subakutem Schlaganfall durchzuführen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass tägliches Escitalopram für 90 Tage nach einem Schlaganfall zu einer größeren Verbesserung (im Vergleich zu Placebo) bei der Benennung von untrainierten Bildern sowie zu einer größeren Zunahme des Inhalts der Bildbeschreibung und einer größeren Verbesserung der morphosyntaktischen Produktion führt, wenn es mit Sprach- und Sprachbehandlung kombiniert wird ( SALZ). Ein zweites Ziel ist die Bewertung der Mechanismen der Sprachwiederherstellung bei Personen, die eine aktive medizinische Behandlung erhalten, und bei Personen, die ein Placebo erhalten, wobei funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rsfMRI) und Gentests verwendet werden. Die Forscher vermuten, dass eine größere Verbesserung der Sprache mit einer erhöhten Konnektivität innerhalb des Sprachnetzwerks der linken Hemisphäre im rsfMRT bei Teilnehmern, die Escitalopram erhalten, verbunden ist als bei denen, die Placebo erhalten, unabhängig von einer Verbesserung der Depression. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Wirkungen bei Personen mit dem val/val-Allel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) am größten sind – (in Übereinstimmung mit früheren Studien, die ein stärkeres Ansprechen auf die Behandlung und eine größere Neuroplastizität bei Personen mit dem val/val-Allel als diese zeigten mit einem oder mehreren Met-Allelen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Argye Hillis-Trupe, MD
- Telefonnummer: (410) 614-2381
- E-Mail: argye@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa D Stockbridge, PhD
- E-Mail: md.stockbridge@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Argye E Hillis, MD
- Telefonnummer: 410-812-6716
-
Kontakt:
- Catherine Kelly, MA
- Telefonnummer: 410-502-6045
- E-Mail: chead2@jhu.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Leo Bonilha
- Telefonnummer: 843-792-5044
- E-Mail: bonilha@musc.edu
-
Kontakt:
- Kelly Krajeck
- Telefonnummer: (843) 792-0189
- E-Mail: krajeck@musc.edu
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- Rekrutierung
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Souvik Sen
- Telefonnummer: 803-545-6073
- E-Mail: Souvik.Sen@uscmed.sc.edu
-
Kontakt:
- Leigh Ann Spell
- Telefonnummer: (803) 777-2693
- E-Mail: spelll@mailbox.sc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen einen akuten ischämischen Schlaganfall in der linken Hemisphäre erlitten haben.
- Die Teilnehmer müssen laut Selbstauskunft fließend Englisch sprechen.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Abgabe einer informierten Einwilligung zu benennen.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen innerhalb von 5 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls sein.
- Die Teilnehmer müssen nach Selbstauskunft prämorbide Rechtshänder sein.
- Die Teilnehmer müssen eine Aphasie-Diagnose haben, die durch die Western Aphasia Battery-Revised bestätigt wurde (Aphasie-Quotient < 93,8).
Ausschlusskriterien:
- Frühere neurologische Erkrankung, die das Gehirn betrifft, einschließlich früherer symptomatischer Schlaganfälle
- Diagnose von Schizophrenie, Autismus oder anderen psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die sich auf die Namensgebung/Sprache auswirken
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP; z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
- Aktuelle schwere Depression, definiert als eine Punktzahl von > 15 im Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Unkorrigierter Sehverlust oder Hörverlust nach Selbstbericht
- Verwendung von Medikamenten, die von der FDA zur Behandlung von Depressionen zum Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns zugelassen sind
- Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder Pimozid oder anderen Arzneimitteln, die das QT/QTc-Intervall verlängern, Triptanen (und anderen 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-Agonisten) oder anderen Kontraindikationen für Escitalopram, die identifiziert werden können.
- Ein QTc größer als 450 Millisekunden im Elektrokardiogramm oder Anzeichen einer Hyponatriämie (Na < 130) zu Studienbeginn
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Schlaganfalls oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Namensbehandlung + Escitalopram
10 mg Escitalopram täglich für drei Monate (eskalierend von 5 mg pro Tag in der ersten Woche und ausschleichend auf 5 mg pro Tag in den letzten zwei Wochen)
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Escitalopram-Tablette
Andere Namen:
15 45-minütige Sitzungen mit computergestützter Namensgebung, beginnend zwei Monate nach einem Schlaganfall
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Namensbehandlung + Placebo
10 mg Placebo täglich für drei Monate
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15 45-minütige Sitzungen mit computergestützter Namensgebung, beginnend zwei Monate nach einem Schlaganfall
Andere Namen:
Zuckerpille hergestellt, um Escitalopram 10 mg Tablette nachzuahmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kurzform-Genauigkeitsbewertung des Philadelphia Naming Test
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Anzahl der richtig benannten Gegenstände von insgesamt 30 Gegenständen bei der computergestützten Bildbenennungsbewertung.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere Benennungsfähigkeit bedeuten.
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Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sprachproduktion gemessen an lexikalischen Merkmalen des Diskurses in der Bildbeschreibung "Cookie Theft".
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen nach computergestützter Namensgebung
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Lexikalische Merkmale, d. h. tragende Spracheinheiten (Morpheme), werden für jede Bildbeschreibung von Cookie Theft gezählt.
Es gibt keine maximale Anzahl bedeutungstragender Einheiten, aber es stehen Normen zur Verfügung, um bei der Interpretation dieser Leistung zu helfen.
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Baseline, 5 Wochen nach computergestützter Namensgebung
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Sprachproduktion, bewertet anhand von Inhaltseinheiten, die in der Bildbeschreibung von „Cookie Theft“ enthalten sind
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen nach computergestützter Namensgebung
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Inhaltseinheiten basieren auf einer standardmäßigen Bewertungsvorlage aus häufig identifizierten Konzepten (Substantiven und Verben) in den linken und rechten Regionen des Bildes „Cookie-Diebstahl“.
Die Teilnehmer schließen entweder 30 Konzepte auf der linken Seite des Bildes und 23 Konzepte auf der rechten Seite des Bildes ein oder nicht.
Ein Verhältnis von eingeschlossenen linken Inhaltseinheiten zu eingeschlossenen rechten Inhaltseinheiten kann dann berechnet und als Maß für hemisräumliche Aufmerksamkeit interpretiert werden.
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Baseline, 5 Wochen nach computergestützter Namensgebung
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Sprachproduktion, bewertet anhand der Silbenrate pro Inhaltseinheit, die in der Bildbeschreibung „Keksdiebstahl“ produziert wird
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen nach computergestützter Namensgebung
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In der Bildbeschreibung enthaltene Silben werden gezählt.
Inhaltseinheiten basieren auf einer standardmäßigen Bewertungsvorlage aus häufig identifizierten Konzepten (Substantiven und Verben) in den linken und rechten Regionen des Bildes „Cookie-Diebstahl“.
Die Teilnehmer schließen entweder 30 Konzepte auf der linken Seite des Bildes und 23 Konzepte auf der rechten Seite des Bildes ein oder nicht.
Die durchschnittliche Silbenrate pro produzierter Inhaltseinheit kann dann berechnet und als Maß für die Effizienz bei der Erstellung relevanter Informationen in der Aufgabe interpretiert werden.
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Baseline, 5 Wochen nach computergestützter Namensgebung
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Depression gemäß Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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9-Item-Skala erzielte 0-3 für jedes Item.
PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
PHQ-9 > 15 oder Suizidgedanken deuten auf eine Depression hin, die für den Ausschluss oder die Entfernung aus der Studie ausreicht.
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Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Sprachproduktion, bewertet durch den Morphosyntactic Generation (MorGen) Test
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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60-Punkte-Bewertung der Wortmorphologie (z. B. Plural, Possessivpronomen) und Modifikatoren (z. B. Anzahl, Größe, Farbe).
Jedes Item wird basierend auf erzeugten genauen Deskriptoren eines Bildes relativ zu einem zweiten Referenzbild bewertet (z. B. Patienten sehen zwei Bäume, einer größer als der andere, und der Ausdruck "kleiner Baum" wird herausgefordert).
Die Patienten werden für korrekt benannte Objekte (Substantive) von 60, Instanzen der korrekten Verwendung von Pluralmarkierungen von 31, Instanzen der korrekten Verwendung von Zahlen von 8, Instanzen von korrekten Modifikatoren, die die Größe angeben, von 16, Instanzen von korrekten Modifikatoren, die die Größe angeben, bewertet Farbe von 19, Instanzen von korrekten Modifikatoren, die Possessivmarker bezeichnen, von 17 und Instanzen von korrekt benannten besitzenden Personen (Eigennamen auf dem Bildschirm) von 17.
Diese Werte können dann separat interpretiert oder gemittelt werden, um einen breiten morphosyntaktischen Genauigkeitswert zu interpretieren.
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Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Schweregrad des Schlaganfalls gemäß NIH Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen nach der computergestützten Namensgebung, 20 Wochen nach der computergestützten Namensgebung
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Das NIHSS ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 15 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Bewusstseinsebenen, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Kraft, Ataxie, Dysarthrie und Sensibilitätsverlust zu bewerten.
Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patienten, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen.
Die Bewertungen für jedes Element werden mit 3 bis 5 Noten bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht prüfbare Elemente.
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Baseline, 5 Wochen nach der computergestützten Namensgebung, 20 Wochen nach der computergestützten Namensgebung
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Grad der Behinderung nach Schlaganfall, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Die mRS ist eine 6-stufige Skala von „0 – keine Symptome“ bis „6 – tot“, die verwendet wird, um den Grad der Behinderung bei Patienten zu bewerten, die einen Schlaganfall erlitten haben.
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Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Schweregrad der Schlaganfallparese, beurteilt anhand der Kraft der rechten Hand
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Beurteilung der Kraft der rechten Hand durch Dynamometer
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Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Schweregrad der Schlaganfallparese, beurteilt anhand der Geschicklichkeit der rechten Hand
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Bewertung der Geschicklichkeit der rechten Hand durch 9-Peg-Board-Test
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Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Änderung des neuen Vokabulars, bewertet anhand der lexikalischen Vielfalt, die in der Nacherzählung der Geschichte von „Cinderella“ enthalten ist
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Änderungen an neuen Vokabeln werden für jedes Substantiv, Verb und Adjektiv in der Cinderella-Nacherzählung gezählt.
Es gibt kein maximales Maß für die lexikalische Vielfalt, aber es stehen Normen zur Verfügung, um bei der Interpretation dieser Leistung zu helfen.
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Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Änderung der Häufigkeit neuer Vokabeln, bewertet anhand der lexikalischen Vielfalt, die in der Nacherzählung der Geschichte von „Cinderella“ enthalten ist
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Die Änderung der Häufigkeit jedes neuen Elements wird für jedes Substantiv, Verb und Adjektiv in der Aschenputtel-Nacherzählung gezählt.
Es gibt kein maximales Maß für die lexikalische Vielfalt, aber es stehen Normen zur Verfügung, um bei der Interpretation dieser Leistung zu helfen.
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Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Veränderung der Sprachproduktion, gemessen an Sprachfehlern, die während der Nacherzählung der Geschichte von „Cinderella“ entstanden sind
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Die Änderung der Anzahl der Fehler wird gezählt, nachdem jede Nacherzählung aufgezeichnet wurde
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Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Veränderung der Sprachproduktion, bewertet anhand von Sprechpausen, die während der Nacherzählung der Geschichte von „Cinderella“ erzeugt wurden
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Die Änderung der Pausen wird gezählt, nachdem jede Nacherzählung aufgezeichnet wurde
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Baseline, 1 Woche nach computergestützter Namensgebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Argye Hillis-Trupe, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- FOCUS Trial Collaboration. Effects of fluoxetine on functional outcomes after acute stroke (FOCUS): a pragmatic, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):265-274. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32823-X. Epub 2018 Dec 5.
- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Mar;10(3):205.
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- Brady MC, Kelly H, Godwin J, Enderby P, Campbell P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 1;2016(6):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub4.
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- Stockbridge MD, Fridriksson J, Sen S, Bonilha L, Hillis AE. Protocol for Escitalopram and Language Intervention for Subacute Aphasia (ELISA): A randomized, double blind, placebo-controlled trial. PLoS One. 2021 Dec 23;16(12):e0261474. doi: 10.1371/journal.pone.0261474. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Aphasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Citalopram
- Dextimid
- Escitalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00268564
- P50DC014664 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Escitalopram 10 mg
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Vigonvita Life SciencesAbgeschlossen
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TakedaAbgeschlossenNicht-erosive gastroösophageale RefluxkrankheitJapan
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Xenon Pharmaceuticals Inc.AbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenNarkolepsieJapan, Korea, Republik von
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAbgeschlossenPharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil von TecarfarinHongkong
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Yokohama City UniversityRekrutierung
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Eisai Inc.Abgeschlossen
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Stealth BioTherapeutics Inc.Abgeschlossen
-
Bial R&D Investments, S.A.RekrutierungParkinson-KrankheitVereinigte Staaten, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Kanada, Polen, Portugal, Schweden