Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram og sprogintervention for subakut afasi (ELISA)

18. september 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Escitalopram og sprogintervention for subakut afasi (ELISA)

I dette projekt vil efterforskerne undersøge virkningerne af en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), escitalopram, på at øge sprogterapiens effektivitet, målt ved at navngive utrænede billeder og beskrive billeder, hos personer med afasi i den akutte og subakutte postaptile periode. (dvs. inden for tre måneder efter slagtilfælde).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt vil efterforskerne undersøge virkningerne af en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), escitalopram, på at øge sprogterapiens effektivitet, målt ved at navngive utrænede billeder og beskrive billeder, hos personer med afasi i den akutte og subakutte postaptile periode. (dvs. inden for tre måneder efter slagtilfælde). Der har ikke været nogen tidligere randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) til at evaluere effekten af ​​daglig SSRI i de første tre måneder efter slagtilfælde på forbedring af sproget hos personer, der gennemgår afasibehandling. Det er sandsynligt, at SSRI'er, som hæver synaptisk serotonin, kan øge restitutionen ved at øge den synaptiske plasticitet.

Efterforskerne foreslår at udføre et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med escitalopram til at øge sproginterventionen ved subakut slagtilfælde. Forskerne antager, at daglig escitalopram i 90 dage efter slagtilfælde resulterer i større forbedring (sammenlignet med placebo) i navngivning af utrænede billeder, såvel som større stigning i indholdet af billedbeskrivelse og større forbedring i morfosyntaktisk produktion, når det kombineres med tale- og sprogbehandling ( SALT). Et andet mål er at evaluere mekanismerne for sproglig genopretning hos personer, der modtager aktiv medicinsk behandling, og dem, der modtager placebo, ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rsfMRI) og genetisk testning. Forskerne antager, at større forbedring i sproget er forbundet med øget forbindelse inden for sprognetværket i venstre hjernehalvdel på rsfMRI hos deltagere, der får escitalopram, end hos dem, der får placebo, uafhængigt af forbedring af depression. Forskerne antager også, at virkningerne er størst hos individer med val/val-allel af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) - (i overensstemmelse med tidligere undersøgelser, der viser en større respons på behandling og større neuroplasticitet hos mennesker med val/val-allelen end de med en eller flere opfyldte alleler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Argye Hillis-Trupe, MD
  • Telefonnummer: (410) 614-2381
  • E-mail: argye@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Argye E Hillis, MD
          • Telefonnummer: 410-812-6716
        • Kontakt:
          • Catherine Kelly, MA
          • Telefonnummer: 410-502-6045
          • E-mail: chead2@jhu.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have pådraget sig et akut iskæmisk slagtilfælde i venstre hjernehalvdel.
  • Deltagerne skal være flydende engelsktalende ved selvrapportering.
  • Deltagere skal være i stand til at give informeret samtykke eller angive en juridisk autoriseret repræsentant til at give informeret samtykke.
  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
  • Deltagerne skal være inden for 5 dage efter debut af slagtilfælde.
  • Deltagerne skal være præmorbidt højrehåndede ved selvrapportering.
  • Deltagerne skal have en afasidiagnose som bekræftet af Western Aphasia Battery-Revised (Afasikvotient < 93,8).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neurologisk sygdom, der påvirker hjernen, herunder tidligere symptomatisk slagtilfælde
  • Diagnose af skizofreni, autisme eller anden psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der påvirker navngivning/sprog
  • En historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP; f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Aktuel svær depression, defineret som en score på > 15 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • Ukorrigeret synstab eller høretab ved selvrapportering
  • Brug af medicin godkendt af FDA til behandling af depression på tidspunktet for slagtilfælde
  • Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller pimozid eller andre lægemidler, der forlænger QT/QTc-intervallet, triptaner (og andre 5-hydroxytryptaminreceptoragonister) eller andre kontraindikationer for escitalopram, der kan identificeres.
  • En QTc større end 450 millisekunder på elektrokardiogram eller tegn på hyponatriæmi (Na < 130) ved baseline
  • Graviditet på tidspunktet for slagtilfælde eller planlægning af at blive gravid i løbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navngivningsbehandling + Escitalopram
10 mg escitalopram dagligt i tre måneder (eskalerer fra 5 mg dagligt i den første uge og aftager til 5 mg dagligt i de sidste to uger)
Medicin: Escitalopram 10mg
Escitalopram tablet
Andre navne:
  • Lexapro
Adfærdsmæssigt: Computer leveret navnebehandling
15 45-minutters sessioner med computer-leveret navngivningsbehandling, der begynder to måneder efter slagtilfælde
Andre navne:
  • Computer-leveret navnebehandling (CoDeNT)
Placebo komparator: Navngivningsbehandling + placebo
10 mg placebo dagligt i tre måneder
Adfærdsmæssigt: Computer leveret navnebehandling
15 45-minutters sessioner med computer-leveret navngivningsbehandling, der begynder to måneder efter slagtilfælde
Andre navne:
  • Computer-leveret navnebehandling (CoDeNT)
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne escitalopram 10 mg tablet
Andre navne:
  • Placebo (til Escitalopram)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Philadelphia Navngivningstest i kort form for nøjagtighedsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
Antal korrekt navngivne genstande på 30 i alt genstande på den computeriserede billednavngivningsvurdering. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der betyder bedre navngivningsevne.
Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprogproduktion vurderet ud fra leksikalske træk ved diskurs i "Cookie Theft" billedbeskrivelse
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter computerleveret navngivningsbehandling
Leksikalske træk, hvilket betyder at bære sprogenheder (morfemer), vil blive talt for hver cookie-tyveri-billedbeskrivelse. Der er ikke noget maksimalt antal betydningsbærende enheder, men der er normer til rådighed for at hjælpe med fortolkningen af ​​denne forestilling.
Baseline, 5 uger efter computerleveret navngivningsbehandling
Sprogproduktion vurderet af indholdsenheder inkluderet i billedbeskrivelsen af ​​"Cookie Theft"
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter computerleveret navngivningsbehandling
Indholdsenheder er baseret på en standardskabelon med almindeligt identificerede begreber (navneord og verber) i venstre og højre region af "Cookie Theft"-billedet. Deltagerne enten medtager eller undlader at inkludere 30 begreber i venstre side af billedet og 23 begreber i højre side af billedet. Et forhold mellem inkluderede venstreindholdsenheder og inkluderede højreindholdsenheder kan derefter beregnes og fortolkes som et mål for hemispatial opmærksomhed.
Baseline, 5 uger efter computerleveret navngivningsbehandling
Sprogproduktion vurderet efter sats af stavelser pr. indholdsenhed produceret i "Cookie Theft" billedbeskrivelse
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter computerleveret navngivningsbehandling
Stavelser, der indgår i billedbeskrivelsen, tælles med. Indholdsenheder er baseret på en standardskabelon med almindeligt identificerede begreber (navneord og verber) i venstre og højre region af "Cookie Theft"-billedet. Deltagerne enten medtager eller undlader at inkludere 30 begreber i venstre side af billedet og 23 begreber i højre side af billedet. Den gennemsnitlige sats af stavelser pr. produceret indholdsenhed kan derefter beregnes og fortolkes som et mål for effektivitet i at producere relevant information i opgaven.
Baseline, 5 uger efter computerleveret navngivningsbehandling
Depression vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
9 emneskalaen scorede 0-3 for hvert emne. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression. PHQ-9 >15 eller selvmordstanker tyder på depression, der er tilstrækkelig til udelukkelse eller fjernelse fra undersøgelsen.
Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
Sprogproduktion vurderet ved Morphosyntactic Generation (MorGen) Test
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
60 punkter vurdering af ordmorfologi (f.eks. flertalsformer, besiddende ord) og modifikatorer (f.eks. antal, størrelse, farve). Hvert element bedømmes baseret på producerede nøjagtige beskrivelser af et billede i forhold til et andet referencebillede (f.eks. ser patienter to træer, det ene større end det andet, og udtrykket "lille træ" fremkaldes). Patienter bedømmes for objekter, der er korrekt navngivet (navneord) ud af 60, tilfælde af korrekt brug af flertalsmarkør ud af 31, tilfælde af korrekt brug af tal ud af 8, tilfælde af korrekte modifikatorer, der angiver størrelse ud af 16, forekomster af korrekte modifikatorer, der angiver farve ud af 19, forekomster af korrekte modifikatorer, der angiver besiddende markører ud af 17, og forekomster af korrekt navngivne besiddende individer (egennavne angivet på skærmen) ud af 17. Disse scores kan derefter fortolkes separat eller gennemsnittet for at fortolke en bred morfosyntaktisk nøjagtighedsscore.
Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
Sværhedsgrad af slagtilfælde vurderet af NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline, 5 uger efter computerleveret navnebehandling, 20 uger efter computerleveret navnebehandling
NIHSS er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauerne af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. En trænet observatør vurderer patientens evne til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter. Bedømmelser for hver genstand bedømmes med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og der tages forbehold for uprøvelige elementer.
Baseline, 5 uger efter computerleveret navnebehandling, 20 uger efter computerleveret navnebehandling
Invaliditetsniveau efter slagtilfælde vurderet ved modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
MRS er en 6-niveauskala fra "0-Ingen symptomer" til "6-døde", der bruges til at evaluere graden af ​​invaliditet hos patienter, der har haft et slagtilfælde.
Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
Sværhedsgrad af slagtilfældeparese vurderet ved højre hånds styrke
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
Styrkevurdering af højre hånd med dynamometer
Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
Sværhedsgrad af slagtilfældeparese vurderet ved højrehånds fingerfærdighed
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
Højre hånds behændighedsvurdering ved 9-pin board test
Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
Ændring i nye ordforrådselementer vurderet ud fra leksikalsk mangfoldighed inkluderet i historiegenfortælling af "Askepot"
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
Ændringer i nye ordforrådselementer vil blive talt for hvert navneord, verbum og adjektiv i Askepot-genfortællingen. Der er ikke noget maksimalt mål for leksikalsk mangfoldighed, men normer er tilgængelige for at hjælpe med fortolkningen af ​​denne forestilling.
Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
Ændring i forekomst af nye ordforrådselementer vurderet ud fra leksikalsk mangfoldighed inkluderet i historiegenfortælling af "Askepot"
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
Ændring i forekomst af hvert nyt emne vil blive talt for hvert substantiv, verbum og adjektiv i Askepot-genfortællingen. Der er ikke noget maksimalt mål for leksikalsk mangfoldighed, men normer er tilgængelige for at hjælpe med fortolkningen af ​​denne forestilling.
Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
Ændring i sprogproduktionen vurderet af talefejl produceret under genfortællingen af ​​"Askepot"
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
Ændring i antal fejl tælles efter hver genfortælling er optaget
Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
Ændring i sprogproduktionen vurderet ved talepauser produceret under genfortællingen af ​​"Askepot"
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling
Ændringer i pauser tælles efter hver genfortælling er optaget
Baseline, 1 uge efter computerleveret navnebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
University of South Carolina
University of California, Irvine
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Argye Hillis-Trupe, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00268564
  • P50DC014664 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Escitalopram 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner