Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсциталопрам и языковое вмешательство при подострой афазии (ELISA)

2 сентября 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Эсциталопрам и языковое вмешательство при подострой афазии (ИФА)

В этом проекте исследователи будут изучать влияние селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС), эсциталопрама, на повышение эффективности речевой терапии, измеряемой путем называния необученных картинок и описания картинок, у людей с афазией в остром и подостром постинсультном периоде. (т.е. в течение трех месяцев после инсульта).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте исследователи будут изучать влияние селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС), эсциталопрама, на повышение эффективности речевой терапии, измеряемой путем называния необученных картинок и описания картинок, у людей с афазией в остром и подостром постинсультном периоде. (т.е. в течение трех месяцев после инсульта). Ранее не проводилось рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки влияния ежедневного приема СИОЗС в первые три месяца после инсульта на улучшение речи у людей, проходящих лечение афазии. Вполне вероятно, что СИОЗС, повышающие уровень синаптического серотонина, могут улучшать восстановление за счет увеличения синаптической пластичности.

Исследователи предлагают провести многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эсциталопрама для усиления языкового вмешательства при подостром инсульте. Исследователи предполагают, что ежедневный прием эсциталопрама в течение 90 дней после инсульта приводит к большему улучшению (по сравнению с плацебо) способности называть необученные изображения, а также к большему увеличению содержания описания изображений и большему улучшению морфосинтаксической продукции в сочетании с речевыми и языковыми воздействиями. СОЛЬ). Вторая цель состоит в том, чтобы оценить механизмы восстановления речи у людей, получающих активное лечение, и у тех, кто получает плацебо, используя функциональную магнитно-резонансную томографию (rsfMRI) в состоянии покоя и генетическое тестирование. Исследователи предполагают, что большее улучшение речи связано с усилением связи в языковой сети левого полушария на rsfMRI у участников, получавших эсциталопрам, чем у тех, кто получал плацебо, независимо от улучшения депрессии. Исследователи также выдвигают гипотезу о том, что эффекты наиболее выражены у лиц с аллелем val/val нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) (что согласуется с предыдущими исследованиями, показавшими больший ответ на лечение и большую нейропластичность у людей с аллелем val/val, чем у тех, кто имел аллель val/val). с одним или несколькими аллелями met.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Argye Hillis-Trupe, MD
  • Номер телефона: (410) 614-2381
  • Электронная почта: argye@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Контакт:
          • Argye E Hillis, MD
          • Номер телефона: 410-812-6716
        • Контакт:
          • Catherine Kelly, MA
          • Номер телефона: 410-502-6045
          • Электронная почта: chead2@jhu.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Leo Bonilha
          • Номер телефона: 843-792-5044
          • Электронная почта: bonilha@musc.edu
        • Контакт:
          • Kelly Krajeck
          • Номер телефона: (843) 792-0189
          • Электронная почта: krajeck@musc.edu
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
        • Рекрутинг
        • University of South Carolina
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Leigh Ann Spell
          • Номер телефона: (803) 777-2693
          • Электронная почта: spelll@mailbox.sc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны были переносить острый ишемический инсульт левого полушария.
  • Участники должны свободно владеть английским языком по самоотчету.
  • Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие или указать законного представителя для предоставления информированного согласия.
  • Участники должны быть старше 18 лет.
  • Участники должны быть в течение 5 дней после начала инсульта.
  • Согласно самоотчету, участники должны быть правшами до болезни.
  • Участники должны иметь диагноз афазии, подтвержденный пересмотренной Западной батареей афазии (коэффициент афазии <93,8).

Критерий исключения:

  • Предшествующее неврологическое заболевание, поражающее головной мозг, включая предшествующий симптоматический инсульт.
  • Диагноз шизофрении, аутизма или другого психического или неврологического заболевания, влияющего на называние/язык
  • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (TdP, например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • Текущая тяжелая депрессия, определяемая как > 15 баллов по Опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
  • Неисправленная потеря зрения или потеря слуха по самоотчету
  • Использование любого лекарства, одобренного FDA для лечения депрессии во время начала инсульта
  • Одновременное применение любых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или пимозида, или других препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc, триптанов (и других агонистов 5-гидрокситриптаминовых рецепторов) или другие противопоказания к применению эсциталопрама, которые могут быть выявлены.
  • QTc более 450 миллисекунд на электрокардиограмме или признаки гипонатриемии (Na <130) на исходном уровне
  • Беременность во время инсульта или планирование беременности в течение срока исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейминг Лечение + Эсциталопрам
10 мг эсциталопрама ежедневно в течение трех месяцев (повышение дозы с 5 мг в сутки в течение первой недели и снижение до 5 мг в сутки в течение последних двух недель)
Лекарство: Эсциталопрам 10 мг
Эсциталопрам таблетка
Другие имена:
  • Лексапро
Поведенческий: Компьютерная обработка имен
15 45-минутных компьютерных сеансов именования, которые начинаются через два месяца после инсульта.
Другие имена:
  • Компьютерная обработка имен (CoDeNT)
Плацебо Компаратор: Именование лечения + плацебо
10 мг плацебо ежедневно в течение трех месяцев
Поведенческий: Компьютерная обработка имен
15 45-минутных компьютерных сеансов именования, которые начинаются через два месяца после инсульта.
Другие имена:
  • Компьютерная обработка имен (CoDeNT)
Лекарство: Плацебо
Изготовлена ​​сахарная таблетка, имитирующая таблетку эсциталопрама 10 мг.
Другие имена:
  • Плацебо (для эсциталопрама)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя точности краткой формы Филадельфийского теста на имена
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Количество правильно названных элементов из 30 элементов в компьютеризированной оценке называния изображений. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы означают лучшую способность называть.
Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Речевая продукция по лексическим характеристикам дискурса в описании картинки «Кража печенья»
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после компьютерной обработки именования
Лексические признаки, то есть несущие языковые единицы (морфемы), будут подсчитываться для каждого описания изображения Cookie Theft. Не существует максимального количества единиц, несущих смысл, но существуют нормы, помогающие в интерпретации этого исполнения.
Исходный уровень, через 5 недель после компьютерной обработки именования
Речевая продукция, оцениваемая единицами контента, включенными в описание изображения «Кража файлов cookie».
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после компьютерной обработки именования
Единицы контента основаны на стандартном шаблоне оценки часто идентифицируемых понятий (существительных и глаголов) в левой и правой частях изображения «Кража файлов cookie». Участники либо включают, либо не включают 30 понятий в левой части картинки и 23 концепции в правой части картинки. Отношение включенных левых единиц содержания к включенным правым единицам содержания затем можно рассчитать и интерпретировать как меру полупространственного внимания.
Исходный уровень, через 5 недель после компьютерной обработки именования
Языковое производство, оцениваемое по количеству слогов на единицу контента, созданного в описании изображения «Кража файлов cookie».
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после компьютерной обработки именования
Подсчитываются слоги, входящие в описание картинки. Единицы контента основаны на стандартном шаблоне оценки часто идентифицируемых понятий (существительных и глаголов) в левой и правой частях изображения «Кража файлов cookie». Участники либо включают, либо не включают 30 понятий в левой части картинки и 23 концепции в правой части картинки. Затем можно рассчитать среднее количество слогов на произведенную единицу содержания и интерпретировать его как меру эффективности производства релевантной информации в задании.
Исходный уровень, через 5 недель после компьютерной обработки именования
Депрессия согласно опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Шкала из 9 пунктов оценивается от 0 до 3 баллов по каждому пункту. 5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию. PHQ-9>15 или суицидальные мысли предполагают депрессию, достаточную для исключения или исключения из исследования.
Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Языковое производство по оценке теста морфосинтаксической генерации (MorGen)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Оценка морфологии слов (например, множественное число, притяжательные падежи) и модификаторов (например, число, размер, цвет) по 60 пунктам. Каждый элемент оценивается на основе произведенных точных дескрипторов изображения относительно второго эталонного изображения (например, пациенты видят два дерева, одно больше другого, и вызывается фраза «маленькое дерево»). Пациенты оцениваются по правильно названным объектам (существительным) из 60, случаям правильного использования признака множественного числа из 31, случаям правильного использования чисел из 8, случаям правильных модификаторов, обозначающих размер, из 16, экземплярам правильных модификаторов, обозначающих размер. цвет из 19, экземпляры правильных модификаторов, обозначающих притяжательные маркеры, из 17, и экземпляры правильно названных обладателей (имена собственные указаны на экране) из 17. Затем эти оценки можно интерпретировать отдельно или усреднить для интерпретации широкой оценки морфосинтаксической точности.
Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Тяжесть инсульта по шкале NIH Stroke Scale (NIHSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после компьютерной обработки именования, через 20 недель после компьютерной обработки именования
NIHSS представляет собой шкалу неврологического обследования с 15 пунктами, используемую для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, моторную силу, атаксию, дизартрию и потерю чувствительности. Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия. Рейтинги по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы.
Исходный уровень, через 5 недель после компьютерной обработки именования, через 20 недель после компьютерной обработки именования
Постинсультный уровень инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Шкала mRS представляет собой 6-уровневую шкалу от «0 — нет симптомов» до «6 — смерть», используемую для оценки степени инвалидности у пациентов, перенесших инсульт.
Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Тяжесть инсультного пареза по оценке силы правой руки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Оценка силы правой руки динамометром
Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Тяжесть инсультного пареза по оценке ловкости правой руки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Оценка ловкости правой руки с помощью теста на доске с 9 колышками
Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Изменение новых словесных единиц по оценке лексического разнообразия, включенных в пересказ рассказа «Золушка».
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Изменения в новых элементах лексики будут учитываться для каждого существительного, глагола и прилагательного в пересказе Золушки. Не существует максимальной меры лексического разнообразия, но существуют нормы, помогающие в интерпретации этого исполнения.
Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Изменение встречаемости новых словарных единиц по оценке лексического разнообразия, включенных в пересказ рассказа «Золушка»
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Изменение частоты появления каждого нового элемента будет учитываться для каждого существительного, глагола и прилагательного в пересказе Золушки. Не существует максимальной меры лексического разнообразия, но существуют нормы, помогающие в интерпретации этого исполнения.
Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Изменения в речевом производстве, оцениваемые по речевым ошибкам, допущенным при пересказе сказки «Золушка».
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Изменение количества ошибок будет учитываться после записи каждого пересказа.
Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Изменение речевого производства, оцениваемое по речевым паузам, возникающим во время пересказа истории «Золушка».
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен
Изменение пауз будет засчитываться после записи каждого пересказа
Исходный уровень, через 1 неделю после компьютерной обработки имен

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Medical University of South Carolina
University of South Carolina
University of California, Irvine
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Argye Hillis-Trupe, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00268564
  • P50DC014664 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться