Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram og språkintervensjon for subakutt afasi (ELISA)

30. november 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Escitalopram og språkintervensjon for subakutt afasi (ELISA)

I dette prosjektet vil etterforskerne undersøke effekten av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), escitalopram, på å øke språkterapiens effektivitet, målt ved å navngi utrente bilder og beskrive bilder, hos individer med afasi i den akutte og subakutte perioden etter slag. (dvs. innen tre måneder etter hjerneslag).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet vil etterforskerne undersøke effekten av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), escitalopram, på å øke språkterapiens effektivitet, målt ved å navngi utrente bilder og beskrive bilder, hos individer med afasi i den akutte og subakutte perioden etter slag. (dvs. innen tre måneder etter hjerneslag). Det har ikke vært noen tidligere randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effekten av daglig SSRI i de første tre månedene etter hjerneslag på forbedring av språket hos personer som gjennomgår afasibehandling. Det er sannsynlig at SSRI, som hever synaptisk serotonin, kan øke utvinningen ved å øke synaptisk plastisitet.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av escitalopram for å øke språkintervensjonen ved subakutt hjerneslag. Forskerne antar at daglig escitalopram i 90 dager etter hjerneslag resulterer i større forbedring (sammenlignet med placebo) i navngivning av utrente bilder, samt større økning i innholdet i bildebeskrivelsen og større forbedring i morfosyntaktisk produksjon, når det kombineres med tale- og språkbehandling ( SALT). Et annet mål er å evaluere mekanismene for språkgjenoppretting hos personer som mottar aktiv medisinsk behandling og de som mottar placebo, ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rsfMRI) og genetisk testing. Etterforskerne antar at større forbedring i språket er assosiert med økt tilkobling innenfor språknettverket i venstre hjernehalvdel på rsfMRI hos deltakere som får escitalopram enn hos de som får placebo, uavhengig av bedring i depresjon. Etterforskerne antar også at effektene er størst hos individer med val/val-allel av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) - (i samsvar med tidligere studier som viser en større respons på behandling og større nevroplastisitet hos personer med val/val-allelen enn de med en eller flere møtte alleler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Argye Hillis-Trupe, MD
  • Telefonnummer: (410) 614-2381
  • E-post: argye@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Argye E Hillis, MD
          • Telefonnummer: 410-812-6716
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Kelly, MA
          • Telefonnummer: 410-502-6045
          • E-post: chead2@jhu.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha pådratt seg et akutt iskemisk slag i venstre hjernehalvdel.
  • Deltakerne må være flytende engelsktalende ved egenrapportering.
  • Deltakere må være i stand til å gi informert samtykke eller indikere en juridisk autorisert representant for å gi informert samtykke.
  • Deltakere må være 18 år eller eldre.
  • Deltakerne må være innen 5 dager etter utbruddet av hjerneslag.
  • Deltakere må være pre-sykelig høyrehendt ved egenmelding.
  • Deltakerne må ha en afasidiagnose bekreftet av Western Aphasia Battery-Revised (Afasikvotient < 93,8).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nevrologisk sykdom som påvirker hjernen, inkludert tidligere symptomatisk hjerneslag
  • Diagnose av schizofreni, autisme eller annen psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som påvirker navn/språk
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP; f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Nåværende alvorlig depresjon, definert som en score på > 15 på pasienthelseskjemaet (PHQ-9)
  • Ukorrigert synstap eller hørselstap ved egenrapportering
  • Bruk av medisiner godkjent av FDA for behandling av depresjon på tidspunktet for hjerneslag
  • Samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller pimozid, eller andre legemidler som forlenger QT/QTc-intervallet, triptaner (og andre 5-hydroksytryptaminreseptoragonister) eller andre kontraindikasjoner for escitalopram som kan identifiseres.
  • En QTc større enn 450 millisekunder på elektrokardiogram eller tegn på hyponatremi (Na < 130) ved baseline
  • Graviditet på tidspunktet for hjerneslag eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navnebehandling + Escitalopram
10 mg escitalopram daglig i tre måneder (eskalerer fra 5 mg per dag den første uken og trappes ned til 5 mg per dag de siste to ukene)
Escitalopram tablett
Andre navn:
  • Lexapro
15 45-minutters økter med datamaskinlevert navnebehandling som begynner to måneder etter hjerneslag
Andre navn:
  • Datalevert navnebehandling (CoDeNT)
Placebo komparator: Navnebehandling + placebo
10 mg placebo daglig i tre måneder
15 45-minutters økter med datamaskinlevert navnebehandling som begynner to måneder etter hjerneslag
Andre navn:
  • Datalevert navnebehandling (CoDeNT)
Sukkerpille produsert for å etterligne escitalopram 10 mg tablett
Andre navn:
  • Placebo (for Escitalopram)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Philadelphia Naming Test kortformede nøyaktighetspoeng
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
Antall korrekt navngitte elementer på totalt 30 elementer i den datastyrte bildenavnevurderingen. Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som betyr bedre navngivningsevne.
Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Språkproduksjon vurdert av leksikalske trekk ved diskurs i "Cookie Theft" bildebeskrivelse
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter datamaskinlevert navnebehandling
Leksikale funksjoner, som betyr å bære språkenheter (morfemer), vil telles for hver beskrivelse av informasjonskapseltyveri. Det er ikke noe maksimalt antall meningsbærende enheter, men normer er tilgjengelige for å hjelpe til med tolkningen av denne forestillingen.
Baseline, 5 uker etter datamaskinlevert navnebehandling
Språkproduksjon vurdert av innholdsenheter inkludert i bildebeskrivelsen av "Cookie Theft"
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter datamaskinlevert navnebehandling
Innholdsenheter er basert på en standard scoringsmal med ofte identifiserte konsepter (substantiv og verb) i venstre og høyre region av "Cookie Theft"-bildet. Deltakerne inkluderer eller unnlater å inkludere 30 konsepter på venstre side av bildet og 23 konsepter på høyre side av bildet. Et forhold mellom inkluderte venstreinnholdsenheter og inkluderte høyreinnholdsenheter kan da beregnes og tolkes som et mål på hemispatial oppmerksomhet.
Baseline, 5 uker etter datamaskinlevert navnebehandling
Språkproduksjon vurdert etter sats av stavelser per innholdsenhet produsert i bildebeskrivelsen "Cookie Theft".
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter datamaskinlevert navnebehandling
Stavelser som inngår i bildebeskrivelsen telles. Innholdsenheter er basert på en standard scoringsmal med ofte identifiserte konsepter (substantiv og verb) i venstre og høyre region av "Cookie Theft"-bildet. Deltakerne inkluderer eller unnlater å inkludere 30 konsepter på venstre side av bildet og 23 konsepter på høyre side av bildet. Gjennomsnittlig rate av stavelser per produsert innholdsenhet kan da beregnes og tolkes som et mål på effektivitet i å produsere relevant informasjon i oppgaven.
Baseline, 5 uker etter datamaskinlevert navnebehandling
Depresjon vurdert av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
9-elementskalaen scoret 0-3 for hvert element. PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. PHQ-9 >15 eller selvmordstanker tyder på depresjon som er tilstrekkelig for ekskludering eller fjerning fra studien.
Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
Språkproduksjon vurdert av Morphosyntactic Generation (MorGen) Test
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
60 elementvurdering av ordmorfologi (f.eks. flertall, besittelse) og modifikatorer (f.eks. antall, størrelse, farge). Hvert element scores basert på produserte nøyaktige beskrivelser av et bilde i forhold til et andre referansebilde (f.eks. pasienter ser to trær, det ene større enn det andre, og uttrykket "lite tre" fremkalles). Pasienter gis poeng for objekter som er korrekt navngitt (substantiv) av 60, tilfeller av korrekt bruk av flertallsmarkør av 31, tilfeller av korrekt bruk av tall av 8, tilfeller av korrekte modifikatorer som angir størrelse av 16, tilfeller av korrekte modifikatorer som angir farge av 19, forekomster av korrekte modifikatorer som angir besittende markører av 17, og forekomster av korrekt navngitte besittende individer (egennavn oppgitt på skjermen) av 17. Disse skårene kan deretter tolkes separat eller gjennomsnittlig for å tolke en bred morfosyntaktisk nøyaktighetsscore.
Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
Alvorlighetsgrad av hjerneslag som vurdert av NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline, 5 uker etter datalevert navnebehandling, 20 uker etter datalevert navnebehandling
NIHSS er en nevrologisk hjerneslagskala med 15 elementer som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. En trent observatør vurderer pasientens evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter. Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og det er et tilskudd for elementer som ikke kan testes.
Baseline, 5 uker etter datalevert navnebehandling, 20 uker etter datalevert navnebehandling
Invaliditetsnivå etter slag, vurdert av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
MRS er en 6-nivå skala fra "0-Ingen symptomer" til "6-døde" som brukes for å evaluere graden av funksjonshemming hos pasienter som har fått hjerneslag.
Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
Alvorlighetsgrad av slagparese vurdert ved høyrehåndsstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
Høyre hånds styrkevurdering med dynamometer
Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
Alvorlighetsgrad av slagparese vurdert ved høyrehånds behendighet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
Høyrehånds fingerferdighetsvurdering ved 9-pinners bordtest
Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
Endring i nye ordforrådselementer vurdert av leksikalsk mangfold inkludert i historiefortelling av "Askepott"
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
Endringer i nye ordforråd vil telles for hvert substantiv, verb og adjektiv i Askepott-gjenfortellingen. Det finnes ikke noe maksimalt mål på leksikalsk mangfold, men normer er tilgjengelige for å hjelpe til med tolkningen av denne forestillingen.
Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
Endring i forekomst av nye ordforrådselementer vurdert av leksikalsk mangfold inkludert i gjenfortelling av "Askepott"
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
Endring i forekomst av hvert nytt element vil telles for hvert substantiv, verb og adjektiv i Askepott-gjenfortellingen. Det finnes ikke noe maksimalt mål på leksikalsk mangfold, men normer er tilgjengelige for å hjelpe til med tolkningen av denne forestillingen.
Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
Endring i språkproduksjonen vurdert av talefeil produsert under gjenfortellingen av "Askepott"
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
Endring i antall feil vil telles etter at hver gjenfortelling er registrert
Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
Endring i språkproduksjonen vurdert av talepauser produsert under gjenfortellingen av "Askepott"
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling
Endringer i pauser vil telles etter at hver gjenfortelling er tatt opp
Baseline, 1 uke etter datalevert navnebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

18. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram 10mg

3
Abonnere