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Escitalopram et intervention linguistique pour l'aphasie subaiguë (ELISA)

2 septembre 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Escitalopram et intervention linguistique pour l'aphasie subaiguë (ELISA)

Dans ce projet, les chercheurs étudieront les effets d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), l'escitalopram, sur l'augmentation de l'efficacité de la thérapie du langage, telle que mesurée en nommant des images non formées et en décrivant des images, chez les personnes atteintes d'aphasie dans la période post-AVC aiguë et subaiguë. (c'est-à-dire dans les trois mois suivant l'AVC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce projet, les chercheurs étudieront les effets d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), l'escitalopram, sur l'augmentation de l'efficacité de la thérapie du langage, telle que mesurée en nommant des images non formées et en décrivant des images, chez les personnes atteintes d'aphasie dans la période post-AVC aiguë et subaiguë. (c'est-à-dire dans les trois mois suivant l'AVC). Il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé (ECR) antérieur pour évaluer l'effet d'un ISRS quotidien au cours des trois premiers mois après un AVC sur l'amélioration du langage chez les personnes suivant un traitement contre l'aphasie. Il est plausible que les ISRS, qui élèvent la sérotonine synaptique, puissent améliorer la récupération en augmentant la plasticité synaptique.

Les chercheurs proposent de mener un essai multicentrique de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'escitalopram pour augmenter l'intervention linguistique dans les AVC subaigus. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'escitalopram quotidien pendant 90 jours après un AVC entraîne une plus grande amélioration (par rapport au placebo) dans la dénomination des images non formées, ainsi qu'une plus grande augmentation du contenu de la description de l'image et une plus grande amélioration de la production morphosyntaxique, lorsqu'il est combiné avec un traitement de la parole et du langage ( SEL). Un deuxième objectif est d'évaluer les mécanismes de récupération du langage chez les individus qui reçoivent un traitement médical actif et ceux qui reçoivent un placebo, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI) et des tests génétiques. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une plus grande amélioration du langage est associée à une connectivité accrue au sein du réseau linguistique de l'hémisphère gauche sur l'IRMrf chez les participants qui reçoivent de l'escitalopram que chez ceux qui reçoivent un placebo, indépendamment de l'amélioration de la dépression. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les effets sont plus importants chez les personnes présentant l'allèle val/val du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) - (conformément aux études précédentes montrant une plus grande réponse au traitement et une plus grande neuroplasticité chez les personnes présentant l'allèle val/val que celles avec un ou plusieurs allèles rencontrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Argye Hillis-Trupe, MD
  • Numéro de téléphone: (410) 614-2381
  • E-mail: argye@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contact:
          • Argye E Hillis, MD
          • Numéro de téléphone: 410-812-6716
        • Contact:
          • Catherine Kelly, MA
          • Numéro de téléphone: 410-502-6045
          • E-mail: chead2@jhu.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
        • Recrutement
        • University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir subi un AVC ischémique aigu de l'hémisphère gauche.
  • Les participants doivent parler couramment l'anglais par auto-évaluation.
  • Les participants doivent être capables de donner un consentement éclairé ou d'indiquer un représentant légalement autorisé à fournir un consentement éclairé.
  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les participants doivent être dans les 5 jours suivant le début de l'AVC.
  • Les participants doivent être droitiers pré-morbides par auto-déclaration.
  • Les participants doivent avoir un diagnostic d'aphasie confirmé par la Western Aphasia Battery-Revised (quotient d'aphasie < 93,8).

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique antérieure affectant le cerveau, y compris un accident vasculaire cérébral symptomatique antérieur
  • Diagnostic de schizophrénie, d'autisme ou d'une autre affection psychiatrique ou neurologique qui affecte la dénomination/le langage
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (TdP ; par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Dépression sévère actuelle, définie comme un score > 15 au questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
  • Perte visuelle ou auditive non corrigée par auto-déclaration
  • Utilisation de tout médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression au moment de l'apparition de l'AVC
  • Utilisation concomitante de tout inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou de pimozide, ou d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc, de triptans (et d'autres agonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine), ou d'autres contre-indications à l'escitalopram qui peuvent être identifiées.
  • Un QTc supérieur à 450 millisecondes sur l'électrocardiogramme ou des signes d'hyponatrémie (Na < 130) au départ
  • Grossesse au moment de l'AVC ou planification d'une grossesse pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénomination Traitement + Escitalopram
10 mg d'escitalopram par jour pendant trois mois (augmentant de 5 mg par jour pendant la première semaine et diminuant à 5 mg par jour pendant les deux dernières semaines)
Médicament: Escitalopram 10mg
Comprimé d'escitalopram
Autres noms:
  • Lexapro
Comportemental: Traitement de nommage par ordinateur
15 séances de 45 minutes de traitement de nommage par ordinateur commençant deux mois après l'AVC
Autres noms:
  • Traitement de nommage par ordinateur (CoDeNT)
Comparateur placebo: Nommer Traitement + Placebo
10 mg de placebo par jour pendant trois mois
Comportemental: Traitement de nommage par ordinateur
15 séances de 45 minutes de traitement de nommage par ordinateur commençant deux mois après l'AVC
Autres noms:
  • Traitement de nommage par ordinateur (CoDeNT)
Médicament: Placebo
Pilule de sucre fabriquée pour imiter le comprimé d'escitalopram à 10 mg
Autres noms:
  • Placebo (pour l'escitalopram)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de précision du formulaire abrégé du test de dénomination de Philadelphie
Délai: Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Nombre d'éléments correctement nommés sur 30 éléments au total dans l'évaluation informatisée de la dénomination des images. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés signifiant une meilleure capacité de dénomination.
Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production de langage évaluée par les caractéristiques lexicales du discours dans la description de l'image "Cookie Theft"
Délai: Baseline, 5 semaines après le traitement de nommage par ordinateur
Les caractéristiques lexicales, c'est-à-dire portant des unités de langage (morphèmes), seront comptées pour chaque description d'image de vol de cookies. Il n'y a pas de nombre maximum d'unités porteuses de sens, mais des normes sont disponibles pour aider à l'interprétation de cette performance.
Baseline, 5 semaines après le traitement de nommage par ordinateur
Production de langage telle qu'évaluée par les unités de contenu incluses dans la description de l'image de "vol de cookies"
Délai: Baseline, 5 semaines après le traitement de nommage par ordinateur
Les unités de contenu sont basées sur un modèle de notation standard de concepts communément identifiés (noms et verbes) dans les régions gauche et droite de l'image "Vol de cookie". Les participants incluent ou omettent d'inclure 30 concepts sur le côté gauche de l'image et 23 concepts sur le côté droit de l'image. Un rapport des unités de contenu gauche incluses aux unités de contenu droite incluses peut ensuite être calculé et interprété comme une mesure de l'attention hémispatiale.
Baseline, 5 semaines après le traitement de nommage par ordinateur
Production de langage telle qu'évaluée par le taux de syllabes par unité de contenu produite dans la description de l'image "Cookie Theft"
Délai: Baseline, 5 semaines après le traitement de nommage par ordinateur
Les syllabes incluses dans la description de l'image sont comptées. Les unités de contenu sont basées sur un modèle de notation standard de concepts communément identifiés (noms et verbes) dans les régions gauche et droite de l'image "Vol de cookie". Les participants incluent ou omettent d'inclure 30 concepts sur le côté gauche de l'image et 23 concepts sur le côté droit de l'image. Le taux moyen de syllabes par unité de contenu produit peut alors être calculé et interprété comme une mesure d'efficacité dans la production d'informations pertinentes dans la tâche.
Baseline, 5 semaines après le traitement de nommage par ordinateur
Dépression évaluée par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Échelle de 9 items notés de 0 à 3 pour chaque item. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. PHQ-9> 15 ou idées suicidaires suggèrent une dépression suffisante pour l'exclusion ou le retrait de l'étude.
Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Production du langage évaluée par le test de génération morphosyntaxique (MorGen)
Délai: Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Évaluation en 60 items de la morphologie des mots (par exemple, pluriels, possessifs) et des modificateurs (par exemple, nombre, taille, couleur). Chaque élément est noté sur la base des descripteurs précis produits d'une image par rapport à une seconde image de référence (par exemple, les patients voient deux arbres, l'un plus grand que l'autre, et l'expression « petit arbre » est obtenue). Les patients sont notés pour les objets correctement nommés (noms) sur 60, les cas d'utilisation correcte du marqueur pluriel sur 31, les cas d'utilisation correcte des nombres sur 8, les cas de modificateurs corrects indiquant la taille sur 16, les cas de modificateurs corrects indiquant couleur sur 19, exemples de modificateurs corrects désignant des marqueurs possessifs sur 17, et exemples d'individus possédant correctement nommés (noms propres fournis à l'écran) sur 17. Ces scores peuvent ensuite être interprétés séparément ou moyennés pour interpréter un large score de précision morphosyntaxique.
Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Gravité de l'AVC évaluée par l'échelle NIH Stroke Scale (NIHSS)
Délai: Baseline, 5 semaines après le traitement de nommage par ordinateur, 20 semaines après le traitement de nommage par ordinateur
Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité du patient à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables.
Baseline, 5 semaines après le traitement de nommage par ordinateur, 20 semaines après le traitement de nommage par ordinateur
Niveau d'invalidité post-AVC évalué par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Le mRS est une échelle à 6 niveaux allant de "0-Aucun symptôme" à "6-mort" utilisée pour évaluer le degré d'invalidité chez les patients ayant subi un AVC.
Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Gravité de la parésie de l'AVC évaluée par la force de la main droite
Délai: Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Évaluation de la force de la main droite par dynamomètre
Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Gravité de la parésie de l'AVC évaluée par la dextérité de la main droite
Délai: Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Évaluation de la dextérité de la main droite par test de planche à 9 chevilles
Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Changement dans les nouveaux éléments de vocabulaire tel qu'évalué par la diversité lexicale incluse dans le récit de "Cendrillon"
Délai: Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Les changements dans les nouveaux éléments de vocabulaire seront comptés pour chaque nom, verbe et adjectif dans le récit de Cendrillon. Il n'y a pas de mesure maximale de la diversité lexicale, mais des normes sont disponibles pour aider à l'interprétation de cette performance.
Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Changement dans l'incidence des nouveaux éléments de vocabulaire, évalué par la diversité lexicale incluse dans le récit de "Cendrillon"
Délai: Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Le changement d'incidence de chaque nouvel élément sera compté pour chaque nom, verbe et adjectif dans le récit de Cendrillon. Il n'y a pas de mesure maximale de la diversité lexicale, mais des normes sont disponibles pour aider à l'interprétation de cette performance.
Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Changement dans la production du langage tel qu'évalué par les erreurs d'élocution produites lors du récit de "Cendrillon"
Délai: Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Le changement du nombre d'erreurs sera compté après l'enregistrement de chaque récit
Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Changement dans la production de la langue tel qu'évalué par les pauses de la parole produites lors du récit de "Cendrillon"
Délai: Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur
Le changement de pauses sera compté après l'enregistrement de chaque récit
Baseline, 1 semaine après le traitement de nommage par ordinateur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
University of South Carolina
University of California, Irvine
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Argye Hillis-Trupe, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

18 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Première publication (Réel)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00268564
  • P50DC014664 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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